Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátriumbevitel csökkentésének terápiás hatása a kezelésre rezisztens hipertóniában

2021. július 7. frissítette: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

A nátriumbevitel-csökkentés terápiás hatásának értékelése a kezelésre rezisztens hipertóniában szenvedő betegek oktatás által

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a nátriumbevitel oktatással történő csökkentésének terápiás hatását rezisztens hipertóniában szenvedő betegeknél.

A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy maximalizálják a vérnyomáscsökkentő szerekkel való megfelelést, és a randomizálás előtt 2 hónapig optimális dózisú vérnyomáscsökkentő szereket alkalmazzanak, beleértve a diuretikumokat is. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra (1) a nátriumbevitel csökkentésére és a testmozgásra, vagy (2) csak a testmozgásra. A betegeket a nátriumbevitel csökkentésére oktatják, és mindkét csoportot testmozgásra oktatják, hogy elvakítsák az alanyokat. A nappali ambuláns vérnyomást a rezisztens magas vérnyomás diagnosztizálására alkalmazzák a fehérköpeny hatás elkerülése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány 3 szakaszból áll. Az első fázis a pszeudo-rezisztens magas vérnyomás kizárása a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel való megfelelőség javításával. A betegeket felírt vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell felkeresniük, hogy kiszámítsák a gyógyszeres kezelés betartását. Ha a beteg megfelel a gyógyszeres kezelésnek >= 85% [= (a kiadott tabletták száma - a megszámolt tabletták száma) / a várhatóan bevett tabletták száma (a napi adagot megszorozva a dátum óta eltelt napok számával kiadva)], ambuláns vérnyomásmérés történik.

Ha a beteg gyógyszeres betartása >= 85%, nappali ambuláns vérnyomása >=135/85 Hgmm, akkor a kezelés első fázisába kerül. Ha a betegnek 85%-nál kisebb volt a gyógyszeres betartása, a betegeket arra kérik, hogy 85%-ra vagy még többre növeljék a gyógyszeres adherenciát, és 1 hónap elteltével ismételten meg kell látogatniuk.

A kezelés első szakaszában a jelenlegi vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagját (a diuretikumokat is bele kell foglalni) az optimális dózisra emelik. Három vagy több osztályba tartozó vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell felírni, és arra kell tanítani, hogy a gyógyszeres betartás 85% felett legyen. A kezelés második fázisának időtartama 2 hónap. Az első fázis megkezdése után a biztonság kedvéért monitorozó látogatást kell végezni a diuretikumok mellékhatásainak megfigyelésére. Ha gyógyszermellékhatás lép fel, a feltételezett gyógyszer adagja csökken. 2 hónapos kezelés után, ha a nappali ambuláns vérnyomás >= 135/85 Hgmm és a gyógyszeres betartása >=85%, a betegek a kezelés második fázisába kerülnek.

A kezelés második szakaszában a betegeket véletlenszerűen beosztják a testmozgás oktatására vagy a testmozgás és az alacsony nátriumtartalmú étrend oktatására (intenzív oktatás oktatási anyagokkal). A mozgásoktatásra beosztott betegek számára az étrend-szabályozás oktatóanyagokkal történő részletes oktatását nem biztosítjuk. A betegeket megvakítják az oktatási csoportos feladatokra. A kezelés második fázisának időtartama 1 hónap. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés második fázisának befejezése után a bevitt nátrium mennyiségét a vizelet 24 órás nátrium-kiválasztásával mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • azon személyek, akik beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, és írásos beleegyező nyilatkozatot adtak be
  • 20 éves vagy annál idősebb személyek
  • Hipertóniás betegek, akiknek a vérnyomása nem kontrollált megfelelően három vagy több vérnyomáscsökkentő szer, beleértve a diuretikumokat is, szedése közben
  • A diuretikumok hidroklorotiazid vagy indapamid lehet

Kizárási kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás ≥ 220 Hgmm
  • Krónikus vesebetegség: becsült glomeruláris szűrési sebesség az étrend módosításával vesebetegségben képlet szerint ≤ 30 ml/perc
  • Hiperkalémia (>5,5 mmol/l) vagy hypokalaemia (<3,5 mmol/l)
  • Hiponatrémia (<135 mmol/l)
  • Jelentősebb kardiovaszkuláris események (MI, instabil angina, koszorúér-revaszkularizáció, stroke) a szűrést követő 6 hónapon belül
  • Retinavérzés 3 hónapon belül
  • 3. vagy 4. stádiumú szívelégtelenség
  • Súlyos májbetegség
  • Terhesség vagy termékeny korban lévő nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszereket
  • Alkoholizmus
  • Renovaszkuláris betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A nátriumbevitel csökkentése és a testmozgás
a nátriumbevitel csökkentésére és a rendszeres testmozgásra nevelés
Viselkedési: A nátriumbevitel csökkentése
Biztosítson anyagokat a nátriumbevitel csökkentésére, és oktassa, hogyan csökkentheti hatékonyan a nátriumbevitelt
Viselkedési: Gyakorlat
Anyagokat ad a vérnyomás csökkentését szolgáló edzésmódszerekről, és oktatja a gyakorlatok hatékony végrehajtását
Placebo Comparator: Gyakorlat
csak a rendszeres testmozgás oktatása
Viselkedési: Gyakorlat
Anyagokat ad a vérnyomás csökkentését szolgáló edzésmódszerekről, és oktatja a gyakorlatok hatékony végrehajtását

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő szisztolés vérnyomás változásának különbsége
Időkeret: a randomizálástól a kezelés második fázisának befejezéséig (nátriumbevitel-csökkentési szakasz, 1 hónapig)
Az ülő szisztolés vérnyomás különbségének összehasonlítása a kezelés második fázisa (nátriumbevitel-csökkentési fázis) és a második kezelési fázis randomizálása között a csoportok között
a randomizálástól a kezelés második fázisának befejezéséig (nátriumbevitel-csökkentési szakasz, 1 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az optimalizált vérnyomáscsökkentő kezelés hatása
Időkeret: A kezelés első fázisának végén (2 hónapig)
A válaszadók százalékos aránya (ülő vérnyomás < 90 Hgmm vagy az ülő SBP > 10 Hgmm különbség a randomizációhoz képest) az első fázis kezelés végén
A kezelés első fázisának végén (2 hónapig)
Az optimalizált vérnyomáscsökkentő kezelés hatása
Időkeret: A kezelés első fázisának kezdetétől a végéig (2 hónapig)
A szisztolés és diasztolés vérnyomáscsökkenés változásának összehasonlítása a kezelés első fázisának végén a kiindulási értékhez képest
A kezelés első fázisának kezdetétől a végéig (2 hónapig)
A nátriumbevitel csökkentésének hatása
Időkeret: a randomizálástól a kezelés második fázisának befejezéséig (nátriumbevitel-csökkentési szakasz, 1 hónapig)
Az ülő diasztolés vérnyomás változásának különbsége a csoportok között (edzés vs gyakorlat + nátriumbevitel csökkentése) a kezelés második fázisának (nátriumbevitel-csökkentési fázis) befejezése után a második kezelési fázis randomizálásától
a randomizálástól a kezelés második fázisának befejezéséig (nátriumbevitel-csökkentési szakasz, 1 hónapig)
A válaszadók százalékos arányának összehasonlítása az első fázis kezelés végén a csoportok között
Időkeret: a kezelés második fázisának végén (nátriumbevitel-csökkentési szakasz, 1 hónapig)
A válaszadók százalékos arányának összehasonlítása a csoportok között (ülő SBP < 90 Hgmm vagy az ülő SBP > 10 Hgmm különbség a randomizációhoz képest) a kezelés második fázisának végén
a kezelés második fázisának végén (nátriumbevitel-csökkentési szakasz, 1 hónapig)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A renin és az aldoszteron szint különbsége a nem rezisztens hipertónia és a rezisztens magas vérnyomás között
Időkeret: az első fázisú kezelés befejezése után (2 hónap)
A renin és az aldoszteron szintjének összehasonlítása a nem rezisztens magas vérnyomás és a rezisztens magas vérnyomás között optimalizált vérnyomáscsökkentő kezelés után
az első fázisú kezelés befejezése után (2 hónap)
A nátriumbevitel csökkentésének renin- és aldoszteronszintre gyakorolt ​​hatásának különbsége a nátriumbevitel csökkentésére reagálók és a nem reagálók között
Időkeret: a második fázisú kezelés befejezése után (1 hónap)
A renin és az aldoszteron szintjének összehasonlítása a nátriumbevitel csökkentésére reagálók és a nem reagálók között
a második fázisú kezelés befejezése után (1 hónap)
A megfelelőség javításának hatása a vérnyomás szabályozásában
Időkeret: A gyógyszer-adherencia javításának szakasza (1 hónap)
A megfelelőség javításának hatása a vérnyomás szabályozásában
A gyógyszer-adherencia javításának szakasza (1 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DongGuk University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DUMC-C1701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat megosztják azokkal a vizsgálókkal, akik elsődleges vizsgálóként vagy alvizsgálóként vesznek részt ebben a vizsgálatban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A nátriumbevitel csökkentése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel