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Effetto terapeutico della riduzione dell'assunzione di sodio nell'ipertensione resistente al trattamento

7 luglio 2021 aggiornato da: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Valutazione dell'effetto terapeutico della riduzione dell'assunzione di sodio mediante educazione nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio era di valutare l'effetto terapeutico della riduzione dell'assunzione di sodio mediante educazione nei pazienti con ipertensione resistente.

Lo studio è stato progettato per massimizzare la compliance agli agenti antipertensivi e utilizzare dosi ottimali di agenti antipertensivi inclusi i diuretici per 2 mesi prima della randomizzazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere (1) educazione alla riduzione dell'assunzione di sodio e all'esercizio fisico, o (2) educazione al solo esercizio. L'educazione alla riduzione dell'assunzione di sodio sarà fornita in cieco ai pazienti e l'educazione all'esercizio fisico sarà fornita a entrambi i gruppi per accecare i soggetti. La pressione arteriosa ambulatoriale diurna è adottata per la diagnosi di ipertensione resistente per evitare l'effetto camice bianco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di 3 fasi. La prima fase consiste nell'escludere l'ipertensione pseudo-resistente migliorando la compliance ai farmaci antipertensivi. I pazienti devono visitare con farmaci antipertensivi prescritti per calcolare la compliance al farmaco. Se il paziente ha una compliance al farmaco >= 85% [= (il numero di pillole erogate - il numero di pillole conteggiate) / il numero di pillole che si prevede siano state assunte (calcolato moltiplicando la dose giornaliera per il numero di giorni dalla data dispensato)], verrà misurata la pressione sanguigna ambulatoriale.

Se il paziente ha una compliance alla terapia >= 85% e una pressione arteriosa ambulatoriale diurna >=135/85 mmHg, verrà inserito nella prima fase del trattamento. Se il paziente ha avuto una compliance al farmaco <85%, ai pazienti verrà chiesto di migliorare l'aderenza al farmaco all'85% o più e rivisitare dopo 1 mese.

Nella prima fase del trattamento, la dose degli attuali farmaci antipertensivi (dovrebbero essere inclusi i diuretici) verrà aumentata a dosi ottimali. Devono essere prescritte tre o più classi di farmaci antipertensivi ed educare a mantenere la compliance al farmaco >=85%. La durata della seconda fase del trattamento è di 2 mesi. Dopo l'inizio della prima fase, è prevista una visita di monitoraggio per il monitoraggio della reazione avversa al farmaco dei diuretici per motivi di sicurezza. In caso di reazione avversa al farmaco, la dose del farmaco sospetto verrà ridotta. Dopo 2 mesi di trattamento, se la pressione arteriosa ambulatoriale diurna è >= 135/85 mmHg con compliance al farmaco >=85%, i pazienti verranno inseriti nella seconda fase del trattamento.

Nella seconda fase del trattamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere educazione all'esercizio fisico o educazione all'esercizio fisico e dieta a basso contenuto di sodio (educazione intensiva con materiale didattico). Ai pazienti assegnati all'educazione all'esercizio non verrà fornita una formazione dettagliata sul controllo della dieta utilizzando materiali educativi. I pazienti saranno accecati dagli incarichi di gruppo educativi. La durata della seconda fase del trattamento è di 1 mese. Prima dell'inizio e dopo il completamento della seconda fase del trattamento, la quantità di assunzione di sodio sarà misurata mediante l'escrezione di sodio nelle urine delle 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui che hanno accettato di partecipare allo studio e hanno presentato il consenso informato scritto
  • individui di età pari o superiore a 20 anni
  • Pazienti ipertesi la cui pressione arteriosa non è controllata normalmente durante l'assunzione di tre o più agenti antipertensivi inclusi i diuretici
  • I diuretici dovrebbero essere idroclorotiazide o indapamide

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 220 mmHg
  • Malattia renale cronica: velocità di filtrazione glomerulare stimata in base alla formula Modificazione della dieta nella malattia renale ≤ 30 mL/min
  • Iperkaliemia (>5,5 mmol/L) o ipokaliemia (<3,5 mmol/L)
  • Iponatremia (<135 mmol/L)
  • Eventi cardiovascolari maggiori (IM, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica, ictus) entro 6 mesi dallo screening
  • Sanguinamento retinico entro 3 mesi
  • Insufficienza cardiaca stadio 3 o 4
  • Grave malattia del fegato
  • Gravidanza o donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • Alcolismo
  • Malattia nefrovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Riduzione dell'assunzione di sodio ed esercizio fisico
educazione alla riduzione dell'assunzione di sodio e all'esercizio fisico regolare
Comportamentale: Riduzione dell'assunzione di sodio
Fornire materiali per ridurre l'assunzione di sodio e istruire su come ridurre l'assunzione di sodio in modo efficace
Comportamentale: Esercizio
Fornisce materiali sui metodi di esercizio per ridurre la pressione sanguigna e istruisce su come eseguire l'esercizio in modo efficace
Comparatore placebo: Esercizio
educazione al solo esercizio fisico regolare
Comportamentale: Esercizio
Fornisce materiali sui metodi di esercizio per ridurre la pressione sanguigna e istruisce su come eseguire l'esercizio in modo efficace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di variazione della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al completamento della seconda fase del trattamento (fase di riduzione dell'assunzione di sodio, per 1 mese)
Confronto della differenza della pressione arteriosa sistolica da seduti dopo il completamento della seconda fase del trattamento (fase di riduzione dell'assunzione di sodio) dalla randomizzazione della seconda fase del trattamento tra i gruppi
dalla randomizzazione al completamento della seconda fase del trattamento (fase di riduzione dell'assunzione di sodio, per 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del trattamento antipertensivo ottimizzato
Lasso di tempo: Al termine della prima fase del trattamento (per 2 mesi)
Percentuale di responder (SBP da seduti <90 mmHg o differenza di SBP da seduti > 10 mmHg dalla randomizzazione) alla fine del trattamento della prima fase
Al termine della prima fase del trattamento (per 2 mesi)
Effetto del trattamento antipertensivo ottimizzato
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine della prima fase del trattamento (per 2 mesi)
Confronto delle variazioni dell'abbassamento della pressione arteriosa sistolica e diastolica alla fine della prima fase del trattamento rispetto al basale
Dall'inizio alla fine della prima fase del trattamento (per 2 mesi)
Effetto della riduzione dell'assunzione di sodio
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al completamento della seconda fase del trattamento (fase di riduzione dell'assunzione di sodio, per 1 mese)
Differenza del cambiamento della pressione arteriosa diastolica da seduti tra i gruppi (esercizio vs esercizio + riduzione dell'assunzione di sodio) dopo il completamento della seconda fase del trattamento (fase di riduzione dell'assunzione di sodio) dalla randomizzazione della seconda fase del trattamento
dalla randomizzazione al completamento della seconda fase del trattamento (fase di riduzione dell'assunzione di sodio, per 1 mese)
Confronto della percentuale di responder alla fine del trattamento della prima fase tra i gruppi
Lasso di tempo: al termine della seconda fase del trattamento (fase di riduzione dell'assunzione di sodio, per 1 mese)
Confronto della percentuale di responder tra i gruppi (SBP da seduti <90 mmHg o differenza di SBP da seduti > 10 mmHg dalla randomizzazione) alla fine della seconda fase del trattamento
al termine della seconda fase del trattamento (fase di riduzione dell'assunzione di sodio, per 1 mese)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del livello di renina e aldosterone tra ipertensione non resistente e ipertensione resistente
Lasso di tempo: dopo il completamento del trattamento della prima fase (2 mesi)
Confronto dei livelli di renina e aldosterone tra ipertensione non resistente e ipertensione resistente dopo trattamento antipertensivo ottimizzato
dopo il completamento del trattamento della prima fase (2 mesi)
Differenza dell'effetto della riduzione dell'assunzione di sodio sui livelli di renina e aldosterone tra responder vs non-responder alla riduzione dell'assunzione di sodio
Lasso di tempo: dopo il completamento della seconda fase del trattamento (1 mese)
Confronto del livello di renina e aldosterone tra responder vs non-responder alla riduzione dell'assunzione di sodio
dopo il completamento della seconda fase del trattamento (1 mese)
Effetto del miglioramento della compliance nel controllo della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fase di miglioramento dell'aderenza al farmaco (1 mese)
Effetto del miglioramento della compliance nel controllo della pressione arteriosa
Fase di miglioramento dell'aderenza al farmaco (1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DongGuk University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUMC-C1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno condivisi con i ricercatori che parteciperanno a questo studio come investigatore principale o sub-ricercatore.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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