Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutische Wirkung der Reduzierung der Natriumaufnahme bei behandlungsresistenter Hypertonie

7. Juli 2021 aktualisiert von: Moo-Yong Rhee, DongGuk University

Bewertung der therapeutischen Wirkung einer Reduzierung der Natriumaufnahme durch Aufklärung bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie

Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung einer Reduzierung der Natriumaufnahme durch Aufklärung bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu bewerten.

Die Studie wurde entwickelt, um die Compliance mit blutdrucksenkenden Mitteln zu maximieren und vor der Randomisierung zwei Monate lang optimale Dosen blutdrucksenkender Mittel, einschließlich Diuretika, zu verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Schulung zur Reduzierung der Natriumaufnahme und körperlicher Betätigung oder (2) einer reinen Schulung zu körperlicher Betätigung zugeteilt. Die Aufklärung über die Reduzierung der Natriumaufnahme wird für die Patienten blind sein, und beide Gruppen werden über Übungen aufgeklärt, um die Probanden zu blenden. Zur Diagnose einer resistenten Hypertonie wird der ambulante Blutdruck am Tag ermittelt, um den White-Coat-Effekt zu vermeiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Phasen. Die erste Phase besteht darin, eine pseudoresistente Hypertonie auszuschließen, indem die Compliance mit blutdrucksenkenden Medikamenten verbessert wird. Patienten sollten mit einem verschriebenen blutdrucksenkenden Medikament vorstellig werden, um die Medikamenteneinnahme zu ermitteln. Wenn der Patient die Medikamenteneinnahme >= 85 % einhält [= (Anzahl der abgegebenen Pillen – Anzahl der gezählten Pillen) / Anzahl der voraussichtlich eingenommenen Pillen (berechnet durch Multiplikation der Tagesdosis mit der Anzahl der Tage seit dem Datum). abgegeben)] wird ambulant der Blutdruck gemessen.

Wenn der Patient eine Medikamenteneinnahme von >= 85 % und einen ambulanten Blutdruck am Tag von >= 135/85 mmHg hatte, wird er in die erste Behandlungsphase aufgenommen. Wenn der Patient eine Medikamenteneinhaltung von <85 % hatte, werden die Patienten gebeten, die Medikamenteneinhaltung auf 85 % oder mehr zu steigern und nach einem Monat erneut einen Termin zu vereinbaren.

In der ersten Behandlungsphase wird die Dosis der aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente (Diuretika sollten eingeschlossen sein) auf optimale Dosen erhöht. Es sollten drei oder mehr Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verschrieben werden, und es sollte geschult werden, die Medikamenteneinhaltung auf >=85 % zu halten. Die Dauer der zweiten Behandlungsphase beträgt 2 Monate. Nach Beginn der ersten Phase erfolgt aus Sicherheitsgründen ein Überwachungsbesuch zur Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Diuretika. Bei einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird die Dosis des verdächtigen Arzneimittels verringert. Wenn nach 2-monatiger Behandlung der ambulante Blutdruck tagsüber >= 135/85 mmHg beträgt und die Medikamenteneinnahme >= 85 % beträgt, werden die Patienten in die zweite Behandlungsphase aufgenommen.

In der zweiten Behandlungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Schulung zu körperlicher Betätigung oder einer Schulung zu körperlicher Betätigung und natriumarmer Ernährung (Intensivschulung mit Schulungsmaterialien) zugeteilt. Den Patienten, die mit der Übungserziehung beauftragt sind, wird keine detaillierte Schulung zur Ernährungskontrolle unter Verwendung von Lehrmaterialien angeboten. Die Patienten sind für pädagogische Gruppenaufgaben blind. Die Dauer der zweiten Behandlungsphase beträgt 1 Monat. Vor Beginn und nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase wird die Menge der Natriumaufnahme anhand der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gyeonggi
      • Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-773
        • Dongguk University Ilsan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Personen ab 20 Jahren
  • Bluthochdruckpatienten, deren Blutdruck durch die Einnahme von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich Diuretika, nicht normal kontrolliert wird
  • Diuretika sollten Hydrochlorothiazid oder Indapamid sein

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck ≥ 220 mmHg
  • Chronische Nierenerkrankung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen, Formel ≤ 30 ml/min
  • Hyperkaliämie (>5,5 mmol/L) oder Hypokaliämie (<3,5 mmol/L)
  • Hyponatriämie (<135 mmol/L)
  • Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MI, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Netzhautblutung innerhalb von 3 Monaten
  • Herzinsuffizienz Stadium 3 oder 4
  • Schwere Lebererkrankung
  • Schwangerschaft oder Frauen im fruchtbaren Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Alkoholismus
  • Renovaskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reduzierung der Natriumaufnahme und Bewegung
Aufklärung über die Reduzierung der Natriumaufnahme und regelmäßige Bewegung
Stellen Sie Materialien zur Reduzierung der Natriumaufnahme bereit und informieren Sie darüber, wie Sie die Natriumaufnahme effektiv reduzieren können
Bietet Materialien zu Übungsmethoden zur Senkung des Blutdrucks und vermittelt Informationen zur effektiven Durchführung von Übungen
Placebo-Komparator: Übung
Erziehung nur zu regelmäßiger Bewegung
Bietet Materialien zu Übungsmethoden zur Senkung des Blutdrucks und vermittelt Informationen zur effektiven Durchführung von Übungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
Vergleich des Unterschieds des systolischen Blutdrucks im Sitzen nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme) mit der Randomisierung der zweiten Behandlungsphase zwischen den Gruppen
von der Randomisierung bis zum Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung einer optimierten blutdrucksenkenden Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der ersten Behandlungsphase (für 2 Monate)
Prozentsatz der Responder (SBP im Sitzen < 90 mmHg oder Differenz des SBP im Sitzen > 10 mmHg aus der Randomisierung) am Ende der ersten Behandlungsphase
Am Ende der ersten Behandlungsphase (für 2 Monate)
Wirkung einer optimierten blutdrucksenkenden Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der ersten Behandlungsphase (für 2 Monate)
Vergleich der Veränderungen der systolischen und diastolischen Blutdrucksenkung am Ende der ersten Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
Vom Beginn bis zum Ende der ersten Behandlungsphase (für 2 Monate)
Wirkung der Reduzierung der Natriumaufnahme
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
Unterschied der Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen zwischen den Gruppen (Training vs. Training + Reduzierung der Natriumaufnahme) nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme) gegenüber der Randomisierung der zweiten Behandlungsphase
von der Randomisierung bis zum Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
Vergleich des Prozentsatzes der Responder am Ende der ersten Behandlungsphase zwischen den Gruppen
Zeitfenster: am Ende der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
Vergleich der prozentualen Responder zwischen den Gruppen (SBP im Sitzen < 90 mmHg oder Unterschied des SBP im Sitzen > 10 mmHg aus der Randomisierung) am Ende der zweiten Behandlungsphase
am Ende der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied des Renin- und Aldosteronspiegels zwischen nicht resistenter Hypertonie und resistenter Hypertonie
Zeitfenster: nach Abschluss der ersten Behandlungsphase (2 Monate)
Vergleich des Renin- und Aldosteronspiegels zwischen nicht resistenter Hypertonie und resistenter Hypertonie nach optimierter blutdrucksenkender Behandlung
nach Abschluss der ersten Behandlungsphase (2 Monate)
Unterschied der Wirkung einer Reduzierung der Natriumaufnahme auf den Renin- und Aldosteronspiegel zwischen Respondern und Nicht-Respondern auf eine Reduzierung der Natriumaufnahme
Zeitfenster: nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase (1 Monat)
Vergleich des Renin- und Aldosteronspiegels zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine Reduzierung der Natriumaufnahme
nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase (1 Monat)
Auswirkung der Compliance-Verbesserung bei der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Phase der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (1 Monat)
Auswirkung der Compliance-Verbesserung bei der Blutdruckkontrolle
Phase der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DUMC-C1701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studiendaten werden an Prüfärzte weitergegeben, die als Hauptprüfer oder Unterprüfer an dieser Studie teilnehmen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resistenter Bluthochdruck

Klinische Studien zur Reduzierung der Natriumaufnahme

Abonnieren