- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03424317
Therapeutische Wirkung der Reduzierung der Natriumaufnahme bei behandlungsresistenter Hypertonie
Bewertung der therapeutischen Wirkung einer Reduzierung der Natriumaufnahme durch Aufklärung bei Patienten mit behandlungsresistenter Hypertonie
Ziel dieser Studie war es, die therapeutische Wirkung einer Reduzierung der Natriumaufnahme durch Aufklärung bei Patienten mit resistenter Hypertonie zu bewerten.
Die Studie wurde entwickelt, um die Compliance mit blutdrucksenkenden Mitteln zu maximieren und vor der Randomisierung zwei Monate lang optimale Dosen blutdrucksenkender Mittel, einschließlich Diuretika, zu verwenden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder (1) einer Schulung zur Reduzierung der Natriumaufnahme und körperlicher Betätigung oder (2) einer reinen Schulung zu körperlicher Betätigung zugeteilt. Die Aufklärung über die Reduzierung der Natriumaufnahme wird für die Patienten blind sein, und beide Gruppen werden über Übungen aufgeklärt, um die Probanden zu blenden. Zur Diagnose einer resistenten Hypertonie wird der ambulante Blutdruck am Tag ermittelt, um den White-Coat-Effekt zu vermeiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus 3 Phasen. Die erste Phase besteht darin, eine pseudoresistente Hypertonie auszuschließen, indem die Compliance mit blutdrucksenkenden Medikamenten verbessert wird. Patienten sollten mit einem verschriebenen blutdrucksenkenden Medikament vorstellig werden, um die Medikamenteneinnahme zu ermitteln. Wenn der Patient die Medikamenteneinnahme >= 85 % einhält [= (Anzahl der abgegebenen Pillen – Anzahl der gezählten Pillen) / Anzahl der voraussichtlich eingenommenen Pillen (berechnet durch Multiplikation der Tagesdosis mit der Anzahl der Tage seit dem Datum). abgegeben)] wird ambulant der Blutdruck gemessen.
Wenn der Patient eine Medikamenteneinnahme von >= 85 % und einen ambulanten Blutdruck am Tag von >= 135/85 mmHg hatte, wird er in die erste Behandlungsphase aufgenommen. Wenn der Patient eine Medikamenteneinhaltung von <85 % hatte, werden die Patienten gebeten, die Medikamenteneinhaltung auf 85 % oder mehr zu steigern und nach einem Monat erneut einen Termin zu vereinbaren.
In der ersten Behandlungsphase wird die Dosis der aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente (Diuretika sollten eingeschlossen sein) auf optimale Dosen erhöht. Es sollten drei oder mehr Klassen von blutdrucksenkenden Arzneimitteln verschrieben werden, und es sollte geschult werden, die Medikamenteneinhaltung auf >=85 % zu halten. Die Dauer der zweiten Behandlungsphase beträgt 2 Monate. Nach Beginn der ersten Phase erfolgt aus Sicherheitsgründen ein Überwachungsbesuch zur Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Diuretika. Bei einer unerwünschten Arzneimittelwirkung wird die Dosis des verdächtigen Arzneimittels verringert. Wenn nach 2-monatiger Behandlung der ambulante Blutdruck tagsüber >= 135/85 mmHg beträgt und die Medikamenteneinnahme >= 85 % beträgt, werden die Patienten in die zweite Behandlungsphase aufgenommen.
In der zweiten Behandlungsphase werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Schulung zu körperlicher Betätigung oder einer Schulung zu körperlicher Betätigung und natriumarmer Ernährung (Intensivschulung mit Schulungsmaterialien) zugeteilt. Den Patienten, die mit der Übungserziehung beauftragt sind, wird keine detaillierte Schulung zur Ernährungskontrolle unter Verwendung von Lehrmaterialien angeboten. Die Patienten sind für pädagogische Gruppenaufgaben blind. Die Dauer der zweiten Behandlungsphase beträgt 1 Monat. Vor Beginn und nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase wird die Menge der Natriumaufnahme anhand der 24-Stunden-Natriumausscheidung im Urin gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korea, Republik von, 410-773
- Dongguk University Ilsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Personen ab 20 Jahren
- Bluthochdruckpatienten, deren Blutdruck durch die Einnahme von drei oder mehr blutdrucksenkenden Mitteln, einschließlich Diuretika, nicht normal kontrolliert wird
- Diuretika sollten Hydrochlorothiazid oder Indapamid sein
Ausschlusskriterien:
- Systolischer Blutdruck ≥ 220 mmHg
- Chronische Nierenerkrankung: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate durch Ernährungsumstellung bei Nierenerkrankungen, Formel ≤ 30 ml/min
- Hyperkaliämie (>5,5 mmol/L) oder Hypokaliämie (<3,5 mmol/L)
- Hyponatriämie (<135 mmol/L)
- Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (MI, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation, Schlaganfall) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
- Netzhautblutung innerhalb von 3 Monaten
- Herzinsuffizienz Stadium 3 oder 4
- Schwere Lebererkrankung
- Schwangerschaft oder Frauen im fruchtbaren Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
- Alkoholismus
- Renovaskuläre Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Reduzierung der Natriumaufnahme und Bewegung
Aufklärung über die Reduzierung der Natriumaufnahme und regelmäßige Bewegung
|
Stellen Sie Materialien zur Reduzierung der Natriumaufnahme bereit und informieren Sie darüber, wie Sie die Natriumaufnahme effektiv reduzieren können
Bietet Materialien zu Übungsmethoden zur Senkung des Blutdrucks und vermittelt Informationen zur effektiven Durchführung von Übungen
|
|
Placebo-Komparator: Übung
Erziehung nur zu regelmäßiger Bewegung
|
Bietet Materialien zu Übungsmethoden zur Senkung des Blutdrucks und vermittelt Informationen zur effektiven Durchführung von Übungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied der Veränderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
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Vergleich des Unterschieds des systolischen Blutdrucks im Sitzen nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme) mit der Randomisierung der zweiten Behandlungsphase zwischen den Gruppen
|
von der Randomisierung bis zum Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wirkung einer optimierten blutdrucksenkenden Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der ersten Behandlungsphase (für 2 Monate)
|
Prozentsatz der Responder (SBP im Sitzen < 90 mmHg oder Differenz des SBP im Sitzen > 10 mmHg aus der Randomisierung) am Ende der ersten Behandlungsphase
|
Am Ende der ersten Behandlungsphase (für 2 Monate)
|
|
Wirkung einer optimierten blutdrucksenkenden Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der ersten Behandlungsphase (für 2 Monate)
|
Vergleich der Veränderungen der systolischen und diastolischen Blutdrucksenkung am Ende der ersten Behandlungsphase gegenüber dem Ausgangswert
|
Vom Beginn bis zum Ende der ersten Behandlungsphase (für 2 Monate)
|
|
Wirkung der Reduzierung der Natriumaufnahme
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
|
Unterschied der Veränderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen zwischen den Gruppen (Training vs. Training + Reduzierung der Natriumaufnahme) nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme) gegenüber der Randomisierung der zweiten Behandlungsphase
|
von der Randomisierung bis zum Abschluss der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
|
|
Vergleich des Prozentsatzes der Responder am Ende der ersten Behandlungsphase zwischen den Gruppen
Zeitfenster: am Ende der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
|
Vergleich der prozentualen Responder zwischen den Gruppen (SBP im Sitzen < 90 mmHg oder Unterschied des SBP im Sitzen > 10 mmHg aus der Randomisierung) am Ende der zweiten Behandlungsphase
|
am Ende der zweiten Behandlungsphase (Phase zur Reduzierung der Natriumaufnahme, für 1 Monat)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied des Renin- und Aldosteronspiegels zwischen nicht resistenter Hypertonie und resistenter Hypertonie
Zeitfenster: nach Abschluss der ersten Behandlungsphase (2 Monate)
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Vergleich des Renin- und Aldosteronspiegels zwischen nicht resistenter Hypertonie und resistenter Hypertonie nach optimierter blutdrucksenkender Behandlung
|
nach Abschluss der ersten Behandlungsphase (2 Monate)
|
|
Unterschied der Wirkung einer Reduzierung der Natriumaufnahme auf den Renin- und Aldosteronspiegel zwischen Respondern und Nicht-Respondern auf eine Reduzierung der Natriumaufnahme
Zeitfenster: nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase (1 Monat)
|
Vergleich des Renin- und Aldosteronspiegels zwischen Respondern und Non-Respondern auf eine Reduzierung der Natriumaufnahme
|
nach Abschluss der zweiten Behandlungsphase (1 Monat)
|
|
Auswirkung der Compliance-Verbesserung bei der Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: Phase der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (1 Monat)
|
Auswirkung der Compliance-Verbesserung bei der Blutdruckkontrolle
|
Phase der Verbesserung der Medikamenteneinhaltung (1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Moo-Yong Rhee, MD, Dongguk University Ilsan Hospital/Cardiovascular Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DUMC-C1701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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