减钠治疗难治性高血压的疗效
难治性高血压患者减钠教育的疗效评价
本研究的目的是评估通过教育减少钠摄入量对难治性高血压患者的治疗效果。
该研究旨在最大限度地提高对抗高血压药物的依从性，并在随机分组前使用最佳剂量的抗高血压药物（包括利尿剂）2 个月。 患者将被随机分配接受 (1) 减少钠摄入量和锻炼的教育，或 (2) 单独锻炼的教育。 对患者进行减钠教育，对两组进行运动教育，对受试者进行盲法。 顽固性高血压诊断采用日间动态血压，避免白大衣效应。
研究概览
详细说明
该研究包括3个阶段。 第一阶段是通过提高对抗高血压药物的依从性来排除假性顽固性高血压。 患者应带着处方降压药就诊，以计算服药依从性。 如果患者对药物有依从性 >= 85% [=（分配的药片数量 - 计数的药片数量）/预计已服用的药片数量（通过将每日剂量乘以自该日期起的天数计算）分配）]，将测量动态血压。
如果患者服药依从性>=85%，日间动态血压>=135/85 mmHg，则进入第一阶段治疗。 若患者服药依从性<85%，则要求患者将服药依从性提高至85%以上，1个月后复诊。
在治疗的第一阶段，当前抗高血压药物（应包括利尿剂）的剂量将增加至最佳剂量。 应处方三类或三类以上降压药，并教育其服药依从性>=85%。 第二阶段治疗的持续时间为2个月。 第一阶段开始后，进行利尿剂药物不良反应监测的安全性监测访视。 如有药物不良反应，则减量可疑药物。 治疗2个月后，若日间动态血压>=135/85mmHg且服药依从性>=85%，则进入二期治疗。
在治疗的第二阶段，患者将被随机分配接受运动教育或运动和低钠饮食教育（强化教育与教育材料）。 对于分配到运动教育的患者，将不提供使用教育材料进行饮食控制的详细培训。 患者将对教育组分配不知情。 第二阶段治疗持续时间为1个月。 在开始第二阶段治疗之前和完成之后，将通过24小时尿钠排泄来测量钠摄入量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Gyeonggi
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Goyang、Gyeonggi、大韩民国、410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 同意参加研究并提交书面知情同意书的个人
- 20 岁或以上的个人
- 服用包括利尿剂在内的三种或三种以上降压药时血压不能正常控制的高血压患者
- 利尿剂应该是氢氯噻嗪或吲达帕胺
排除标准：
- 收缩压≥220 mmHg
- 慢性肾病：通过肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率≤ 30 mL/min
- 高钾血症 (>5.5 mmol/L) 或低钾血症 (<3.5 mmol/L)
- 低钠血症 (<135 mmol/L)
- 筛选后 6 个月内的主要心血管事件（MI、不稳定型心绞痛、冠状动脉血运重建、中风）
- 3个月内视网膜出血
- 心力衰竭 3 或 4 期
- 严重的肝病
- 未使用有效避孕方法的怀孕或育龄妇女
- 酗酒
- 肾血管疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：减少钠摄入量和运动
减少钠摄入量和定期运动的教育
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提供减少钠摄入量的材料，并教育如何有效减少钠摄入量
提供有关降低血压的运动方法的材料，并教育如何有效地进行运动
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安慰剂比较：锻炼
仅定期运动教育
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提供有关降低血压的运动方法的材料，并教育如何有效地进行运动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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坐位收缩压变化的差异
大体时间：从随机分组到完成第二阶段治疗（钠摄入减少阶段，持续 1 个月）
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比较第二阶段治疗随机化组间完成第二阶段治疗（钠摄入减少阶段）后坐位收缩压的差异
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从随机分组到完成第二阶段治疗（钠摄入减少阶段，持续 1 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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优化降压治疗的效果
大体时间：第一阶段治疗结束时（2个月）
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第一阶段治疗结束时的反应者百分比（坐姿 SBP < 90 mmHg 或坐姿 SBP 的差异 > 10 mmHg 来自随机化）
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第一阶段治疗结束时（2个月）
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优化降压治疗的效果
大体时间：第一阶段治疗开始至结束（2个月）
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第一阶段治疗结束时收缩压和舒张压降低相对于基线的变化比较
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第一阶段治疗开始至结束（2个月）
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减少钠摄入量的影响
大体时间：从随机分组到完成第二阶段治疗（钠摄入减少阶段，持续 1 个月）
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第二阶段治疗随机化后（钠摄入减少阶段）完成后组间坐位舒张压变化差异（运动 vs 运动+钠摄入减少）
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从随机分组到完成第二阶段治疗（钠摄入减少阶段，持续 1 个月）
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组间第一阶段治疗结束时反应者百分比的比较
大体时间：在第二阶段治疗结束时（钠摄入减少阶段，持续 1 个月）
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在第二阶段治疗结束时比较组间反应者百分比（坐姿 SBP < 90 mmHg 或坐姿 SBP > 10 mmHg 的差异来自随机化）
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在第二阶段治疗结束时（钠摄入减少阶段，持续 1 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非难治性高血压与难治性高血压肾素和醛固酮水平的差异
大体时间：第一阶段治疗完成后（2个月）
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非顽固性高血压与顽固性高血压优化降压治疗后肾素和醛固酮水平比较
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第一阶段治疗完成后（2个月）
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减少钠摄入量对肾素和醛固酮水平的影响在响应者与非响应者之间对钠摄入量减少的影响差异
大体时间：第二阶段治疗完成后（1个月）
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对减少钠摄入量有反应者与无反应者之间肾素和醛固酮水平的比较
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第二阶段治疗完成后（1个月）
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BP 控制中合规性改善的效果
大体时间：提高药物依从性阶段（1个月）
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BP 控制中合规性改善的效果
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提高药物依从性阶段（1个月）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Moo-Yong Rhee, MD、Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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减少钠摄入量的临床试验
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