Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтический эффект снижения потребления натрия при резистентной к лечению гипертензии

7 июля 2021 г. обновлено: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Оценка терапевтического эффекта снижения потребления натрия путем образования у больных с резистентной к лечению артериальной гипертензией

Целью данного исследования было оценить терапевтический эффект снижения потребления натрия путем образования у больных с резистентной артериальной гипертензией.

Исследование было разработано таким образом, чтобы максимизировать комплаентность к антигипертензивным средствам и использовать оптимальные дозы антигипертензивных средств, включая диуретики, в течение 2 месяцев до рандомизации. Пациенты будут случайным образом распределены для получения (1) обучения снижению потребления натрия и физических упражнений или (2) обучению только физическим упражнениям. Обучение снижению потребления натрия будет скрыто от пациентов, а обучение физическим упражнениям будет предоставлено обеим группам, чтобы ослепить субъектов. Дневное амбулаторное измерение артериального давления используется для диагностики резистентной гипертензии, чтобы избежать эффекта белого халата.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из 3 фаз. Первый этап заключается в исключении псевдорезистентной гипертензии путем повышения приверженности к антигипертензивным препаратам. Пациенты должны посетить с назначенными антигипертензивными препаратами, чтобы рассчитать приверженность к лечению. Если пациент соблюдает режим приема лекарств >= 85% [= (количество выданных таблеток - количество подсчитанных таблеток) / ожидаемое количество таблеток (рассчитывается путем умножения суточной дозы на количество дней с даты дозировано)] будет измеряться амбулаторное артериальное давление.

Если у пациента комплаентность к медикаментозному лечению >= 85%, а дневное амбулаторное АД >=135/85 мм рт.ст., то его переведут на первую фазу лечения. Если у пациента было соблюдение режима лечения <85%, пациентов попросят повысить уровень соблюдения режима лечения до 85% или более и повторно посетить его через 1 месяц.

На первом этапе лечения доза текущих антигипертензивных препаратов (должны быть включены диуретики) будет увеличена до оптимальных доз. Следует назначить три или более класса антигипертензивных препаратов и обучить соблюдать режим приема лекарств >=85%. Продолжительность второго этапа лечения составляет 2 месяца. После начала первой фазы проводится контрольный визит для наблюдения за побочной реакцией диуретиков в целях безопасности. Если есть побочная реакция на лекарство, доза подозреваемого препарата будет уменьшена. Через 2 месяца лечения, если дневное амбулаторное артериальное давление >= 135/85 мм рт. ст. при соблюдении режима лечения >= 85%, пациенты переходят на вторую фазу лечения.

На втором этапе лечения пациенты будут случайным образом распределены для получения либо обучения физическим упражнениям, либо обучению физическим упражнениям и диете с низким содержанием натрия (интенсивное обучение с использованием учебных материалов). Пациентам, назначенным на обучение физическим упражнениям, не будет предоставлено подробное обучение контролю диеты с использованием учебных материалов. Пациенты будут слепы к образовательным групповым заданиям. Продолжительность второго этапа лечения составляет 1 месяц. До начала и после завершения второй фазы лечения количество потребляемого натрия будет измеряться суточной экскрецией натрия с мочой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лица, давшие согласие на участие в исследовании и предоставившие письменное информированное согласие
  • лица в возрасте 20 и более лет
  • Пациенты с артериальной гипертензией, у которых артериальное давление не контролируется нормально при приеме трех или более антигипертензивных средств, включая диуретики.
  • Диуретики должны быть гидрохлоротиазидом или индапамидом.

Критерий исключения:

  • Систолическое артериальное давление ≥ 220 мм рт.ст.
  • Хроническая болезнь почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации по формуле «Модификация диеты при заболеваниях почек» ≤ 30 мл/мин.
  • Гиперкалиемия (>5,5 ммоль/л) или гипокалиемия (<3,5 ммоль/л)
  • Гипонатриемия (<135 ммоль/л)
  • Серьезные сердечно-сосудистые события (ИМ, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация, инсульт) в течение 6 месяцев после скрининга
  • Кровоизлияние в сетчатку в течение 3 мес.
  • Сердечная недостаточность 3 или 4 стадии
  • Тяжелое заболевание печени
  • Беременность или женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
  • Алкоголизм
  • Реноваскулярная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Снижение потребления натрия и физические упражнения
обучение снижению потребления натрия и регулярным физическим упражнениям
Поведенческий: Снижение потребления натрия
Предоставление материалов для снижения потребления натрия и обучение эффективному снижению потребления натрия.
Поведенческий: Упражнение
Предоставляет материалы по методам упражнений для снижения артериального давления и обучает эффективному выполнению упражнений.
Плацебо Компаратор: Упражнение
обучение только регулярным физическим упражнениям
Поведенческий: Упражнение
Предоставляет материалы по методам упражнений для снижения артериального давления и обучает эффективному выполнению упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница изменения сидячего систолического артериального давления
Временное ограничение: от рандомизации до завершения второй фазы лечения (фаза снижения потребления натрия в течение 1 месяца)
Сравнение разницы систолического артериального давления сидя после завершения второй фазы лечения (фаза снижения потребления натрия) и рандомизации второй фазы лечения между группами
от рандомизации до завершения второй фазы лечения (фаза снижения потребления натрия в течение 1 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект оптимизированного антигипертензивного лечения
Временное ограничение: В конце I фазы лечения (в течение 2 месяцев)
Процент ответивших (САД сидя < 90 мм рт. ст. или разница САД сидя > 10 мм рт. ст. по сравнению с рандомизацией) в конце первой фазы лечения
В конце I фазы лечения (в течение 2 месяцев)
Эффект оптимизированного антигипертензивного лечения
Временное ограничение: От начала до конца I фазы лечения (за 2 месяца)
Сравнение динамики снижения систолического и диастолического артериального давления в конце I фазы лечения с исходным уровнем
От начала до конца I фазы лечения (за 2 месяца)
Эффект снижения потребления натрия
Временное ограничение: от рандомизации до завершения второй фазы лечения (фаза снижения потребления натрия в течение 1 месяца)
Разница в изменении диастолического артериального давления сидя между группами (упражнения против упражнений + снижение потребления натрия) после завершения второй фазы лечения (фаза снижения потребления натрия) от рандомизации второй фазы лечения
от рандомизации до завершения второй фазы лечения (фаза снижения потребления натрия в течение 1 месяца)
Сравнение процента респондеров в конце первой фазы лечения между группами
Временное ограничение: в конце второй фазы лечения (фаза снижения потребления натрия, в течение 1 месяца)
Сравнение процента респондеров между группами (САД сидя <90 мм рт.ст. или разница САД сидя >10 мм рт.ст. по сравнению с рандомизацией) в конце второй фазы лечения
в конце второй фазы лечения (фаза снижения потребления натрия, в течение 1 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница уровней ренина и альдостерона между нерезистентной гипертензией и резистентной гипертензией
Временное ограничение: после завершения первого этапа лечения (2 месяца)
Сравнение уровней ренина и альдостерона при нерезистентной гипертензии и резистентной гипертензии после оптимизированного антигипертензивного лечения
после завершения первого этапа лечения (2 месяца)
Разница в эффекте снижения потребления натрия на уровень ренина и альдостерона между ответившими и не ответившими на снижение потребления натрия
Временное ограничение: после завершения второго этапа лечения (1 месяц)
Сравнение уровней ренина и альдостерона у респондеров и нереспондеров на снижение потребления натрия
после завершения второго этапа лечения (1 месяц)
Влияние улучшения комплаентности на контроль АД
Временное ограничение: Фаза улучшения приверженности к лечению (1 месяц)
Влияние улучшения комплаентности на контроль АД
Фаза улучшения приверженности к лечению (1 месяц)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DongGuk University

Следователи

  • Главный следователь: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DUMC-C1701

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные исследования будут переданы исследователям, которые будут участвовать в этом исследовании в качестве главного исследователя или вспомогательного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Снижение потребления натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться