Hantering av adrenal akut i Tyskland (MAdEy)
Hantering av adrenal Emergency i Tyskland - ett blivande multicenter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Trots etablerad hormonbehandling riskerar patienter med kronisk binjurebarksvikt (AI) att drabbas av binjurekris (AC). Ytterligare data tyder på att hanteringen av AC ofta är problematisk och att tiden till adekvat behandling ofta försenas. Syftet med studien är att utvärdera hanteringen av adrenal nödsituationer (AE) som kräver parenteral glukokortikoidbehandling (GC) genom en prospektiv multicenterstudie.
Patienter med kronisk AI får ett frågeformulär om hantering av akuta situationer, som måste fyllas i och skickas tillbaka i händelse av en nödsituation som kräver parenteral GC-administration. Vidare kontaktades patienter per telefon vid uteblivet svar var sjätte månad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Dokumenterad kronisk binjurebarksvikt
- Etablerad kortikosteroidersättningsterapi
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantiden från att kontakta en läkare till att professionell medicinsk hjälp anlände
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av mediantiden (i minuter) från kontakt med en läkare (av patienten) till ankomst av professionell medicinsk hjälp under en (binjure-)nödsituation. Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall. |
6-36 månader
|
|
Mediantiden från visning av akutkortet (av en patient) till glukokortikoidinjektion av en läkare
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av mediantiden (i minuter) från visning av akutkortet (av en patient) till glukokortikoidinjektion av en läkare. Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall. |
6-36 månader
|
|
Mediantiden från början av symtom till glukokortikoidinjektion
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av mediantiden (i minuter) från början av symtom till glukokortikoidinjektion under en (binjure-)nödsituation. Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall. |
6-36 månader
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse (antal dagar på sjukhus)
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av sjukhusvistelsens varaktighet (antal dagar på sjukhus) på grund av en binjure-nödsituation. Antalet dagar dokumenteras av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall. |
6-36 månader
|
|
Antal patienter som fick en intramuskulär glukokortikoidinjektion
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av antalet patienter som fick en intramuskulär glukokortikoidinjektion (jämfört med subkutan administrering) under en akut binjurebark.
Dokumentation av patienterna själva direkt efter binjureakuten.
|
6-36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsak till adrenal nödsituation
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av orsakerna till adrenal nödsituationer.
Orsakerna dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva.
Antalet olika orsaker som anges av alla patienter kommer att utvärderas.
|
6-36 månader
|
|
Mediantiden från början av symtom till oral dosjustering (glukokortikoider) under en binjure-nödsituation
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av mediantiden (i minuter) från början av symtom till oral dosjustering (glukokortikoider). Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall. |
6-36 månader
|
|
Mediantiden från början av symtom till kontakt med läkare
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av mediantiden (i minuter) från början av symtom till att kontakta en läkare under en binjure-nödsituation. Tiden dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall. |
6-36 månader
|
|
Symtom på adrenal nödsituation
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av symtomen under binjure-nödsituationer.
Symtomen dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva.
Antalet olika symtom som anges av alla patienter kommer att utvärderas.
|
6-36 månader
|
|
Medianmängden av ytterligare oralt intagna glukokortikoider under binjure-nödsituationen
Tidsram: 6-36 månader
|
Utvärdering av medianmängden av ytterligare oralt intagna glukokortikoider (i mg) under binjure-nödsituationen. Mängden glukokortikoider dokumenteras i ett frågeformulär av patienterna själva (direkt efter binjureakuten). Data för alla patienter kommer att anges som median och intervall. |
6-36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Hemmelmann N, Quinkler M, Beuschlein F, Spinnler C, Allolio B. Timelines in the management of adrenal crisis - targets, limits and reality. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Apr;82(4):497-502. doi: 10.1111/cen.12609. Epub 2014 Nov 6.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAdEy-Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .