Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet thérapeutique de la réduction de l'apport en sodium dans l'hypertension résistante au traitement

7 juillet 2021 mis à jour par: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Évaluation de l'effet thérapeutique de la réduction de l'apport en sodium par l'éducation chez les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet thérapeutique de la réduction des apports sodés par l'éducation chez les patients souffrant d'hypertension artérielle résistante.

L'étude a été conçue pour maximiser l'observance des agents antihypertenseurs et utiliser des doses optimales d'agents antihypertenseurs, y compris des diurétiques, pendant 2 mois avant la randomisation. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir (1) une éducation sur la réduction de l'apport en sodium et l'exercice, ou (2) une éducation sur l'exercice seul. L'éducation à la réduction de l'apport en sodium sera dispensée en aveugle aux patients, et une éducation à l'exercice sera fournie aux deux groupes pour aveugler les sujets. La pression artérielle ambulatoire diurne est adoptée pour le diagnostic de l'hypertension artérielle résistante afin d'éviter l'effet blouse blanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comporte 3 phases. La première phase consiste à exclure l'hypertension pseudo-résistante en améliorant l'observance des médicaments antihypertenseurs. Les patients doivent consulter un médicament antihypertenseur prescrit pour calculer l'observance du médicament. Si le patient respecte la médication >= 85 % [= (le nombre de pilules distribuées - le nombre de pilules comptées) / le nombre de pilules censées avoir été prises (calculé en multipliant la dose quotidienne par le nombre de jours depuis la date distribué)], la pression artérielle ambulatoire sera mesurée.

Si le patient respecte les médicaments >= 85 % et que sa pression artérielle ambulatoire diurne > 135/85 mmHg, il entrera dans la première phase du traitement. Si le patient avait une observance du traitement < 85 %, les patients seront invités à améliorer l'observance du traitement à 85 % ou plus, et à revoir après 1 mois.

Dans la première phase du traitement, la dose des médicaments antihypertenseurs actuels (les diurétiques doivent être inclus) sera augmentée aux doses optimales. Trois classes ou plus de médicaments antihypertenseurs doivent être prescrits et éduqués pour maintenir l'observance des médicaments> = 85%. La durée de la deuxième phase de traitement est de 2 mois. Après le début de la première phase, il y a une visite de contrôle pour surveiller les effets indésirables des diurétiques pour la sécurité. En cas de réaction indésirable au médicament, la dose du médicament suspecté sera diminuée. Après 2 mois de traitement, si la pression artérielle ambulatoire diurne est >= 135/85 mmHg avec une observance médicamenteuse >= 85 %, les patients entreront en deuxième phase de traitement.

Dans la deuxième phase du traitement, les patients seront assignés au hasard pour recevoir soit une éducation à l'exercice, soit une éducation à l'exercice et à un régime pauvre en sodium (éducation intensive avec du matériel éducatif). Pour les patients affectés à l'éducation physique, une formation détaillée sur le contrôle de l'alimentation à l'aide de matériel éducatif ne sera pas fournie. Les patients seront aveuglés aux affectations de groupe éducatif. La durée de la deuxième phase de traitement est de 1 mois. Avant le début et après la fin de la deuxième phase de traitement, la quantité de sodium ingéré sera mesurée par l'excrétion de sodium dans les urines sur 24 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Corée, République de, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes qui ont accepté de participer à l'étude et ont soumis un consentement éclairé écrit
  • personnes âgées de 20 ans ou plus
  • Patients hypertendus dont la pression artérielle n'est pas contrôlée normalement tout en prenant au moins trois agents antihypertenseurs, y compris des diurétiques
  • Les diurétiques doivent être l'hydrochlorothiazide ou l'indapamide

Critère d'exclusion:

  • Pression artérielle systolique ≥ 220 mmHg
  • Maladie rénale chronique : taux de filtration glomérulaire estimé par la formule de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale ≤ 30 mL/min
  • Hyperkaliémie (>5,5 mmol/L) ou hypokaliémie (<3,5 mmol/L)
  • Hyponatrémie (<135 mmol/L)
  • Événements cardiovasculaires majeurs (IM, angor instable, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral) dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Saignement rétinien dans les 3 mois
  • Insuffisance cardiaque stade 3 ou 4
  • Maladie hépatique sévère
  • Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives efficaces
  • Alcoolisme
  • Maladie rénovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Réduction de l'apport en sodium et exercice
éducation à la réduction de l'apport en sodium et à l'exercice régulier
Comportemental: Réduction de l'apport en sodium
Fournir du matériel pour réduire l'apport en sodium et expliquer comment réduire efficacement l'apport en sodium
Comportemental: Exercer
Fournit du matériel sur les méthodes d'exercice pour réduire la tension artérielle et enseigne comment effectuer efficacement l'exercice
Comparateur placebo: Exercer
enseignement de l'exercice régulier uniquement
Comportemental: Exercer
Fournit du matériel sur les méthodes d'exercice pour réduire la tension artérielle et enseigne comment effectuer efficacement l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de variation de la pression artérielle systolique en position assise
Délai: de la randomisation à la fin de la deuxième phase de traitement (phase de réduction des apports sodés, pendant 1 mois)
Comparaison de la différence de pression artérielle systolique en position assise après la fin de la deuxième phase de traitement (phase de réduction de l'apport en sodium) à partir de la randomisation de la deuxième phase de traitement entre les groupes
de la randomisation à la fin de la deuxième phase de traitement (phase de réduction des apports sodés, pendant 1 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du traitement antihypertenseur optimisé
Délai: A la fin de la première phase de traitement (pendant 2 mois)
Pourcentage de répondeurs (PAS en position assise < 90 mmHg ou différence de PAS en position assise > 10 mmHg par rapport à la randomisation) à la fin de la première phase de traitement
A la fin de la première phase de traitement (pendant 2 mois)
Effet du traitement antihypertenseur optimisé
Délai: Du début à la fin de la première phase de traitement (pendant 2 mois)
Comparaison des modifications de la pression artérielle systolique et diastolique à la fin de la première phase de traitement par rapport au départ
Du début à la fin de la première phase de traitement (pendant 2 mois)
Effet de la réduction de l'apport en sodium
Délai: de la randomisation à la fin de la deuxième phase de traitement (phase de réduction des apports sodés, pendant 1 mois)
Différence de changement de la pression artérielle diastolique en position assise entre les groupes (exercice vs exercice + réduction de l'apport en sodium) après la fin de la deuxième phase de traitement (phase de réduction de l'apport en sodium) à partir de la randomisation de la deuxième phase de traitement
de la randomisation à la fin de la deuxième phase de traitement (phase de réduction des apports sodés, pendant 1 mois)
Comparaison du pourcentage de répondeurs à la fin du traitement de première phase entre les groupes
Délai: à la fin de la deuxième phase de traitement (phase de réduction des apports sodés, pendant 1 mois)
Comparaison des pourcentages de répondeurs entre les groupes (PAS en position assise < 90 mmHg ou différence de PAS en position assise > 10 mmHg par rapport à la randomisation) à la fin de la deuxième phase de traitement
à la fin de la deuxième phase de traitement (phase de réduction des apports sodés, pendant 1 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux de rénine et d'aldostérone entre l'hypertension non résistante et l'hypertension résistante
Délai: après la fin de la première phase de traitement (2 mois)
Comparaison du taux de rénine et d'aldostérone entre l'hypertension non résistante et l'hypertension résistante après traitement antihypertenseur optimisé
après la fin de la première phase de traitement (2 mois)
Différence de l'effet de la réduction de l'apport en sodium sur le taux de rénine et d'aldostérone entre les répondeurs et les non-répondeurs à la réduction de l'apport en sodium
Délai: après la fin de la deuxième phase de traitement (1 mois)
Comparaison des niveaux de rénine et d'aldostérone entre les répondeurs et les non-répondeurs à la réduction de l'apport en sodium
après la fin de la deuxième phase de traitement (1 mois)
Effet de l'amélioration de la conformité dans le contrôle de la TA
Délai: Phase d'amélioration de l'observance médicamenteuse (1 mois)
Effet de l'amélioration de la conformité dans le contrôle de la TA
Phase d'amélioration de l'observance médicamenteuse (1 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DongGuk University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUMC-C1701

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront partagées avec les investigateurs qui participeront à cette étude en tant qu'investigateur principal ou sous-investigateur.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hypertension Résistante

Essais cliniques sur Réduction de l'apport en sodium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Poland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner