Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk effekt af reduktion af natriumindtag ved behandling af resistent hypertension

7. juli 2021 opdateret af: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Evaluering af den terapeutiske effekt af reduktion af natriumindtag efter uddannelse hos patienter med behandlingsresistent hypertension

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effekt af reduktion af natriumindtaget ved uddannelse hos patienter med resistent hypertension.

Undersøgelsen var designet til at maksimere overensstemmelsen med antihypertensiva og bruge optimale doser af antihypertensiva inklusive diuretika i 2 måneder før randomisering. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage (1) undervisning i reduktion af natriumindtag og træning eller (2) undervisning i træning alene. Undervisning i reduktion af natriumindtag vil blive blindet for patienter, og undervisning i træning vil blive givet til begge grupper for at blinde forsøgspersonerne. Ambulatorisk blodtryk i dagtimerne anvendes til diagnosticering af resistent hypertension for at undgå hvid pelseffekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af 3 faser. Den første fase er at udelukke pseudo-resistent hypertension ved at forbedre compliance til antihypertensiv medicin. Patienter bør besøge med en ordineret antihypertensiv medicin for at beregne overholdelse af medicin. Hvis patienten har overholdelse af medicin >= 85 % [= (antal dispenserede piller - antallet af piller talt) / antallet af piller, der forventes at være taget (beregnet ved at gange den daglige dosis med antallet af dage siden datoen dispenseret)], vil ambulant blodtryk blive målt.

Hvis patienten havde compliance til medicin >= 85 % og ambulant blodtryk i dagtimerne >=135/85 mmHg, vil han blive indledt i første fase af behandlingen. Hvis patienten havde compliance til medicin <85 %, vil patienterne blive bedt om at øge medicinadhærensen til 85 % eller mere, og genbesøg efter 1 måned.

I den første fase af behandlingen vil dosis af nuværende antihypertensiv medicin (diuretika bør inkluderes) blive eskaleret til optimale doser. Tre eller flere klasser af antihypertensive lægemidler bør ordineres og uddanne sig til at overholde medicin >=85 %. Varigheden af ​​anden fase af behandlingen er 2 måneder. Efter start af første fase er der et overvågningsbesøg, overvågning af bivirkning af diuretika for sikkerheds skyld. Hvis der er en bivirkning, vil dosis af formodet lægemiddel blive nedsat. Efter 2 måneders behandling, hvis ambulant blodtryk i dagtimerne er >= 135/85 mmHg med overensstemmelse med medicin >=85 %, vil patienterne blive gået ind i anden fase af behandlingen.

I anden fase af behandlingen vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten træning i motion eller undervisning i motion og lavnatriumdiæt (intensiv undervisning med undervisningsmateriale). Til de patienter, der er tildelt træningsundervisning, vil der ikke blive givet detaljeret træning i kostkontrol ved hjælp af undervisningsmateriale. Patienterne vil blive blindet over for pædagogiske gruppeopgaver. Varigheden af ​​anden fase af behandlingen er 1 måned. Før start og efter afslutning af anden fase af behandlingen, vil mængden af ​​natriumindtag blive målt ved 24-timers urin-natriumudskillelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og afgivet skriftligt informeret samtykke
  • personer på 20 år eller derover
  • Hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres normalt, mens de tager tre eller flere antihypertensiva, inklusive diuretika
  • Diuretika bør være Hydrochlorthiazid eller Indapamid

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk ≥ 220 mmHg
  • Kronisk nyresygdom: estimeret glomerulær filtrationshastighed ved ændring af diæt ved nyresygdom formel ≤ 30 ml/min.
  • Hyperkaliæmi (>5,5 mmol/L) eller hypokaliæmi (<3,5 mmol/L)
  • Hyponatriæmi (<135 mmol/L)
  • Større kardiovaskulære hændelser (MI, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde) inden for 6 måneder efter screening
  • Nethindeblødning inden for 3 måneder
  • Hjertesvigt fase 3 eller 4
  • Alvorlig leversygdom
  • Graviditet eller kvinder i den fertile alder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder
  • Alkoholisme
  • Renovaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Reduktion af natriumindtag og motion
undervisning i reduktion af natriumindtag og regelmæssig motion
Skab materialer til at reducere natriumindtaget og uddanne, hvordan du reducerer natriumindtaget effektivt
Leverer materialer om træningsmetoder til at reducere blodtrykket og uddanner, hvordan man udfører træning effektivt
Placebo komparator: Dyrke motion
kun undervisning af regelmæssig motion
Leverer materialer om træningsmetoder til at reducere blodtrykket og uddanner, hvordan man udfører træning effektivt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på ændring af siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase, i 1 måned)
Sammenligning af forskellen i siddende systolisk blodtryk efter afslutning af anden fase af behandlingen (natriumindtagsreduktionsfase) fra randomisering af Anden behandlingsfase mellem grupper
fra randomisering til afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase, i 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af optimeret antihypertensiv behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​første fase af behandlingen (i 2 måneder)
Procentdel af respondere (siddende SBP < 90 mmHg eller forskel mellem siddende SBP > 10 mmHg fra randomisering) ved slutningen af ​​første fase behandling
Ved afslutningen af ​​første fase af behandlingen (i 2 måneder)
Effekt af optimeret antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra starten til slutningen af ​​første fase af behandlingen (i 2 måneder)
Sammenligning af ændringer i systolisk og diastolisk blodtrykssænkning i slutningen af ​​den første behandlingsfase fra baseline
Fra starten til slutningen af ​​første fase af behandlingen (i 2 måneder)
Effekt af reduktion af natriumindtagelse
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase, i 1 måned)
Forskellen i ændring af det siddende diastoliske blodtryk mellem grupper (motion vs motion + reduktion af natriumindtag) efter afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase) fra randomisering af anden fase af behandlingen
fra randomisering til afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase, i 1 måned)
Sammenligning af procent af respondere ved slutningen af ​​første fase behandling mellem grupper
Tidsramme: i slutningen af ​​anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtag i 1 måned)
Sammenligning af procentdel respondere mellem grupper (siddende SBP < 90 mmHg eller forskel mellem siddende SBP > 10 mmHg fra randomisering) ved slutningen af ​​anden fase af behandlingen
i slutningen af ​​anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtag i 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på renin- og aldosteronniveau mellem ikke-resistent hypertension vs resistent hypertension
Tidsramme: efter afslutning af første fase behandling (2 måneder)
Sammenligning af renin- og aldosteronniveau mellem ikke-resistent hypertension vs resistent hypertension efter optimeret antihypertensiv behandling
efter afslutning af første fase behandling (2 måneder)
Forskellen mellem effekten af ​​natriumindtagsreduktion på renin- og aldosteronniveauet mellem respondere versus non-responders på natriumindtagsreduktion
Tidsramme: efter afslutning af anden fase behandling (1 måned)
Sammenligning af renin- og aldosteronniveau mellem respondere vs non-responders på reduktion af natriumindtagelse
efter afslutning af anden fase behandling (1 måned)
Effekt af compliance forbedring i BP kontrol
Tidsramme: Fase til forbedring af lægemiddeladhærens (1 måned)
Effekt af compliance forbedring i BP kontrol
Fase til forbedring af lægemiddeladhærens (1 måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DUMC-C1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive delt med investigatorer, der vil deltage i denne undersøgelse som primær investigator eller sub-investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med Reduktion af natriumindtagelse

Abonner