Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nalbufin og Flurbiprofen for Oculoplastic Surgery

29. januar 2021 oppdatert av: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Flurbiprofen Axetil og Nalbufin for postoperativ smerte og ubehag etter okuloplastisk kirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere postoperativ smerte og ubehag ved bruk av flurbiprofen aksetil eller nalbufin administrering etter okuloplastisk kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte kliniske studien evaluerte vi postoperativ smertestillende effekt og bivirkninger av flurbiprofenaksetil kombinert med nalbufin hos pasienter som gjennomgikk okuloplastisk kirurgi sammenlignet med en enkeltdose av flurbiprofenaksetil eller nalbufin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

330

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår okuloplastisk kirurgi
  • alder mellom 16 og 75 år
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for I-II

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig sameksisterende sykdom
  • kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller >35
  • kontraindikasjoner eller tidligere bivirkninger på noen av legemidlene som brukes
  • kvinner med positiv graviditetstest
  • pasienter som ikke kan samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: flurbiprofen aksetil
flurbiprofen aksetil intraoperativ administrering 100mg
Legemiddel: Flurbiprofen Axetil
Flurbiprofen aksetil administrering under operasjonen
Eksperimentell: nalbufin
nalbufin intraoperativ administrering 0,1 mg/kg
Legemiddel: Nalbufin
Nalbufinadministrasjon under operasjonen
Eksperimentell: nalbufin og flurbiprofenaksetil
flurbiprofen aksetil intraoperativ administrering 100 mg og nalbufin intraoperativ administrering 0,1 mg/kg
Legemiddel: Nalbufin og Flurbiprofen Axetil
Administrering av Nalbufin og Flurbiprofen Aksetil under kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte 24 timer etter bedring
Tidsramme: 24 timer etter restitusjon
Smertenivåer målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste smerten man kan tenke seg; denne skalaen har blitt bekreftet å være sensitiv og pålitelig. Klinisk signifikant postoperativ smerte ble ansett som alvorlig smerte (NRS-score ≥5).
24 timer etter restitusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag 24 timer etter restitusjon
Tidsramme: 24 timer etter restitusjon
Ubehagsnivåer ble målt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10, der 0 representerer ingen ubehag og 10 representerer det verste ubehaget; denne skalaen har blitt bekreftet å være sensitiv og pålitelig. Ubehag ble definert som "annet følelse enn smerte" og inkluderte kvalme, oppkast, hodepine og svimmelhet. Klinisk signifikant postoperativt ubehag ble ansett som alvorlig ubehag (NRS-score ≥5) når som helst postoperativt.
24 timer etter restitusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studieleder: Huijing Ye, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Flurbiprofen Axetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere