Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumin saannin vähentämisen terapeuttinen vaikutus hoitoon vastustuskykyiseen verenpaineeseen

keskiviikko 7. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Natriumin saannin vähentämisen terapeuttisen vaikutuksen arviointi koulutuksella potilailla, joilla on hoitoresistentti hypertensio

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida natriumin saannin vähentämisen terapeuttista vaikutusta koulutuksella potilailla, joilla on resistentti hypertensio.

Tutkimus suunniteltiin maksimoimaan verenpainelääkkeiden noudattaminen ja käyttämään optimaalisia annoksia verenpainetta alentavia aineita, mukaan lukien diureetteja, 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Potilaat määrätään satunnaisesti saamaan (1) natriumin saannin vähentämistä ja liikuntaa koskevaa koulutusta tai (2) yksinomaan harjoittelua. Potilaille sokennetaan natriumin saannin vähentämiskasvatusta ja molemmille ryhmille tarjotaan liikuntakoulutusta koehenkilöiden sokeuttamiseksi. Päivän ambulatorista verenpainetta käytetään resistentin verenpainetaudin diagnosointiin valkotakkivaikutuksen välttämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 vaiheesta. Ensimmäinen vaihe on sulkea pois pseudoresistentti hypertensio parantamalla verenpainelääkkeiden noudattamista. Potilaiden tulee käydä lääkärin määräämien verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa lääkkeiden noudattamisen laskemiseksi. Jos potilas noudattaa lääkitystä >= 85 % [= (annosteltujen pillereiden määrä - laskettujen pillereiden määrä) / odotettavissa olevien pillereiden määrä (laskettu kertomalla päiväannos päivämäärästä kuluneiden päivien määrällä annosteltu)], verenpaine mitataan ambulatorisesti.

Jos potilas myöntyi lääkitykseen >= 85 % ja päiväsairausverenpaine >=135/85 mmHg, hänet siirretään hoidon ensimmäiseen vaiheeseen. Jos potilas myöntyi lääkitykseen < 85 %, potilaita pyydetään lisäämään lääkityksen noudattamista 85 %:iin tai enemmän, ja potilasta pyydetään uudelleen 1 kuukauden kuluttua.

Hoidon ensimmäisessä vaiheessa nykyisten verenpainetta alentavien lääkkeiden annos (diureetit tulee sisällyttää) nostetaan optimaalisiin annoksiin. Kolme tai useampia verenpainetta alentavia lääkkeitä tulee määrätä ja kouluttaa pitämään lääkityksen noudattaminen >=85 %. Hoidon toisen vaiheen kesto on 2 kuukautta. Ensimmäisen vaiheen alkamisen jälkeen on seurantakäynti, jossa seurataan diureettien haittavaikutuksia turvallisuuden vuoksi. Jos lääkkeestä ilmenee haittavaikutus, epäillyn lääkkeen annosta pienennetään. 2 kuukauden hoidon jälkeen, jos päiväsairausverenpaine on >= 135/85 mmHg ja lääkitysmyöntyvyys >=85 %, potilaat siirtyvät hoidon toiseen vaiheeseen.

Hoidon toisessa vaiheessa potilaat jaetaan satunnaisesti joko harjoittelukoulutukseen tai liikuntavalmennukseen ja vähänatriumiseen ruokavalioon (intensiivinen koulutus opetusmateriaalin kanssa). Liikuntakoulutukseen määrätyille potilaille ei anneta yksityiskohtaista koulutusta ruokavalion hallinnasta opetusmateriaaleilla. Potilaat sokeutuvat opetusryhmien tehtäviin. Hoidon toisen vaiheen kesto on 1 kuukausi. Ennen hoidon toisen vaiheen aloittamista ja sen päätyttyä natriumin saanti mitataan 24 tunnin natriumin erittymisenä virtsaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korean tasavalta, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • henkilöt, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja toimittivat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • 20 vuotta täyttäneet henkilöt
  • Hypertensiiviset potilaat, joiden verenpainetta ei saada hallintaan normaalisti, kun he käyttävät kolmea tai useampaa verenpainelääkettä, mukaan lukien diureetit
  • Diureettien tulee olla hydroklooritiatsidia tai indapamidia

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine ≥ 220 mmHg
  • Krooninen munuaissairaus: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ruokavalion muokkauksella munuaissairauden kaavan mukaan ≤ 30 ml/min
  • Hyperkalemia (>5,5 mmol/l) tai hypokalemia (<3,5 mmol/l)
  • Hyponatremia (<135 mmol/l)
  • Merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MI, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatio, aivohalvaus) 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Verkkokalvon verenvuoto 3 kuukauden sisällä
  • Sydämen vajaatoiminnan vaihe 3 tai 4
  • Vaikea maksasairaus
  • Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Alkoholismi
  • Renovaskulaarinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Natriumin saannin vähentäminen ja liikunta
koulutus natriumin saannin vähentämisestä ja säännöllisestä liikunnasta
Käyttäytyminen: Natriumin saannin vähentäminen
Tarjoa materiaaleja natriumin saannin vähentämiseksi ja kouluta natriumin saannin vähentämistä tehokkaasti
Käyttäytyminen: Harjoittele
Tarjoaa materiaalia verenpainetta alentavista liikuntamenetelmistä ja kouluttaa harjoituksen tehokkaaseen suorittamiseen
Placebo Comparator: Harjoittele
vain säännöllisen liikunnan koulutus
Käyttäytyminen: Harjoittele
Tarjoaa materiaalia verenpainetta alentavista liikuntamenetelmistä ja kouluttaa harjoituksen tehokkaaseen suorittamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan systolisen verenpaineen muutoksen ero
Aikaikkuna: satunnaistamisesta hoidon toisen vaiheen loppuun (natriumin saannin vähentämisvaihe 1 kuukauden ajan)
Istuvan systolisen verenpaineen eron vertailu toisen hoidon vaiheen (natriumin saannin vähentämisvaiheen) jälkeen hoidon toisen vaiheen satunnaistamisesta ryhmien välillä
satunnaistamisesta hoidon toisen vaiheen loppuun (natriumin saannin vähentämisvaihe 1 kuukauden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimoidun verenpainetta alentavan hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisen vaiheen lopussa (2 kuukautta)
Reagoineiden prosenttiosuus (istuva verenpaine < 90 mmHg tai ero istuvan verenpaineen välillä > 10 mmHg satunnaistamisesta) ensimmäisen vaiheen hoidon lopussa
Hoidon ensimmäisen vaiheen lopussa (2 kuukautta)
Optimoidun verenpainetta alentavan hoidon vaikutus
Aikaikkuna: Hoidon ensimmäisen vaiheen alusta loppuun (2 kuukauden ajan)
Systolisen ja diastolisen verenpaineen laskun muutosten vertailu hoidon ensimmäisen vaiheen lopussa lähtötasosta
Hoidon ensimmäisen vaiheen alusta loppuun (2 kuukauden ajan)
Natriumin saannin vähentämisen vaikutus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta hoidon toisen vaiheen loppuun (natriumin saannin vähentämisvaihe 1 kuukauden ajan)
Ero istuvan diastolisen verenpaineen muutoksissa ryhmien välillä (harjoitus vs. harjoitus + natriumin saannin vähentäminen) hoidon toisen vaiheen (natriumin saannin vähentämisvaihe) jälkeen toisen hoidon vaiheen satunnaistamisesta
satunnaistamisesta hoidon toisen vaiheen loppuun (natriumin saannin vähentämisvaihe 1 kuukauden ajan)
Vastaajien prosenttiosuuden vertailu ensimmäisen vaiheen hoidon lopussa ryhmien välillä
Aikaikkuna: hoidon toisen vaiheen lopussa (natriumin saannin vähentämisvaihe 1 kuukauden ajan)
Vastaajien prosentuaalinen vertailu ryhmien välillä (istuvan verenpaine < 90 mmHg tai istuvan verenpaineen ero > 10 mmHg satunnaistamisesta) hoidon toisen vaiheen lopussa
hoidon toisen vaiheen lopussa (natriumin saannin vähentämisvaihe 1 kuukauden ajan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Reniinin ja aldosteronitason ero ei-resistentin verenpaineen ja resistentin verenpaineen välillä
Aikaikkuna: ensimmäisen vaiheen hoidon päätyttyä (2 kuukautta)
Reniinin ja aldosteronitason vertailu ei-resistentin verenpaineen ja resistentin verenpaineen välillä optimoidun verenpainehoidon jälkeen
ensimmäisen vaiheen hoidon päätyttyä (2 kuukautta)
Natriumin saannin vähentämisen vaikutuksen ero reniini- ja aldosteronitasoon niiden välillä, jotka reagoivat natriumin saannin vähentämiseen reagoimattomiin
Aikaikkuna: toisen vaiheen hoidon päätyttyä (1 kuukausi)
Reniinin ja aldosteronitason vertailu natriumin saannin vähentämiseen reagoineiden ja ei-vastettujen välillä
toisen vaiheen hoidon päätyttyä (1 kuukausi)
Vaatimustenmukaisuuden parantamisen vaikutus verenpaineen hallintaan
Aikaikkuna: Lääkehoitoon sitoutumisen parantamisvaihe (1 kuukausi)
Vaatimustenmukaisuuden parantamisen vaikutus verenpaineen hallintaan
Lääkehoitoon sitoutumisen parantamisvaihe (1 kuukausi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DongGuk University

Tutkijat

  • Päätutkija: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DUMC-C1701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot jaetaan tutkijoille, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen ensisijaisena tutkijana tai osatutkijana.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Resistentti hypertensio

Kliiniset tutkimukset Natriumin saannin vähentäminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa