Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af Adrenal Emergency i Tyskland (MAdEy)

1. februar 2018 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Håndtering af Adrenal Emergency i Tyskland - et fremtidigt multicenter

Håndteringen af ​​binyrekrise er ofte problematisk, og tiden til tilstrækkelig behandling er ofte forsinket. Formålet med undersøgelsen er at evaluere håndteringen af ​​binyre-nødsituationer, der kræver parenteral glukokortikoidbehandling, ved hjælp af et prospektivt multicenterstudie hos patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af etableret hormonsubstitutionsterapi er patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens (AI) i risiko for at lide af binyrekrise (AC). Yderligere data tyder på, at håndteringen af ​​AC ofte er problematisk, og at tiden til tilstrækkelig behandling ofte er forsinket. Formålet med undersøgelsen er at evaluere håndteringen af ​​binyre-nødsituationer (AE), der kræver parenteral glukokortikoid (GC)-behandling, ved en prospektiv multicenterundersøgelse.

Patienter med kronisk AI modtager et spørgeskema om håndtering af nødsituationer, som skulle udfyldes og sendes tilbage i tilfælde af en nødsituation, der kræver parenteral GC-administration. Endvidere blev patienterne kontaktet telefonisk i tilfælde af manglende svar hvert halve år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥18 år med dokumenteret kronisk binyrebarkinsufficiens under etableret kortikosteroiderstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Dokumenteret kronisk binyrebarkinsufficiens
  • Etableret kortikosteroiderstatningsterapi
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid fra kontakt til en læge til ankomsten af ​​professionel lægehjælp
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra kontakt til en læge (af patienten) til ankomst af professionel lægehjælp under en (binyre-)nødsituation.

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Mediantid fra fremvisning af akutkortet (af en patient) til glukokortikoid-injektion af en læge
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra fremvisning af akutkortet (af en patient) til glukokortikoid-injektion af en læge.

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Mediantid fra begyndelsen af ​​symptomer til glukokortikoid-injektion
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra begyndelsen af ​​symptomer til glukokortikoid-injektion under en (binyre-)nødsituation.

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Indlæggelsens varighed (antal dage på et hospital)
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af varigheden af ​​indlæggelse (antal dage på et hospital) på grund af en binyrenød.

Antallet af dage dokumenteres af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Antal patienter, der modtog en intramuskulær glukokortikoid-injektion
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering af antallet af patienter, der modtog en intramuskulær glukokortikoid-injektion (sammenlignet med subkutan administration) under en binyrenød. Dokumentation af patienterne selv direkte efter binyrenøden.
6-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsag til adrenal nødsituation
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering af årsagerne til adrenal nødsituationer. Årsagerne dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv. Antallet af forskellige årsager, der er angivet af alle patienter, vil blive evalueret.
6-36 måneder
Mediantid fra begyndelsen af ​​symptomer til oral dosisjustering (glukokortikoider) under en binyrenød
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra begyndelsen af ​​symptomer til oral dosisjustering (glukokortikoider).

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Mediantid fra begyndelsen af ​​symptomer til kontakt med en læge
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af mediantiden (i minutter) fra begyndelsen af ​​symptomer til kontakt med en læge under en binyrenød.

Tiden dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyreakut). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder
Symptomer på adrenal nødsituation
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering af symptomerne under binyrerne nødsituationer. Symptomerne dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv. Antallet af forskellige symptomer, der er angivet af alle patienter, vil blive evalueret.
6-36 måneder
Medianmængde af yderligere oralt indtaget glukokortikoider under binyrenød
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering af medianmængden af ​​yderligere oralt indtaget glukokortikoider (i mg) under binyre-nødsituationen.

Mængden af ​​glukokortikoider dokumenteres i et spørgeskema af patienterne selv (direkte efter binyrenøden). Data for alle patienter vil blive angivet som median og rækkevidde.
6-36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAdEy-Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner