치료 저항성 고혈압에서 나트륨 섭취 감소의 치료 효과
치료 저항성 고혈압 환자의 교육에 의한 나트륨 섭취 감소의 치료 효과 평가
본 연구의 목적은 저항성 고혈압 환자에서 교육에 의한 나트륨 섭취 감소의 치료 효과를 평가하는 것이다.
본 연구는 항고혈압제에 대한 순응도를 최대화하고 무작위 배정 전 2개월 동안 이뇨제를 포함한 항고혈압제의 최적 용량을 사용하도록 설계되었다. 환자는 무작위로 (1) 나트륨 섭취 감소 및 운동 교육 또는 (2) 운동 단독 교육을 받도록 배정됩니다. 나트륨 섭취 감소에 대한 교육은 환자에게 맹검으로 하고, 운동 교육은 피험자를 맹검으로 두 그룹 모두에 제공한다. 주간 보행 혈압은 백의 효과를 피하기 위해 저항성 고혈압 진단에 채택됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 항고혈압제에 대한 순응도를 개선하여 가성 저항성 고혈압을 배제하는 것입니다. 환자는 약물 순응도를 계산하기 위해 처방된 항고혈압제를 가지고 방문해야 합니다. 환자가 복약 순응도 >= 85%인 경우 [= (조제된 알약 수 - 계산된 알약 수) / 복용 예상 알약 수(1일 복용량에 날짜 이후 일수를 곱하여 계산) dispensed)], 보행 혈압이 측정됩니다.
환자가 약물 순응도 >= 85%이고 주간 보행 혈압 >=135/85 mmHg인 경우, 그는 치료의 첫 번째 단계에 들어갑니다. 환자의 복약 순응도가 85% 미만인 경우 복약 순응도를 85% 이상으로 높이고 1개월 후 재방문하도록 합니다.
치료의 첫 번째 단계에서 현재 항고혈압제(이뇨제가 포함되어야 함)의 용량을 최적의 용량으로 증량합니다. 3종 이상의 항고혈압제를 처방하고 복약 순응도를 85% 이상 유지하도록 교육한다. 2단계 치료 기간은 2개월이다. 1단계 시작 후 안전을 위해 이뇨제의 이상약물반응 모니터링 방문 모니터링이 있습니다. 약물이상반응이 있을 경우 의심되는 약물의 용량을 감량한다. 치료 2개월 후, 주간 보행 혈압이 >= 135/85 mmHg이고 약물 순응도가 >= 85%인 경우, 환자는 치료의 2단계에 들어갑니다.
치료 2단계에서 환자는 무작위로 운동 교육 또는 운동 교육 및 저염 식단(교육 자료가 포함된 집중 교육)을 받도록 배정됩니다. 운동교육이 배정된 환자에게는 교육자료를 활용한 식단조절에 대한 자세한 교육은 하지 않는다. 환자는 교육 그룹 과제에 대해 눈이 멀게 됩니다. 2단계 치료 기간은 1개월입니다. 2단계 치료 시작 전과 완료 후 나트륨 섭취량은 24시간 소변 나트륨 배설량으로 측정한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi
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Goyang, Gyeonggi, 대한민국, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 동의하고 서면 동의서를 제출한 개인
- 만 20세 이상 개인
- 이뇨제를 포함한 3종 이상의 항고혈압제를 복용하는 동안 혈압이 정상적으로 조절되지 않는 고혈압 환자
- 이뇨제는 Hydrochlorothiazide 또는 Indapamide여야 합니다.
제외 기준:
- 수축기 혈압 ≥ 220mmHg
- 만성 신장 질환: 신장 질환 공식 ≤ 30 mL/min에서 식단 수정에 의한 추정 사구체 여과율
- 고칼륨혈증(>5.5mmol/L) 또는 저칼륨혈증(<3.5mmol/L)
- 저나트륨혈증(<135mmol/L)
- 스크리닝 6개월 이내의 주요 심혈관 사건(MI, 불안정 협심증, 관상동맥 혈관재생술, 뇌졸중)
- 3개월 이내 망막출혈
- 심부전 3기 또는 4기
- 심한 간 질환
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 가임기 여성
- 대주
- 신혈관 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 나트륨 섭취 줄이기와 운동
나트륨 섭취 줄이기 및 규칙적인 운동 교육
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나트륨 섭취를 줄이기 위한 자료 제공 및 효과적인 나트륨 섭취 줄이기 교육
혈압을 낮추는 운동법에 대한 자료를 제공하고 효과적으로 운동하는 방법을 교육한다.
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위약 비교기: 운동
규칙적인 운동만을 교육
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혈압을 낮추는 운동법에 대한 자료를 제공하고 효과적으로 운동하는 방법을 교육한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앉아있는 수축기 혈압의 변화의 차이
기간: 무작위 배정에서 2차 치료 완료까지(나트륨 섭취 감소 단계, 1개월 동안)
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그룹 간 2차 치료의 무작위화로부터 2차 치료(나트륨 섭취 감소 단계) 완료 후 앉아있는 수축기 혈압의 차이 비교
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무작위 배정에서 2차 치료 완료까지(나트륨 섭취 감소 단계, 1개월 동안)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적화된 항고혈압 치료 효과
기간: 1단계 치료 종료 시(2개월 동안)
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1단계 치료 종료 시 반응자 비율(앉아 있는 SBP < 90mmHg 또는 앉은 SBP > 10mmHg와 무작위의 차이)
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1단계 치료 종료 시(2개월 동안)
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최적화된 항고혈압 치료 효과
기간: 치료 시작부터 종료까지 1단계(2개월)
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기준선에서 치료의 첫 번째 단계가 끝날 때 수축기 및 이완기 혈압 강하의 변화 비교
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치료 시작부터 종료까지 1단계(2개월)
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나트륨 섭취 감소 효과
기간: 무작위 배정에서 2차 치료 완료까지(나트륨 섭취 감소 단계, 1개월 동안)
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2차 치료의 무작위화로부터 2차 치료(나트륨 섭취 감소 단계) 완료 후 그룹 간(운동 vs 운동 + 나트륨 섭취 감소) 앉아있는 이완기 혈압 변화의 차이
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무작위 배정에서 2차 치료 완료까지(나트륨 섭취 감소 단계, 1개월 동안)
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그룹 간 1단계 치료 종료 시 반응자의 백분율 비교
기간: 치료 2기 종료 시(나트륨 섭취 저감기, 1개월간)
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치료의 두 번째 단계 종료 시 그룹 간 응답자 비율 비교(앉아 있는 SBP < 90mmHg 또는 무작위 배정에서 앉은 SBP > 10mmHg의 차이)
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치료 2기 종료 시(나트륨 섭취 저감기, 1개월간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비저항성 고혈압과 저항성 고혈압의 레닌과 알도스테론 수치의 차이
기간: 1단계 치료 종료 후(2개월)
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최적의 항고혈압 치료 후 비저항성 고혈압과 저항성 고혈압의 레닌 및 알도스테론 수치 비교
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1단계 치료 종료 후(2개월)
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나트륨 섭취 감소에 대한 반응자 대 비반응자 사이의 레닌 및 알도스테론 수치에 대한 나트륨 섭취 감소 효과의 차이
기간: 2차 치료 종료 후(1개월)
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나트륨 섭취 감소에 대한 반응자 대 비반응자 사이의 레닌 및 알도스테론 수치 비교
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2차 치료 종료 후(1개월)
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BP 관리 컴플라이언스 개선 효과
기간: 복약 순응도 개선 단계(1개월)
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BP 관리 컴플라이언스 개선 효과
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복약 순응도 개선 단계(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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나트륨 섭취 줄이기에 대한 임상 시험
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mHealth Systems Inc.Boston Children's Hospital; University of North Carolina, Charlotte모병
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음