- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03424317
Terapeutisk effekt av minskat natriumintag vid behandlingsresistent hypertoni
Utvärdering av den terapeutiska effekten av att minska natriumintaget genom utbildning hos patienter med behandlingsresistent hypertoni
Syftet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska effekten av att minska natriumintaget genom utbildning hos patienter med resistent hypertoni.
Studien utformades för att maximera överensstämmelsen med antihypertensiva medel och använda optimala doser av antihypertensiva medel inklusive diuretika i 2 månader före randomisering. Patienter kommer att tilldelas slumpmässigt att få (1) utbildning i minskning av natriumintaget och träning, eller (2) utbildning av enbart träning. Utbildning om minskning av natriumintaget kommer att förblindas för patienter, och utbildning av träning kommer att ges till båda grupperna för att blinda försökspersonerna. Ambulatoriskt blodtryck dagtid används för diagnos av resistent hypertoni för att undvika vit pälseffekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av 3 faser. Den första fasen är att utesluta pseudoresistent hypertoni genom att förbättra följsamheten till antihypertensiva läkemedel. Patienter bör besöka med en föreskriven antihypertensiva läkemedel för att beräkna överensstämmelse med medicinering. Om patienten har följsamhet till medicinering >= 85 % [= (antal dispenserade piller - antalet piller räknat) / antalet piller som förväntas ha tagits (beräknat genom att multiplicera den dagliga dosen med antalet dagar sedan datumet dispenserad)], kommer ambulatoriskt blodtryck att mätas.
Om patienten hade följsamhet till medicinering >= 85 % och ambulatoriskt blodtryck dagtid >=135/85 mmHg, kommer han att gå in i den första fasen av behandlingen. Om patienten hade följsamhet till medicinering <85 %, kommer patienterna att bli ombedda att förbättra följsamheten till 85 % eller mer och återbesöka efter 1 månad.
I den första fasen av behandlingen kommer dosen av nuvarande blodtryckssänkande läkemedel (diuretika bör inkluderas) att eskaleras till optimala doser. Tre eller flera klasser av blodtryckssänkande läkemedel bör förskrivas och utbildas för att bibehålla följsamhet till medicinering >=85%. Varaktigheten av den andra fasen av behandlingen är 2 månader. Efter starten av den första fasen finns det ett övervakningsbesök för övervakning av biverkningar av diuretika för säkerhets skull. Om det finns en biverkning, kommer dosen av misstänkt läkemedel att minskas. Efter 2 månaders behandling, om ambulatoriskt blodtryck dagtid är >= 135/85 mmHg med överensstämmelse med medicinering >=85 %, kommer patienterna att gå in i den andra fasen av behandlingen.
I den andra fasen av behandlingen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas för att antingen få utbildning i träning eller utbildning i träning och lågnatriumdiet (intensiv utbildning med utbildningsmaterial). Till patienterna som utsetts till träningsutbildning kommer inte detaljerad träning i kostkontroll med hjälp av utbildningsmaterial att tillhandahållas. Patienterna kommer att bli blinda för pedagogiska gruppuppgifter. Varaktigheten av den andra fasen av behandlingen är 1 månad. Före start och efter avslutad andra fas av behandlingen kommer mängden natriumintag att mätas genom 24-timmars urinutsöndring av natrium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- personer som gick med på att delta i studien och lämnade in skriftligt informerat samtycke
- personer som är 20 år eller mer
- Hypertensiva patienter vars blodtryck inte kontrolleras normalt när de tar tre eller fler blodtryckssänkande medel inklusive diuretika
- Diuretika bör vara hydroklortiazid eller indapamid
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck ≥ 220 mmHg
- Kronisk njursjukdom: uppskattad glomerulär filtrationshastighet genom modifiering av kosten vid njursjukdom formel ≤ 30 ml/min
- Hyperkalemi (>5,5 mmol/L) eller hypokalemi (<3,5 mmol/L)
- Hyponatremi (<135 mmol/L)
- Större kardiovaskulära händelser (MI, instabil angina, koronar revaskularisering, stroke) inom 6 månader efter screening
- Näthinneblödning inom 3 månader
- Hjärtsvikt steg 3 eller 4
- Allvarlig leversjukdom
- Graviditet eller kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
- Alkoholism
- Renovaskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Minskad natriumintag och träning
utbildning av minskat natriumintag och regelbunden motion
|
Tillhandahåll material för att minska natriumintaget och utbilda hur man effektivt minskar natriumintaget
Tillhandahåller material om träningsmetoder för att sänka blodtrycket och utbildar hur man tränar effektivt
|
|
Placebo-jämförare: Träning
utbildning av endast regelbunden motion
|
Tillhandahåller material om träningsmetoder för att sänka blodtrycket och utbildar hur man tränar effektivt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i förändring av sittande systoliska blodtryck
Tidsram: från randomisering till slutförande av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
|
Jämförelse av skillnaden mellan sittande systoliska blodtryck efter avslutad andra fas av behandlingen (reducerad natriumintagsfas) från randomisering av andra behandlingsfasen mellan grupper
|
från randomisering till slutförande av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av optimerad antihypertensiv behandling
Tidsram: I slutet av den första fasen av behandlingen (i 2 månader)
|
Procent av svarspersoner (sittande SBP < 90 mmHg eller skillnad mellan sittande SBP > 10 mmHg från randomisering) i slutet av första fasens behandling
|
I slutet av den första fasen av behandlingen (i 2 månader)
|
|
Effekt av optimerad antihypertensiv behandling
Tidsram: Från början till slutet av den första fasen av behandlingen (i 2 månader)
|
Jämförelse av förändringar av systoliskt och diastoliskt blodtryckssänkning i slutet av den första fasen av behandlingen från baslinjen
|
Från början till slutet av den första fasen av behandlingen (i 2 månader)
|
|
Effekt av minskning av natriumintaget
Tidsram: från randomisering till slutförande av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
|
Skillnad i förändring av sittande diastoliska blodtryck mellan grupper (träning vs träning + minskning av natriumintaget) efter avslutad behandlings andra fas (reducerad natriumintagsfas) från randomisering av andra fasen av behandlingen
|
från randomisering till slutförande av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
|
|
Jämförelse av procent av svarande i slutet av första fasbehandling mellan grupper
Tidsram: i slutet av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
|
Jämförelse av procentandel svarande mellan grupper (sittande SBP < 90 mmHg eller skillnad mellan sittande SBP > 10 mmHg från randomisering) i slutet av den andra fasen av behandlingen
|
i slutet av den andra fasen av behandlingen (reducerad natriumintagsfas, under 1 månad)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan renin- och aldosteronnivåer mellan icke-resistent hypertoni och resistent hypertoni
Tidsram: efter avslutad första fasbehandling (2 månader)
|
Jämförelse av renin- och aldosteronnivå mellan icke-resistent hypertoni vs resistent hypertoni efter optimerad antihypertensiv behandling
|
efter avslutad första fasbehandling (2 månader)
|
|
Skillnaden mellan effekten av minskning av natriumintaget på renin- och aldosteronnivån mellan reagerare och icke-svarare på minskning av natriumintaget
Tidsram: efter avslutad andrafasbehandling (1 månad)
|
Jämförelse av renin- och aldosteronnivåer mellan reagerare och icke-svarare på minskning av natriumintaget
|
efter avslutad andrafasbehandling (1 månad)
|
|
Effekt av förbättring av efterlevnad i BP-kontroll
Tidsram: Fas för att förbättra drogadherensen (1 månad)
|
Effekt av förbättring av efterlevnad i BP-kontroll
|
Fas för att förbättra drogadherensen (1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DUMC-C1701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Resistent hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
Kliniska prövningar på Minskad natriumintag
-
Stanford UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of South Florida; Indiana UniversityAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Mersin UniversityAvslutadIlska problem | Andligt välbefinnandeTurkiet (Türkiye)
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringStigmatisering | Klinisk kompetensFörenta staterna, Puerto Rico
-
Fatima Jinnah Women UniversityAvslutadFysisk nedsättningPakistan
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... och andra samarbetspartnersOkändBasilarinvagination associerad med atlantoaxiell dislokationKina
-
Sheba Medical CenterAvslutadÄrftligt bröst- och äggstockscancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAvslutadSmärta, Akut | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
Universidad Rey Juan CarlosAvslutadMolar, tredje | Periodontal fickaSpanien
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAnmälan via inbjudanUtbrändhetFörenta staterna