治療抵抗性高血圧症における減塩の治療効果
治療抵抗性高血圧患者における教育による減塩の治療効果の評価
この研究の目的は、抵抗性高血圧患者における教育による減塩の治療効果を評価することでした。
この研究は、降圧剤のコンプライアンスを最大限にし、無作為化前の2か月間、利尿剤を含む降圧剤を最適用量で使用するように設計されました。 患者は、(1) 減塩と運動に関する教育を受けるか、(2) 運動のみに関する教育を受けるかにランダムに割り当てられます。 減塩に関する教育は患者には盲検化され、運動に関する教育は被験者に盲検化するために両方のグループに提供されます。 白衣効果を避けるため、抵抗性高血圧症の診断には日中の外来血圧が採用されています。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つのフェーズで構成されます。 第 1 段階は、降圧薬の服薬遵守を改善することによって偽抵抗性高血圧を排除することです。 患者は、服薬遵守を計算するために、処方された降圧薬を持って来院する必要があります。 患者が服薬遵守している場合 >= 85% [= (調剤された錠剤の数 - カウントされた錠剤の数) / 服用されたと予想される錠剤の数 (1 日の投与量に日付からの日数を乗じて計算)調剤済み）]、外来血圧を測定します。
患者の服薬遵守率が 85% 以上で、日中の外来血圧が 135/85 mmHg 以上の場合、治療の第 1 段階に入ります。 患者の服薬遵守率が 85% 未満の場合、患者は服薬遵守を 85% 以上に強化し、1 か月後に再来院するよう求められます。
治療の第一段階では、現在の降圧薬（利尿薬を含める必要があります）の用量を最適な用量まで増量します。 3 種類以上の降圧薬を処方し、服薬遵守率 85% 以上を維持するよう教育する必要があります。 第二段階の治療期間は2か月です。 第一段階の開始後は、安全性を確保するために利尿薬の副作用のモニタリング訪問が行われます。 薬の副作用がある場合は、疑わしい薬の用量が減らされます。 治療の 2 か月後、投薬遵守率が 85% 以上で日中の外来血圧が 135/85 mmHg 以上である場合、患者は治療の第 2 段階に入ります。
治療の第 2 段階では、患者は運動教育、または運動と減塩食の教育 (教材を使用した集中教育) のいずれかを受けるようランダムに割り当てられます。 運動教育を担当する患者に対しては、教材を用いた詳細な食事管理の指導は行いません。 患者は教育グループの課題を理解できなくなります。 第二段階の治療期間は1か月です。 治療の開始前および第 2 段階の完了後に、ナトリウム摂取量を 24 時間尿中のナトリウム排泄量によって測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Gyeonggi
-
Goyang、Gyeonggi、大韓民国、410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究への参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出した個人
- 20歳以上の個人
- 利尿薬を含む3種類以上の降圧薬を服用しており、血圧が正常にコントロールされていない高血圧患者
- 利尿薬はヒドロクロロチアジドまたはインダパミドでなければなりません
除外基準:
- 収縮期血圧 ≥ 220 mmHg
- 慢性腎臓病: 腎臓病における食事の修正による推定糸球体濾過量の計算式 ≤ 30 mL/min
- 高カリウム血症 (>5.5 mmol/L) または低カリウム血症 (<3.5 mmol/L)
- 低ナトリウム血症 (<135 mmol/L)
- スクリーニング後6か月以内の主要な心血管イベント（MI、不安定狭心症、冠動脈血行再建術、脳卒中）
- 3か月以内に網膜出血があった場合
- 心不全ステージ 3 または 4
- 重度の肝疾患
- 妊娠または妊娠しやすい年齢の女性が効果的な避妊法を使用していない
- アルコール依存症
- 腎血管疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：減塩と運動
減塩と定期的な運動の教育
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減塩のための資料の提供と効果的な減塩方法の啓発
血圧を下げるための運動方法の資料を提供し、効果的な運動方法を教育します。
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プラセボコンパレーター：エクササイズ
定期的な運動のみの教育
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血圧を下げるための運動方法の資料を提供し、効果的な運動方法を教育します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座位最高血圧の変化の違い
時間枠：ランダム化から治療第 2 段階（減塩段階、1 か月間）完了まで
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第 2 期治療（減塩期）終了後の座位収縮期血圧の差を群間で第 2 期治療のランダム化から比較
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ランダム化から治療第 2 段階（減塩段階、1 か月間）完了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適化された降圧治療の効果
時間枠：第一段階の治療終了時（2ヶ月間）
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第一段階治療終了時の奏効者（座位血圧 < 90 mmHg、または無作為化からの座位血圧の差 > 10 mmHg）の割合
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第一段階の治療終了時（2ヶ月間）
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最適化された降圧治療の効果
時間枠：第一期治療開始から終了まで（2ヶ月間）
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治療の第 1 段階終了時の収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化の比較
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第一期治療開始から終了まで（2ヶ月間）
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減塩効果
時間枠：ランダム化から治療第 2 段階（減塩段階、1 か月間）完了まで
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第 2 段階の治療のランダム化による、第 2 段階の治療 (減塩段階) 完了後の群間の座位拡張期血圧の変化の差 (運動 vs 運動 + 減塩)
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ランダム化から治療第 2 段階（減塩段階、1 か月間）完了まで
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第一段階治療終了時の奏効者の割合をグループ間で比較
時間枠：治療の第 2 段階終了時 (減塩段階、1 か月間)
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治療の第 2 段階終了時のグループ間の奏効率の比較（座位血圧 < 90 mmHg、または無作為化からの座位血圧 > 10 mmHg の差）
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治療の第 2 段階終了時 (減塩段階、1 か月間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非抵抗性高血圧症と抵抗性高血圧症の間のレニンおよびアルドステロンレベルの違い
時間枠：第一期治療終了後（2ヶ月）
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最適化された降圧治療後の非抵抗性高血圧症と抵抗性高血圧症のレニンおよびアルドステロンレベルの比較
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第一期治療終了後（2ヶ月）
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ナトリウム摂取量削減に対する応答者と非応答者間のレニンおよびアルドステロンレベルに対するナトリウム摂取量削減の影響の差異
時間枠：第二期治療終了後（1ヶ月）
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減塩に対する反応者と非反応者間のレニンおよびアルドステロンレベルの比較
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第二期治療終了後（1ヶ月）
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血圧管理におけるコンプライアンス向上の効果
時間枠：服薬アドヒアランス改善期（1ヶ月）
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血圧管理におけるコンプライアンス向上の効果
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服薬アドヒアランス改善期（1ヶ月）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Moo-Yong Rhee, MD、Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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