Efeito Terapêutico da Redução da Ingestão de Sódio na Hipertensão Resistente ao Tratamento
Avaliação do Efeito Terapêutico da Redução da Ingestão de Sódio por Educação em Pacientes com Hipertensão Resistente ao Tratamento
O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito terapêutico da redução da ingestão de sódio por educação em pacientes com hipertensão resistente.
O estudo foi desenhado para maximizar a adesão aos agentes anti-hipertensivos e usar doses ótimas de agentes anti-hipertensivos, incluindo diuréticos, por 2 meses antes da randomização. Os pacientes serão designados aleatoriamente para receber (1) educação sobre redução da ingestão de sódio e exercícios, ou (2) educação apenas sobre exercícios. A educação sobre a redução da ingestão de sódio será cega para os pacientes, e a educação sobre exercícios será fornecida a ambos os grupos para cegar os indivíduos. A pressão arterial diurna ambulatorial é adotada para o diagnóstico de hipertensão resistente para evitar o efeito do avental branco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em 3 fases. A primeira fase é excluir a hipertensão pseudorresistente, melhorando a adesão aos medicamentos anti-hipertensivos. Os pacientes devem visitar com medicamentos anti-hipertensivos prescritos para calcular a adesão à medicação. Se o paciente aderir à medicação >= 85% [= (número de comprimidos dispensados - número de comprimidos contados) / número de comprimidos que se espera ter tomado (calculado multiplicando a dose diária pelo número de dias desde a data dispensado)], a pressão arterial ambulatorial será medida.
Se o paciente teve adesão à medicação >= 85% e pressão arterial ambulatorial diurna >=135/85 mmHg, ele entrará na primeira fase do tratamento. Se o paciente teve adesão à medicação <85%, os pacientes serão solicitados a aumentar a adesão à medicação para 85% ou mais e revisitar após 1 mês.
Na primeira fase do tratamento, a dose dos medicamentos anti-hipertensivos atuais (diuréticos devem ser incluídos) será aumentada para doses ideais. Devem ser prescritas três ou mais classes de anti-hipertensivos, e educar para manter a adesão à medicação >=85%. A duração da segunda fase do tratamento é de 2 meses. Após o início da primeira fase, há uma visita de monitoramento para monitoramento de reações adversas a medicamentos de diuréticos para segurança. Se houver reação adversa ao medicamento, a dose do medicamento suspeito será diminuída. Após 2 meses de tratamento, se a pressão arterial ambulatorial diurna for >= 135/85 mmHg com adesão à medicação >=85%, os pacientes entrarão na segunda fase do tratamento.
Na segunda fase do tratamento, os pacientes serão aleatoriamente designados para receber educação sobre exercícios ou educação sobre exercícios e dieta com baixo teor de sódio (educação intensiva com materiais educativos). Para os pacientes designados para educação sobre exercícios, não será fornecido treinamento detalhado de controle da dieta usando materiais educativos. Os pacientes serão cegos para as atribuições do grupo educacional. A duração da segunda fase do tratamento é de 1 mês. Antes do início e após a conclusão da segunda fase do tratamento, a quantidade de ingestão de sódio será medida pela excreção de sódio na urina de 24 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Republica da Coréia, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos que concordaram em participar do estudo e assinaram o consentimento informado
- indivíduos com 20 anos ou mais
- Pacientes hipertensos cuja pressão arterial não é controlada normalmente durante o uso de três ou mais agentes anti-hipertensivos, incluindo diuréticos
- Os diuréticos devem ser hidroclorotiazida ou indapamida
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥ 220 mmHg
- Doença renal crônica: taxa de filtração glomerular estimada pela fórmula de modificação da dieta na doença renal ≤ 30 mL/min
- Hipercalemia (>5,5 mmol/L) ou hipocalemia (<3,5 mmol/L)
- Hiponatremia (<135 mmol/L)
- Eventos cardiovasculares maiores (IM, angina instável, revascularização coronária, acidente vascular cerebral) dentro de 6 meses após a triagem
- Sangramento da retina em 3 meses
- Insuficiência cardíaca estágio 3 ou 4
- doença hepática grave
- Gravidez ou mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficientes
- Alcoolismo
- doença renovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Redução da ingestão de sódio e exercícios
educação sobre a redução da ingestão de sódio e exercícios regulares
|
Forneça materiais para reduzir a ingestão de sódio e eduque como reduzir a ingestão de sódio de forma eficaz
Fornece materiais sobre métodos de exercícios para reduzir a pressão arterial e ensina como realizar exercícios de forma eficaz
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Comparador de Placebo: Exercício
educação de exercício regular apenas
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Fornece materiais sobre métodos de exercícios para reduzir a pressão arterial e ensina como realizar exercícios de forma eficaz
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de alteração da pressão arterial sistólica sentada
Prazo: da randomização até a conclusão da segunda fase do tratamento (fase de redução da ingestão de sódio, por 1 mês)
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Comparação da diferença da pressão arterial sistólica sentado após a conclusão da segunda fase do tratamento (fase de redução da ingestão de sódio) a partir da randomização da segunda fase do tratamento entre os grupos
|
da randomização até a conclusão da segunda fase do tratamento (fase de redução da ingestão de sódio, por 1 mês)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do tratamento anti-hipertensivo otimizado
Prazo: No final da Primeira fase do tratamento (durante 2 meses)
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Porcentagem de respondedores (PAS sentado < 90 mmHg ou diferença de PAS sentado > 10 mmHg da randomização) no final da primeira fase do tratamento
|
No final da Primeira fase do tratamento (durante 2 meses)
|
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Efeito do tratamento anti-hipertensivo otimizado
Prazo: Do início ao fim da Primeira fase do tratamento (durante 2 meses)
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Comparação das alterações da redução da pressão arterial sistólica e diastólica no final da primeira fase do tratamento desde o início
|
Do início ao fim da Primeira fase do tratamento (durante 2 meses)
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Efeito da redução da ingestão de sódio
Prazo: da randomização até a conclusão da segunda fase do tratamento (fase de redução da ingestão de sódio, por 1 mês)
|
Diferença de alteração da pressão arterial diastólica sentado entre os grupos (exercício versus exercício + redução da ingestão de sódio) após a conclusão da segunda fase do tratamento (fase de redução da ingestão de sódio) a partir da randomização da segunda fase do tratamento
|
da randomização até a conclusão da segunda fase do tratamento (fase de redução da ingestão de sódio, por 1 mês)
|
|
Comparação da porcentagem de respondedores no final da primeira fase do tratamento entre os grupos
Prazo: no final da segunda fase do tratamento (fase de redução da ingestão de sódio, por 1 mês)
|
Comparação da porcentagem de respondedores entre os grupos (PAS sentado < 90 mmHg ou diferença de PAS sentado > 10 mmHg da randomização) no final da segunda fase do tratamento
|
no final da segunda fase do tratamento (fase de redução da ingestão de sódio, por 1 mês)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença do nível de renina e aldosterona entre hipertensão não resistente vs hipertensão resistente
Prazo: após a conclusão da primeira fase do tratamento (2 meses)
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Comparação dos níveis de renina e aldosterona entre hipertensão não resistente vs hipertensão resistente após tratamento anti-hipertensivo otimizado
|
após a conclusão da primeira fase do tratamento (2 meses)
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Diferença do efeito da redução da ingestão de sódio no nível de renina e aldosterona entre respondedores e não respondedores à redução da ingestão de sódio
Prazo: após a conclusão da segunda fase do tratamento (1 mês)
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Comparação do nível de renina e aldosterona entre respondedores e não respondedores à redução da ingestão de sódio
|
após a conclusão da segunda fase do tratamento (1 mês)
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Efeito da melhoria da conformidade no controle da PA
Prazo: Fase de melhoria da adesão medicamentosa (1 mês)
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Efeito da melhoria da conformidade no controle da PA
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Fase de melhoria da adesão medicamentosa (1 mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DUMC-C1701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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