Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk effekt av minskat natriumintag vid behandlingsresistent hypertoni

7 juli 2021 uppdaterad av: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Utvärdering av den terapeutiska effekten av att minska natriumintaget genom utbildning hos patienter med behandlingsresistent hypertoni

Syftet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska effekten av att minska natriumintaget genom utbildning hos patienter med resistent hypertoni.

Studien utformades för att maximera överensstämmelsen med antihypertensiva medel och använda optimala doser av antihypertensiva medel inklusive diuretika i 2 månader före randomisering. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få (1) utbildning i minskning av natriumintaget och träning, eller (2) utbildning av enbart träning. Utbildning om minskning av natriumintaget kommer att förblindas för patienter, och utbildning av träning kommer att ges till båda grupperna för att blinda försökspersonerna. Ambulatoriskt blodtryck dagtid används för diagnos av resistent hypertoni för att undvika vit pälseffekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien består av 3 faser. Den första fasen är att utesluta pseudoresistent hypertoni genom att förbättra följsamheten till antihypertensiva läkemedel. Patienter bör besöka med en föreskriven antihypertensiva läkemedel för att beräkna överensstämmelse med medicinering. Om patienten har följsamhet till medicinering >= 85 % [= (antal dispenserade piller - antalet piller räknat) / antalet piller som förväntas ha tagits (beräknat genom att multiplicera den dagliga dosen med antalet dagar sedan datumet dispenserad)], kommer ambulatoriskt blodtryck att mätas.

Om patienten hade följsamhet till medicinering >= 85 % och ambulatoriskt blodtryck dagtid >=135/85 mmHg, kommer han att gå in i den första fasen av behandlingen. Om patienten hade följsamhet till medicinering <85 %, kommer patienterna att bli ombedda att förbättra följsamheten till 85 % eller mer och återbesöka efter 1 månad.

I den första fasen av behandlingen kommer dosen av nuvarande blodtryckssänkande läkemedel (diuretika bör inkluderas) att eskaleras till optimala doser. Tre eller flera klasser av blodtryckssänkande läkemedel bör förskrivas och utbildas för att bibehålla följsamhet till medicinering >=85%. Varaktigheten av den andra fasen av behandlingen är 2 månader. Efter starten av den första fasen finns det ett övervakningsbesök för övervakning av biverkningar av diuretika för säkerhets skull. Om det finns en biverkning, kommer dosen av misstänkt läkemedel att minskas. Efter 2 månaders behandling, om ambulatoriskt blodtryck dagtid är >= 135/85 mmHg med överensstämmelse med medicinering >=85 %, kommer patienterna att gå in i den andra fasen av behandlingen.

I den andra fasen av behandlingen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas för att antingen få utbildning i träning eller utbildning i träning och lågnatriumdiet (intensiv utbildning med utbildningsmaterial). Till patienterna som utsetts till träningsutbildning kommer inte detaljerad träning i kostkontroll med hjälp av utbildningsmaterial att tillhandahållas. Patienterna kommer att bli blinda för pedagogiska gruppuppgifter. Varaktigheten av den andra fasen av behandlingen är 1 månad. Före start och efter avslutad andra fas av behandlingen kommer mängden natriumintag att mätas genom 24-timmars urinutsöndring av natrium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • personer som gick med på att delta i studien och lämnade in skriftligt informerat samtycke
  • personer som är 20 år eller mer
  • Hypertensiva patienter vars blodtryck inte kontrolleras normalt när de tar tre eller fler blodtryckssänkande medel inklusive diuretika
  • Diuretika bör vara hydroklortiazid eller indapamid

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck ≥ 220 mmHg
  • Kronisk njursjukdom: uppskattad glomerulär filtrationshastighet genom modifiering av kosten vid njursjukdom formel ≤ 30 ml/min
  • Hyperkalemi (>5,5 mmol/L) eller hypokalemi (<3,5 mmol/L)
  • Hyponatremi (<135 mmol/L)
  • Större kardiovaskulära händelser (MI, instabil angina, koronar revaskularisering, stroke) inom 6 månader efter screening
  • Näthinneblödning inom 3 månader
  • Hjärtsvikt steg 3 eller 4
  • Allvarlig leversjukdom
  • Graviditet eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
  • Alkoholism
  • Renovaskulär sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minskad natriumintag och träning
utbildning av minskat natriumintag och regelbunden motion
Tillhandahåll material för att minska natriumintaget och utbilda hur man effektivt minskar natriumintaget
Tillhandahåller material om träningsmetoder för att sänka blodtrycket och utbildar hur man tränar effektivt
Placebo-jämförare: Träning
utbildning av endast regelbunden motion
Tillhandahåller material om träningsmetoder för att sänka blodtrycket och utbildar hur man tränar effektivt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i förändring av sittande systoliska blodtryck
Tidsram: från randomisering till slutförande av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
Jämförelse av skillnaden mellan sittande systoliska blodtryck efter avslutad andra fas av behandlingen (reducerad natriumintagsfas) från randomisering av andra behandlingsfasen mellan grupper
från randomisering till slutförande av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av optimerad antihypertensiv behandling
Tidsram: I slutet av den första fasen av behandlingen (i 2 månader)
Procent av svarspersoner (sittande SBP < 90 mmHg eller skillnad mellan sittande SBP > 10 mmHg från randomisering) i slutet av första fasens behandling
I slutet av den första fasen av behandlingen (i 2 månader)
Effekt av optimerad antihypertensiv behandling
Tidsram: Från början till slutet av den första fasen av behandlingen (i 2 månader)
Jämförelse av förändringar av systoliskt och diastoliskt blodtryckssänkning i slutet av den första fasen av behandlingen från baslinjen
Från början till slutet av den första fasen av behandlingen (i 2 månader)
Effekt av minskning av natriumintaget
Tidsram: från randomisering till slutförande av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
Skillnad i förändring av sittande diastoliska blodtryck mellan grupper (träning vs träning + minskning av natriumintaget) efter avslutad behandlings andra fas (reducerad natriumintagsfas) från randomisering av andra fasen av behandlingen
från randomisering till slutförande av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
Jämförelse av procent av svarande i slutet av första fasbehandling mellan grupper
Tidsram: i slutet av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
Jämförelse av procentandel svarande mellan grupper (sittande SBP < 90 mmHg eller skillnad mellan sittande SBP > 10 mmHg från randomisering) i slutet av den andra fasen av behandlingen
i slutet av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan renin- och aldosteronnivåer mellan icke-resistent hypertoni och resistent hypertoni
Tidsram: efter avslutad första fasbehandling (2 månader)
Jämförelse av renin- och aldosteronnivå mellan icke-resistent hypertoni vs resistent hypertoni efter optimerad antihypertensiv behandling
efter avslutad första fasbehandling (2 månader)
Skillnaden mellan effekten av minskning av natriumintaget på renin- och aldosteronnivån mellan reagerare och icke-svarare på minskning av natriumintaget
Tidsram: efter avslutad andrafasbehandling (1 månad)
Jämförelse av renin- och aldosteronnivåer mellan reagerare och icke-svarare på minskning av natriumintaget
efter avslutad andrafasbehandling (1 månad)
Effekt av förbättring av efterlevnad i BP-kontroll
Tidsram: Fas för att förbättra drogadherensen (1 månad)
Effekt av förbättring av efterlevnad i BP-kontroll
Fas för att förbättra drogadherensen (1 månad)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DUMC-C1701

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att delas med utredare som kommer att delta i denna studie som primär utredare eller underutredare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Resistent hypertoni

Kliniska prövningar på Minskad natriumintag

Prenumerera