- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424317
Efecto terapéutico de la reducción de la ingesta de sodio en la hipertensión resistente al tratamiento
Evaluación del Efecto Terapéutico de la Reducción de la Ingesta de Sodio por Educación en Pacientes con Hipertensión Resistente al Tratamiento
El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto terapéutico de la reducción de la ingesta de sodio mediante la educación en pacientes con hipertensión resistente.
El estudio fue diseñado para maximizar el cumplimiento de los agentes antihipertensivos y usar dosis óptimas de agentes antihipertensivos, incluidos los diuréticos, durante 2 meses antes de la aleatorización. Los pacientes serán asignados al azar para recibir (1) educación sobre la reducción de la ingesta de sodio y ejercicio, o (2) educación sobre ejercicio únicamente. La educación sobre la reducción de la ingesta de sodio será cegada a los pacientes, y la educación sobre el ejercicio se proporcionará a ambos grupos para cegar a los sujetos. La presión arterial ambulatoria diurna se adopta para el diagnóstico de hipertensión resistente para evitar el efecto de bata blanca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de 3 fases. La primera fase es excluir la hipertensión pseudorresistente mejorando el cumplimiento de los medicamentos antihipertensivos. Los pacientes deben visitar con medicamentos antihipertensivos prescritos para calcular el cumplimiento de la medicación. Si el paciente cumple con la medicación >= 85% [= (la cantidad de píldoras dispensadas - la cantidad de píldoras contadas) / la cantidad de píldoras que se espera que se hayan tomado (calculado multiplicando la dosis diaria por la cantidad de días desde la fecha dispensado)], se medirá la presión arterial ambulatoria.
Si el paciente cumplió con la medicación >= 85% y la presión arterial ambulatoria diurna >=135/85 mmHg, ingresará en la primera fase del tratamiento. Si el paciente cumplió con la medicación <85 %, se le pedirá a los pacientes que mejoren la adherencia a la medicación en un 85 % o más y que vuelvan a visitarlo después de 1 mes.
En la primera fase del tratamiento, la dosis de los medicamentos antihipertensivos actuales (se deben incluir los diuréticos) se incrementará a las dosis óptimas. Se deben prescribir tres o más clases de medicamentos antihipertensivos y educar para mantener el cumplimiento de la medicación >=85%. La duración de la segunda fase del tratamiento es de 2 meses. Después del inicio de la primera fase, hay una visita de control de las reacciones adversas a los medicamentos de los diuréticos por seguridad. Si hay una reacción adversa al fármaco, se disminuirá la dosis del fármaco sospechoso. Después de 2 meses de tratamiento, si la presión arterial ambulatoria diurna es >= 135/85 mmHg con cumplimiento de la medicación >=85 %, los pacientes entrarán en la segunda fase del tratamiento.
En la segunda fase del tratamiento, los pacientes serán asignados al azar para recibir educación sobre ejercicio o educación sobre ejercicio y dieta baja en sodio (educación intensiva con materiales educativos). A los pacientes asignados a la educación sobre el ejercicio, no se les brindará capacitación detallada sobre el control de la dieta utilizando materiales educativos. Los pacientes estarán cegados a las asignaciones de grupos educativos. La duración de la segunda fase del tratamiento es de 1 mes. Antes de comenzar y después de completar la segunda fase del tratamiento, la cantidad de ingesta de sodio se medirá mediante la excreción de sodio en la orina de 24 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas que aceptaron participar en el estudio y presentaron su consentimiento informado por escrito
- individuos de 20 años o más
- Pacientes hipertensos cuya presión arterial no se controla normalmente mientras toman tres o más agentes antihipertensivos, incluidos los diuréticos.
- Los diuréticos deben ser hidroclorotiazida o indapamida.
Criterio de exclusión:
- Presión arterial sistólica ≥ 220 mmHg
- Enfermedad renal crónica: tasa de filtración glomerular estimada por fórmula Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal ≤ 30 mL/min
- Hiperpotasemia (>5,5 mmol/L) o hipopotasemia (<3,5 mmol/L)
- Hiponatremia (<135 mmol/L)
- Eventos cardiovasculares mayores (IM, angina inestable, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Hemorragia retinal dentro de los 3 meses
- Insuficiencia cardíaca etapa 3 o 4
- Enfermedad hepática grave
- Embarazo o mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Alcoholismo
- enfermedad renovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Reducción de la ingesta de sodio y ejercicio.
educación sobre la reducción de la ingesta de sodio y el ejercicio regular
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Proporcionar materiales para reducir la ingesta de sodio y educar sobre cómo reducir la ingesta de sodio de manera efectiva
Proporciona materiales sobre métodos de ejercicio para reducir la presión arterial y educa sobre cómo realizar el ejercicio de manera efectiva.
|
Comparador de placebos: Ejercicio
educación de ejercicio regular solamente
|
Proporciona materiales sobre métodos de ejercicio para reducir la presión arterial y educa sobre cómo realizar el ejercicio de manera efectiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia de cambio de la presión arterial sistólica sentado
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la finalización de la segunda fase del tratamiento (fase de reducción de la ingesta de sodio, durante 1 mes)
|
Comparación de la diferencia de la presión arterial sistólica en sedestación después de completar la segunda fase del tratamiento (fase de reducción de la ingesta de sodio) a partir de la aleatorización de la segunda fase del tratamiento entre los grupos
|
desde la aleatorización hasta la finalización de la segunda fase del tratamiento (fase de reducción de la ingesta de sodio, durante 1 mes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efecto del tratamiento antihipertensivo optimizado
Periodo de tiempo: Al final de la Primera fase del tratamiento (durante 2 meses)
|
Porcentaje de respondedores (PAS sentado < 90 mmHg o diferencia de PAS sentado > 10 mmHg desde la aleatorización) al final de la primera fase del tratamiento
|
Al final de la Primera fase del tratamiento (durante 2 meses)
|
Efecto del tratamiento antihipertensivo optimizado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la Primera fase del tratamiento (durante 2 meses)
|
Comparación de los cambios en la reducción de la presión arterial sistólica y diastólica al final de la primera fase de tratamiento desde el inicio
|
Desde el inicio hasta el final de la Primera fase del tratamiento (durante 2 meses)
|
Efecto de la reducción de la ingesta de sodio
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la finalización de la segunda fase del tratamiento (fase de reducción de la ingesta de sodio, durante 1 mes)
|
Diferencia de cambio de la presión arterial diastólica en sedestación entre los grupos (ejercicio frente a ejercicio + reducción de la ingesta de sodio) después de completar la segunda fase del tratamiento (fase de reducción de la ingesta de sodio) a partir de la aleatorización de la segunda fase del tratamiento
|
desde la aleatorización hasta la finalización de la segunda fase del tratamiento (fase de reducción de la ingesta de sodio, durante 1 mes)
|
Comparación del porcentaje de respondedores al final de la primera fase de tratamiento entre grupos
Periodo de tiempo: al final de la segunda fase del tratamiento (fase de reducción de la ingesta de sodio, durante 1 mes)
|
Comparación del porcentaje de respondedores entre grupos (PAS sentado < 90 mmHg o diferencia de PAS sentado > 10 mmHg desde la aleatorización) al final de la segunda fase del tratamiento
|
al final de la segunda fase del tratamiento (fase de reducción de la ingesta de sodio, durante 1 mes)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia del nivel de renina y aldosterona entre hipertensión no resistente vs hipertensión resistente
Periodo de tiempo: después de completar la primera fase del tratamiento (2 meses)
|
Comparación del nivel de renina y aldosterona entre hipertensión no resistente vs hipertensión resistente tras tratamiento antihipertensivo optimizado
|
después de completar la primera fase del tratamiento (2 meses)
|
Diferencia del efecto de la reducción de la ingesta de sodio sobre el nivel de renina y aldosterona entre respondedores y no respondedores a la reducción de la ingesta de sodio
Periodo de tiempo: después de completar la segunda fase del tratamiento (1 mes)
|
Comparación del nivel de renina y aldosterona entre respondedores y no respondedores a la reducción de la ingesta de sodio
|
después de completar la segunda fase del tratamiento (1 mes)
|
Efecto de la mejora del cumplimiento en el control de la PA
Periodo de tiempo: Fase de mejora de la adherencia al fármaco (1 mes)
|
Efecto de la mejora del cumplimiento en el control de la PA
|
Fase de mejora de la adherencia al fármaco (1 mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DUMC-C1701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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