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眼形成手術のためのナルブフィンとフルルビプロフェン

2021年1月29日 更新者：Huijing Ye、Sun Yat-sen University

眼形成手術後の術後疼痛および不快感に対するフルルビプロフェン・アキセチルおよびナルブフィン

この研究の目的は、全身麻酔下での眼形成手術後のフルルビプロフェンアキセチルまたはナルブフィン投与を使用して、術後の痛みと不快感を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このランダム化比較臨床試験では、フルルビプロフェン アキセチルまたはナルブフィンの単回投与と比較して、眼形成手術を受ける患者におけるナルブフィンと組み合わせたフルルビプロフェン アキセチルの術後鎮痛効果と副作用を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 眼形成手術を受けている
  • 16歳から75歳までの年齢
  • 米国麻酔学会 (ASA) I-II の身体状態

除外基準:

  • 重篤な併存疾患
  • 体格指数 (BMI) <18.5 または >35
  • 使用される薬物のいずれかに対する禁忌または以前の副作用
  • 妊娠検査薬陽性の女性
  • 協力できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルルビプロフェン アキセチル
フルルビプロフェンアキセチル術中投与100mg
薬：フルルビプロフェン アキセチル
手術中のフルルビプロフェンアキセチル投与
実験的：ナルブフィン
ナルブフィン術中投与 0.1mg/kg
薬：ナルブフィン
手術中のナルブフィン投与
実験的：ナルブフィンおよびフルルビプロフェンアキセチル
フルルビプロフェンアキセチル術中投与100mgおよびナルブフィン術中投与0.1mg/kg
薬：ナルブフィンおよびフルルビプロフェンのアキセチル
手術中のナルブフィンおよびフルルビプロフェンのアキセチル投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復後24時間の痛み
時間枠：回復後24時間
0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定された痛みのレベル。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。このスケールは感度が高く信頼できることが確認されています。
回復後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復後24時間の不快感
時間枠：回復後24時間
不快レベルは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されました。ここで、0 は不快感がないことを表し、10 は最悪の不快感を表します。このスケールは、感度が高く信頼できることが確認されています。 不快感は「痛み以外の感覚」と定義され、吐き気、嘔吐、頭痛、めまいが含まれます。 臨床的に重大な術後の不快感は、術後いつでも深刻な不快感 (NRS スコア ≥5) と見なされました。
回復後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • スタディディレクター：Huijing Ye、Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月18日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月30日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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