Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczny efekt zmniejszenia spożycia sodu w nadciśnieniu opornym na leczenie

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Ocena efektu terapeutycznego redukcji spożycia sodu poprzez edukację u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie

Celem pracy była ocena efektu terapeutycznego ograniczenia spożycia sodu poprzez edukację u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym.

Badanie zaprojektowano tak, aby zmaksymalizować przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych i stosować optymalne dawki leków przeciwnadciśnieniowych, w tym diuretyków, przez 2 miesiące przed randomizacją. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej (1) edukację dotyczącą ograniczenia spożycia sodu i ćwiczeń lub (2) edukację dotyczącą samych ćwiczeń. Edukacja dotycząca ograniczenia spożycia sodu będzie zaślepiona dla pacjentów, a edukacja dotycząca ćwiczeń zostanie zapewniona obu grupom w celu zaślepienia badanych. W diagnostyce opornego nadciśnienia tętniczego stosuje się dzienne pomiary ambulatoryjne, aby uniknąć efektu białego fartucha.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 3 faz. Pierwsza faza polega na wykluczeniu pseudoopornego nadciśnienia tętniczego poprzez poprawę współpracy z lekami przeciwnadciśnieniowymi. Pacjenci powinni odwiedzić z przepisanymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, aby obliczyć zgodność z lekami. Jeśli pacjent stosuje się do zaleceń lekarskich >= 85% [= (liczba wydanych tabletek - liczba przeliczonych tabletek) / przewidywana liczba tabletek do przyjęcia (obliczona poprzez pomnożenie dziennej dawki przez liczbę dni od daty wydane)], zostanie zmierzone ambulatoryjne ciśnienie krwi.

Jeśli pacjent przestrzegał zaleceń lekarskich >= 85%, a dzienne ciśnienie ambulatoryjne >=135/85 mmHg, zostanie skierowany do pierwszego etapu leczenia. Jeśli pacjent stosował się do zaleceń lekarskich <85%, zostanie poproszony o zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich do 85% lub więcej i ponowną wizytę po 1 miesiącu.

W pierwszej fazie leczenia dawka dotychczasowych leków hipotensyjnych (należy uwzględnić leki moczopędne) zostanie zwiększona do dawek optymalnych. Należy przepisać trzy lub więcej grup leków hipotensyjnych i edukować, aby przestrzegały zaleceń lekarskich >=85%. Czas trwania drugiej fazy leczenia wynosi 2 miesiące. Po rozpoczęciu pierwszej fazy odbywa się wizyta kontrolna monitorująca działania niepożądane leków moczopędnych pod kątem bezpieczeństwa. Jeśli wystąpi niepożądana reakcja na lek, dawka podejrzanego leku zostanie zmniejszona. Po 2 miesiącach leczenia, jeśli ambulatoryjne ciśnienie tętnicze w ciągu dnia wynosi >= 135/85 mmHg przy przestrzeganiu zaleceń lekarskich >=85%, chorzy zostaną skierowani do drugiego etapu leczenia.

W drugiej fazie leczenia pacjenci zostaną losowo przydzieleni do edukacji ruchowej lub edukacji ruchowej i diety niskosodowej (intensywna edukacja z materiałami edukacyjnymi). Pacjentom skierowanym na edukację ruchową nie zostanie zapewnione szczegółowe szkolenie kontroli diety z wykorzystaniem materiałów edukacyjnych. Pacjenci będą ślepi na edukacyjne zadania grupowe. Czas trwania drugiej fazy leczenia wynosi 1 miesiąc. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu drugiej fazy leczenia ilość przyjmowanego sodu będzie mierzona na podstawie dobowego wydalania sodu z moczem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Republika Korei, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osób, które wyraziły zgodę na udział w badaniu i wyraziły pisemną świadomą zgodę
  • osoby w wieku 20 lat i więcej
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których ciśnienie krwi nie jest normalnie kontrolowane podczas przyjmowania trzech lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych, w tym leków moczopędnych
  • Leki moczopędne powinny być hydrochlorotiazydem lub indapamidem

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 220 mmHg
  • Przewlekła choroba nerek: szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie wzoru dotyczącego modyfikacji diety w chorobie nerek ≤ 30 ml/min
  • Hiperkaliemia (>5,5 mmol/l) lub hipokaliemia (<3,5 mmol/l)
  • Hiponatremia (<135 mmol/l)
  • Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, udar mózgu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Krwawienie z siatkówki w ciągu 3 miesięcy
  • Niewydolność serca stopnia 3 lub 4
  • Ciężka choroba wątroby
  • Ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji
  • Alkoholizm
  • Choroba naczyniowo-nerkowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zmniejszenie spożycia sodu i ćwiczenia
edukacja w zakresie ograniczenia spożycia sodu i regularnych ćwiczeń fizycznych
Behawioralne: Zmniejszenie spożycia sodu
Dostarcz materiały, aby ograniczyć spożycie sodu i edukuj, jak skutecznie zmniejszyć spożycie sodu
Behawioralne: Ćwiczenia
Udostępnia materiały dotyczące metod ćwiczeń obniżających ciśnienie krwi oraz edukuje, jak efektywnie wykonywać ćwiczenia
Komparator placebo: Ćwiczenia
edukacja polegająca wyłącznie na regularnych ćwiczeniach
Behawioralne: Ćwiczenia
Udostępnia materiały dotyczące metod ćwiczeń obniżających ciśnienie krwi oraz edukuje, jak efektywnie wykonywać ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica zmian skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia drugiej fazy leczenia (faza redukcji spożycia sodu, przez 1 miesiąc)
Porównanie różnicy skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po zakończeniu drugiej fazy leczenia (faza redukcji spożycia sodu) od randomizacji drugiej fazy leczenia między grupami
od randomizacji do zakończenia drugiej fazy leczenia (faza redukcji spożycia sodu, przez 1 miesiąc)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt zoptymalizowanego leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: Pod koniec I fazy leczenia (przez 2 miesiące)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (SBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub różnica SBP w pozycji siedzącej > 10 mmHg od randomizacji) pod koniec pierwszej fazy leczenia
Pod koniec I fazy leczenia (przez 2 miesiące)
Efekt zoptymalizowanego leczenia hipotensyjnego
Ramy czasowe: Od początku do końca pierwszej fazy leczenia (przez 2 miesiące)
Porównanie zmian obniżenia skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi pod koniec I fazy leczenia od wartości wyjściowej
Od początku do końca pierwszej fazy leczenia (przez 2 miesiące)
Wpływ ograniczenia spożycia sodu
Ramy czasowe: od randomizacji do zakończenia drugiej fazy leczenia (faza redukcji spożycia sodu, przez 1 miesiąc)
Różnica zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej pomiędzy grupami (ćwiczenie vs wysiłek fizyczny + redukcja spożycia sodu) po zakończeniu drugiej fazy leczenia (faza redukcji spożycia sodu) od randomizacji drugiej fazy leczenia
od randomizacji do zakończenia drugiej fazy leczenia (faza redukcji spożycia sodu, przez 1 miesiąc)
Porównanie odsetka osób reagujących na leczenie pod koniec pierwszej fazy leczenia między grupami
Ramy czasowe: pod koniec drugiej fazy leczenia (faza redukcji spożycia sodu, przez 1 miesiąc)
Porównanie odsetka osób reagujących na leczenie między grupami (SBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub różnica SBP w pozycji siedzącej > 10 mmHg od randomizacji) pod koniec drugiej fazy leczenia
pod koniec drugiej fazy leczenia (faza redukcji spożycia sodu, przez 1 miesiąc)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica poziomu reniny i aldosteronu między nadciśnieniem nieopornym a nadciśnieniem opornym
Ramy czasowe: po zakończeniu pierwszej fazy leczenia (2 miesiące)
Porównanie poziomu reniny i aldosteronu między nadciśnieniem nieopornym a nadciśnieniem opornym po zoptymalizowanym leczeniu hipotensyjnym
po zakończeniu pierwszej fazy leczenia (2 miesiące)
Różnica wpływu zmniejszenia spożycia sodu na poziom reniny i aldosteronu między osobami reagującymi i niereagującymi na zmniejszenie spożycia sodu
Ramy czasowe: po zakończeniu drugiej fazy leczenia (1 miesiąc)
Porównanie poziomu reniny i aldosteronu między osobami reagującymi i niereagującymi na zmniejszenie spożycia sodu
po zakończeniu drugiej fazy leczenia (1 miesiąc)
Wpływ poprawy zgodności w kontroli BP
Ramy czasowe: Faza poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (1 miesiąc)
Wpływ poprawy zgodności w kontroli BP
Faza poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich (1 miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DongGuk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUMC-C1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione badaczom, którzy wezmą udział w tym badaniu jako badacz główny lub badacz pomocniczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmniejszenie spożycia sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj