Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutisch effect van vermindering van natriuminname bij behandelingsresistente hypertensie

7 juli 2021 bijgewerkt door: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Evaluatie van het therapeutische effect van vermindering van de natriuminname door voorlichting bij patiënten met therapieresistente hypertensie

Het doel van deze studie was het evalueren van het therapeutische effect van vermindering van de natriuminname door voorlichting bij patiënten met resistente hypertensie.

De studie was opgezet om de naleving van antihypertensiva te maximaliseren en optimale doses antihypertensiva, inclusief diuretica, te gebruiken gedurende 2 maanden vóór randomisatie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan het ontvangen van (1) voorlichting over vermindering van de natriuminname en lichaamsbeweging, of (2) voorlichting over alleen lichaamsbeweging. Voorlichting over vermindering van de natriuminname zal worden geblindeerd voor patiënten, en voorlichting over lichaamsbeweging zal worden gegeven aan beide groepen om de proefpersonen te verblinden. Ambulante bloeddruk overdag wordt gebruikt voor de diagnose van resistente hypertensie om het wittejasseneffect te voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit 3 fasen. De eerste fase is het uitsluiten van pseudo-resistente hypertensie door de naleving van antihypertensiva te verbeteren. Patiënten moeten een bezoek brengen met een voorgeschreven antihypertensivum om de therapietrouw te berekenen. Als de patiënt therapietrouw is >= 85% [= (het aantal verstrekte pillen - het aantal getelde pillen) / het aantal pillen dat naar verwachting zal zijn ingenomen (berekend door de dagelijkse dosis te vermenigvuldigen met het aantal dagen sinds de datum verstrekt)], wordt de ambulante bloeddruk gemeten.

Als de patiënt medicatietrouw was >= 85% en een ambulante bloeddruk overdag >= 135/85 mmHg, zal hij in de eerste fase van de behandeling komen. Als de patiënt therapietrouw was voor <85%, wordt patiënten gevraagd om de therapietrouw te verbeteren tot 85% of meer, en na 1 maand opnieuw te bezoeken.

In de eerste fase van de behandeling zal de dosis van de huidige antihypertensiva (diuretica moeten worden opgenomen) worden verhoogd tot optimale doses. Er moeten drie of meer klassen antihypertensiva worden voorgeschreven en worden voorgelicht om de therapietrouw >=85% te houden. De duur van de tweede fase van de behandeling is 2 maanden. Na de start van de eerste fase is er een controlebezoek waarbij de bijwerkingen van diuretica worden gecontroleerd op veiligheid. Als er een bijwerking optreedt, wordt de dosis van het vermoedelijke geneesmiddel verlaagd. Als na 2 maanden behandeling de ambulante bloeddruk overdag >= 135/85 mmHg is met therapietrouw >=85%, gaan de patiënten over naar de tweede fase van de behandeling.

In de tweede fase van de behandeling zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan training in lichaamsbeweging of training in lichaamsbeweging en een natriumarm dieet (intensieve voorlichting met voorlichtingsmateriaal). Aan de patiënten die zijn toegewezen aan bewegingseducatie, wordt geen gedetailleerde training over dieetcontrole met behulp van educatief materiaal gegeven. De patiënten worden geblindeerd voor educatieve groepsopdrachten. De duur van de tweede fase van de behandeling is 1 maand. Voor aanvang en na voltooiing van de tweede fase van de behandeling zal de hoeveelheid natriuminname worden gemeten door 24-uurs natriumuitscheiding in de urine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, republiek van, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen die ermee instemden om aan het onderzoek deel te nemen en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ingediend
  • personen van 20 jaar of ouder
  • Hypertensieve patiënten bij wie de bloeddruk niet normaal onder controle wordt gehouden tijdens het gebruik van drie of meer antihypertensiva, waaronder diuretica
  • Diuretica moeten hydrochloorthiazide of indapamide zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Systolische bloeddruk ≥ 220 mmHg
  • Chronische nierziekte: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid door aanpassing van het dieet bij nierziekte formule ≤ 30 ml/min
  • Hyperkaliëmie (>5,5 mmol/L) of hypokaliëmie (<3,5 mmol/L)
  • Hyponatriëmie (<135 mmol/L)
  • Ernstige cardiovasculaire voorvallen (MI, onstabiele angina, coronaire revascularisatie, beroerte) binnen 6 maanden na screening
  • Netvliesbloeding binnen 3 maanden
  • Hartfalen stadium 3 of 4
  • Ernstige leverziekte
  • Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen efficiënte anticonceptie gebruiken
  • Alcoholisme
  • Renovasculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vermindering van de natriuminname en lichaamsbeweging
voorlichting over vermindering van de natriuminname en regelmatige lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Vermindering van de natriuminname
Lever materialen om de natriuminname te verminderen en leer hoe je de natriuminname effectief kunt verminderen
Gedragsmatig: Oefening
Biedt materiaal over oefenmethoden om de bloeddruk te verlagen en leert hoe u effectief kunt oefenen
Placebo-vergelijker: Oefening
opleiding van alleen regelmatige lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Oefening
Biedt materiaal over oefenmethoden om de bloeddruk te verlagen en leert hoe u effectief kunt oefenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in verandering van systolische bloeddruk in zittende houding
Tijdsspanne: van randomisatie tot voltooiing van de tweede fase van de behandeling (fase van vermindering van natriuminname, gedurende 1 maand)
Vergelijking van het verschil in systolische bloeddruk in zittende houding na voltooiing van de tweede fase van de behandeling (fase van vermindering van de natriuminname) ten opzichte van de randomisatie van de tweede fase van de behandeling tussen groepen
van randomisatie tot voltooiing van de tweede fase van de behandeling (fase van vermindering van natriuminname, gedurende 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van geoptimaliseerde antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: Aan het einde van de eerste fase van de behandeling (gedurende 2 maanden)
Percentage responders (SBP in zittende houding < 90 mmHg of verschil in SBP in zittende houding > 10 mmHg ten opzichte van randomisatie) aan het einde van de eerste fase van de behandeling
Aan het einde van de eerste fase van de behandeling (gedurende 2 maanden)
Effect van geoptimaliseerde antihypertensieve behandeling
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de eerste fase van de behandeling (gedurende 2 maanden)
Vergelijking van veranderingen in systolische en diastolische bloeddrukdaling aan het einde van de eerste behandelingsfase vanaf baseline
Van het begin tot het einde van de eerste fase van de behandeling (gedurende 2 maanden)
Effect van vermindering van de natriuminname
Tijdsspanne: van randomisatie tot voltooiing van de tweede fase van de behandeling (fase van vermindering van natriuminname, gedurende 1 maand)
Verschil in verandering van de diastolische bloeddruk in zittende houding tussen groepen (inspanning versus inspanning + natriuminnamereductie) na voltooiing van de tweede fase van de behandeling (natriuminnamereductiefase) vanaf randomisatie van de tweede fase van de behandeling
van randomisatie tot voltooiing van de tweede fase van de behandeling (fase van vermindering van natriuminname, gedurende 1 maand)
Vergelijking van het percentage responders aan het einde van de eerste fasebehandeling tussen groepen
Tijdsspanne: aan het einde van de tweede fase van de behandeling (fase van vermindering van de natriuminname, gedurende 1 maand)
Vergelijking van het percentage responders tussen groepen (SBP in zittende houding < 90 mmHg of verschil in SBP in zittende houding > 10 mmHg ten opzichte van randomisatie) aan het einde van de tweede fase van de behandeling
aan het einde van de tweede fase van de behandeling (fase van vermindering van de natriuminname, gedurende 1 maand)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in renine- en aldosteronniveau tussen niet-resistente hypertensie versus resistente hypertensie
Tijdsspanne: na afronding eerste fase behandeling (2 maanden)
Vergelijking van renine- en aldosteronniveau tussen niet-resistente hypertensie versus resistente hypertensie na geoptimaliseerde antihypertensieve behandeling
na afronding eerste fase behandeling (2 maanden)
Verschil in het effect van verlaging van de natriuminname op het renine- en aldosterongehalte tussen responders versus niet-responders op verlaging van de natriuminname
Tijdsspanne: na afronding tweede fase behandeling (1 maand)
Vergelijking van renine- en aldosteronniveau tussen responders versus non-responders op vermindering van de natriuminname
na afronding tweede fase behandeling (1 maand)
Effect van nalevingsverbetering in BP-controle
Tijdsspanne: Fase van verbetering van therapietrouw (1 maand)
Effect van nalevingsverbetering in BP-controle
Fase van verbetering van therapietrouw (1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DongGuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DUMC-C1701

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De onderzoeksgegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die als hoofdonderzoeker of subonderzoeker aan dit onderzoek zullen deelnemen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermindering van de natriuminname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren