- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03424317
Terapeutisk effekt af reduktion af natriumindtag ved behandling af resistent hypertension
Evaluering af den terapeutiske effekt af reduktion af natriumindtag efter uddannelse hos patienter med behandlingsresistent hypertension
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effekt af reduktion af natriumindtaget ved uddannelse hos patienter med resistent hypertension.
Undersøgelsen var designet til at maksimere overensstemmelsen med antihypertensiva og bruge optimale doser af antihypertensiva inklusive diuretika i 2 måneder før randomisering. Patienter vil blive tildelt tilfældigt til at modtage (1) undervisning i reduktion af natriumindtag og træning eller (2) undervisning i træning alene. Undervisning i reduktion af natriumindtag vil blive blindet for patienter, og undervisning i træning vil blive givet til begge grupper for at blinde forsøgspersonerne. Ambulatorisk blodtryk i dagtimerne anvendes til diagnosticering af resistent hypertension for at undgå hvid pelseffekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af 3 faser. Den første fase er at udelukke pseudo-resistent hypertension ved at forbedre compliance til antihypertensiv medicin. Patienter bør besøge med en ordineret antihypertensiv medicin for at beregne overholdelse af medicin. Hvis patienten har overholdelse af medicin >= 85 % [= (antal dispenserede piller - antallet af piller talt) / antallet af piller, der forventes at være taget (beregnet ved at gange den daglige dosis med antallet af dage siden datoen dispenseret)], vil ambulant blodtryk blive målt.
Hvis patienten havde compliance til medicin >= 85 % og ambulant blodtryk i dagtimerne >=135/85 mmHg, vil han blive indledt i første fase af behandlingen. Hvis patienten havde compliance til medicin <85 %, vil patienterne blive bedt om at øge medicinadhærensen til 85 % eller mere, og genbesøg efter 1 måned.
I den første fase af behandlingen vil dosis af nuværende antihypertensiv medicin (diuretika bør inkluderes) blive eskaleret til optimale doser. Tre eller flere klasser af antihypertensive lægemidler bør ordineres og uddanne sig til at overholde medicin >=85 %. Varigheden af anden fase af behandlingen er 2 måneder. Efter start af første fase er der et overvågningsbesøg, overvågning af bivirkning af diuretika for sikkerheds skyld. Hvis der er en bivirkning, vil dosis af formodet lægemiddel blive nedsat. Efter 2 måneders behandling, hvis ambulant blodtryk i dagtimerne er >= 135/85 mmHg med overensstemmelse med medicin >=85 %, vil patienterne blive gået ind i anden fase af behandlingen.
I anden fase af behandlingen vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten træning i motion eller undervisning i motion og lavnatriumdiæt (intensiv undervisning med undervisningsmateriale). Til de patienter, der er tildelt træningsundervisning, vil der ikke blive givet detaljeret træning i kostkontrol ved hjælp af undervisningsmateriale. Patienterne vil blive blindet over for pædagogiske gruppeopgaver. Varigheden af anden fase af behandlingen er 1 måned. Før start og efter afslutning af anden fase af behandlingen, vil mængden af natriumindtag blive målt ved 24-timers urin-natriumudskillelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- personer, der har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og afgivet skriftligt informeret samtykke
- personer på 20 år eller derover
- Hypertensive patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres normalt, mens de tager tre eller flere antihypertensiva, inklusive diuretika
- Diuretika bør være Hydrochlorthiazid eller Indapamid
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtryk ≥ 220 mmHg
- Kronisk nyresygdom: estimeret glomerulær filtrationshastighed ved ændring af diæt ved nyresygdom formel ≤ 30 ml/min.
- Hyperkaliæmi (>5,5 mmol/L) eller hypokaliæmi (<3,5 mmol/L)
- Hyponatriæmi (<135 mmol/L)
- Større kardiovaskulære hændelser (MI, ustabil angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde) inden for 6 måneder efter screening
- Nethindeblødning inden for 3 måneder
- Hjertesvigt fase 3 eller 4
- Alvorlig leversygdom
- Graviditet eller kvinder i den fertile alder, der ikke bruger effektive præventionsmetoder
- Alkoholisme
- Renovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Reduktion af natriumindtag og motion
undervisning i reduktion af natriumindtag og regelmæssig motion
|
Skab materialer til at reducere natriumindtaget og uddanne, hvordan du reducerer natriumindtaget effektivt
Leverer materialer om træningsmetoder til at reducere blodtrykket og uddanner, hvordan man udfører træning effektivt
|
|
Placebo komparator: Dyrke motion
kun undervisning af regelmæssig motion
|
Leverer materialer om træningsmetoder til at reducere blodtrykket og uddanner, hvordan man udfører træning effektivt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel på ændring af siddende systolisk blodtryk
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase, i 1 måned)
|
Sammenligning af forskellen i siddende systolisk blodtryk efter afslutning af anden fase af behandlingen (natriumindtagsreduktionsfase) fra randomisering af Anden behandlingsfase mellem grupper
|
fra randomisering til afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase, i 1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af optimeret antihypertensiv behandling
Tidsramme: Ved afslutningen af første fase af behandlingen (i 2 måneder)
|
Procentdel af respondere (siddende SBP < 90 mmHg eller forskel mellem siddende SBP > 10 mmHg fra randomisering) ved slutningen af første fase behandling
|
Ved afslutningen af første fase af behandlingen (i 2 måneder)
|
|
Effekt af optimeret antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra starten til slutningen af første fase af behandlingen (i 2 måneder)
|
Sammenligning af ændringer i systolisk og diastolisk blodtrykssænkning i slutningen af den første behandlingsfase fra baseline
|
Fra starten til slutningen af første fase af behandlingen (i 2 måneder)
|
|
Effekt af reduktion af natriumindtagelse
Tidsramme: fra randomisering til afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase, i 1 måned)
|
Forskellen i ændring af det siddende diastoliske blodtryk mellem grupper (motion vs motion + reduktion af natriumindtag) efter afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase) fra randomisering af anden fase af behandlingen
|
fra randomisering til afslutning af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtagsfase, i 1 måned)
|
|
Sammenligning af procent af respondere ved slutningen af første fase behandling mellem grupper
Tidsramme: i slutningen af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtag i 1 måned)
|
Sammenligning af procentdel respondere mellem grupper (siddende SBP < 90 mmHg eller forskel mellem siddende SBP > 10 mmHg fra randomisering) ved slutningen af anden fase af behandlingen
|
i slutningen af anden fase af behandlingen (reduktion af natriumindtag i 1 måned)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på renin- og aldosteronniveau mellem ikke-resistent hypertension vs resistent hypertension
Tidsramme: efter afslutning af første fase behandling (2 måneder)
|
Sammenligning af renin- og aldosteronniveau mellem ikke-resistent hypertension vs resistent hypertension efter optimeret antihypertensiv behandling
|
efter afslutning af første fase behandling (2 måneder)
|
|
Forskellen mellem effekten af natriumindtagsreduktion på renin- og aldosteronniveauet mellem respondere versus non-responders på natriumindtagsreduktion
Tidsramme: efter afslutning af anden fase behandling (1 måned)
|
Sammenligning af renin- og aldosteronniveau mellem respondere vs non-responders på reduktion af natriumindtagelse
|
efter afslutning af anden fase behandling (1 måned)
|
|
Effekt af compliance forbedring i BP kontrol
Tidsramme: Fase til forbedring af lægemiddeladhærens (1 måned)
|
Effekt af compliance forbedring i BP kontrol
|
Fase til forbedring af lægemiddeladhærens (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DUMC-C1701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resistent hypertension
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisViatris Inc.Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant ActiveFrankrig
-
Marco SchiumaASST Fatebenefratelli Sacco; University of Milan; Damien FoundationRekrutteringLinezolid | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active | Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM)Guinea
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Reduktion af natriumindtagelse
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetenceForenede Stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Cedars-Sinai Medical CenterBayer; Samsung; AppliedVR Inc.; Travelers; Hollywog, LLCAfsluttetSmerter, Akut | Smerte, kroniskForenede Stater
-
Kathmandu University School of Medical SciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Mathematica Policy Research, Inc.RAND; Centers for Medicare and Medicaid ServicesUkendtHjerte-kar-sygdomme
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AfsluttetEmfysemHolland, Tyskland, Frankrig
-
Cardiff Metropolitan UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpDet Forenede Kongerige