Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk effekt av reduksjon av natriuminntak ved behandlingsresistent hypertensjon

7. juli 2021 oppdatert av: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Evaluering av den terapeutiske effekten av reduksjon av natriuminntak etter utdanning hos pasienter med behandlingsresistent hypertensjon

Målet med denne studien var å evaluere den terapeutiske effekten av reduksjon av natriuminntak ved opplæring hos pasienter med resistent hypertensjon.

Studien ble designet for å maksimere etterlevelsen av antihypertensiva og bruke optimale doser av antihypertensiva inkludert diuretika i 2 måneder før randomisering. Pasienter vil bli tildelt tilfeldig til å motta (1) opplæring i reduksjon av natriuminntak og trening, eller (2) opplæring av trening alene. Undervisning i reduksjon av natriuminntak vil bli blindet for pasienter, og opplæring i trening vil bli gitt til begge grupper for å blinde forsøkspersonene. Ambulatorisk blodtrykk på dagtid brukes for diagnostisering av resistent hypertensjon for å unngå white-coat-effekt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av 3 faser. Den første fasen er å utelukke pseudo-resistent hypertensjon ved å forbedre etterlevelsen av antihypertensive medisiner. Pasienter bør besøke med en foreskrevet antihypertensiva for å beregne etterlevelse av medisiner. Hvis pasienten har samsvar med medisiner >= 85 % [= (antall piller dispensert - antall piller som telles) / antall piller som forventes å ha blitt tatt (beregnet ved å multiplisere den daglige dosen med antall dager siden datoen dispensert)], vil ambulant blodtrykk bli målt.

Dersom pasienten hadde compliance til medisin >= 85 %, og ambulant blodtrykk på dagtid >=135/85 mmHg, vil han gå inn i første behandlingsfase. Hvis pasienten hadde etterlevelse av medisiner <85 %, vil pasientene bli bedt om å forbedre medisinoverholdelsen til 85 % eller mer, og gå på nytt etter 1 måned.

I den første fasen av behandlingen vil dosen av gjeldende antihypertensive medisiner (diuretika bør inkluderes) økes til optimale doser. Tre eller flere klasser av antihypertensive legemidler bør foreskrives, og utdanne seg til å opprettholde overholdelse av medisiner >=85 %. Varigheten av andre fase av behandlingen er 2 måneder. Etter start av første fase er det et overvåkingsbesøk som overvåker bivirkning av diuretika for sikkerhets skyld. Hvis det er bivirkning, vil dosen av mistenkt legemiddel reduseres. Etter 2 måneders behandling, hvis ambulatorisk blodtrykk på dagtid er >= 135/85 mmHg med overholdelse av medisin >=85 %, vil pasientene gå inn i andre fase av behandlingen.

I den andre fasen av behandlingen vil pasienter bli tilfeldig tildelt enten opplæring i trening eller opplæring i trening og lavnatriumdiett (intensiv opplæring med undervisningsmateriell). Til pasientene som er tildelt treningsopplæring, vil det ikke bli gitt detaljert opplæring i kostholdskontroll ved hjelp av undervisningsmateriell. Pasientene vil bli blindet for pedagogiske gruppeoppgaver. Varigheten av andre fase av behandlingen er 1 måned. Før start og etter fullføring av andre fase av behandlingen, vil mengden av natriuminntak måles ved 24-timers natriumutskillelse i urin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republikken, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer som samtykket i å delta i studien og leverte skriftlig informert samtykke
  • personer i alderen 20 år eller mer
  • Hypertensive pasienter hvis blodtrykk ikke kontrolleres normalt mens de tar tre eller flere antihypertensiva inkludert diuretika
  • Diuretika bør være hydroklortiazid eller indapamid

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtrykk ≥ 220 mmHg
  • Kronisk nyresykdom: estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom formel ≤ 30 ml/min.
  • Hyperkalemi (>5,5 mmol/L) eller hypokalemi (<3,5 mmol/L)
  • Hyponatremi (<135 mmol/L)
  • Store kardiovaskulære hendelser (MI, ustabil angina, koronar revaskularisering, hjerneslag) innen 6 måneder etter screening
  • Netthinneblødning innen 3 måneder
  • Hjertesvikt stadium 3 eller 4
  • Alvorlig leversykdom
  • Graviditet eller kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
  • Alkoholisme
  • Renovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Reduksjon av natriuminntak og trening
opplæring av reduksjon av natriuminntak og regelmessig mosjon
Atferdsmessig: Reduksjon av natriuminntak
Gi materialer for å redusere natriuminntaket og lære hvordan du kan redusere natriuminntaket effektivt
Atferdsmessig: Trening
Gir materiell om treningsmetoder for å redusere blodtrykket og lærer hvordan du utfører trening effektivt
Placebo komparator: Trening
kun opplæring av regelmessig trening
Atferdsmessig: Trening
Gir materiell om treningsmetoder for å redusere blodtrykket og lærer hvordan du utfører trening effektivt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av sittende systoliske blodtrykk
Tidsramme: fra randomisering til fullføring av andre fase av behandlingen (reduksjonsfase for natriuminntak, i 1 måned)
Sammenligning av forskjellen mellom sittende systoliske blodtrykk etter fullføring av andre fase av behandlingen (reduksjonsfasen av natriuminntak) fra randomisering av andre behandlingsfase mellom grupper
fra randomisering til fullføring av andre fase av behandlingen (reduksjonsfase for natriuminntak, i 1 måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av optimalisert antihypertensiv behandling
Tidsramme: Ved slutten av første behandlingsfase (i 2 måneder)
Prosent av respondere (sittende SBP < 90 mmHg eller forskjell i sittende SBP > 10 mmHg fra randomisering) ved slutten av førstefasebehandlingen
Ved slutten av første behandlingsfase (i 2 måneder)
Effekt av optimalisert antihypertensiv behandling
Tidsramme: Fra starten til slutten av første fase av behandlingen (i 2 måneder)
Sammenligning av endringer i systolisk og diastolisk blodtrykkssenking ved slutten av første behandlingsfase fra baseline
Fra starten til slutten av første fase av behandlingen (i 2 måneder)
Effekt av reduksjon av natriuminntak
Tidsramme: fra randomisering til fullføring av andre fase av behandlingen (reduksjonsfase for natriuminntak, i 1 måned)
Forskjellen i endring av sittende diastoliske blodtrykk mellom grupper (trening vs trening + reduksjon av natriuminntak) etter fullføring av andre fase av behandlingen (reduksjon av natriuminntaksfase) fra randomisering av andre behandlingsfase
fra randomisering til fullføring av andre fase av behandlingen (reduksjonsfase for natriuminntak, i 1 måned)
Sammenligning av prosent av respondere ved slutten av førstefasebehandling mellom grupper
Tidsramme: ved slutten av andre fase av behandlingen (reduksjonsfasen av natriuminntak, i 1 måned)
Sammenligning av prosentvis respondere mellom grupper (sittende SBP < 90 mmHg eller forskjell mellom sittende SBP > 10 mmHg fra randomisering) ved slutten av andre fase av behandlingen
ved slutten av andre fase av behandlingen (reduksjonsfasen av natriuminntak, i 1 måned)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen på renin- og aldosteronnivå mellom ikke-resistent hypertensjon og resistent hypertensjon
Tidsramme: etter fullført førstefasebehandling (2 måneder)
Sammenligning av renin- og aldosteronnivå mellom ikke-resistent hypertensjon vs resistent hypertensjon etter optimalisert antihypertensiv behandling
etter fullført førstefasebehandling (2 måneder)
Forskjellen på effekten av natriuminntaksreduksjon på renin- og aldosteronnivået mellom respondere og ikke-responderere på natriuminntaksreduksjon
Tidsramme: etter fullført behandling i andre fase (1 måned)
Sammenligning av renin- og aldosteronnivå mellom respondere og ikke-respondere på reduksjon av natriuminntak
etter fullført behandling i andre fase (1 måned)
Effekt av compliance forbedring i BP-kontroll
Tidsramme: Fase for å forbedre medikamentoverholdelse (1 måned)
Effekt av compliance forbedring i BP-kontroll
Fase for å forbedre medikamentoverholdelse (1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DongGuk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUMC-C1701

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil bli delt med etterforskere som vil delta i denne studien som primæretterforsker eller underetterforsker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistent hypertensjon

Kliniske studier på Reduksjon av natriuminntak

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere