Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение неотложной помощи надпочечников в Германии (MAdEy)

1 февраля 2018 г. обновлено: Wuerzburg University Hospital

Управление неотложной помощью надпочечников в Германии - перспективный мультицентр

Лечение криза надпочечников часто проблематично, а время до адекватного лечения часто откладывается. Целью исследования является оценка лечения неотложных состояний надпочечников, требующих парентерального лечения глюкокортикоидами, с помощью проспективного многоцентрового исследования у пациентов с хронической недостаточностью надпочечников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на установленную заместительную гормональную терапию, пациенты с хронической надпочечниковой недостаточностью (ХНН) подвержены риску развития адреналового криза (АК). Дополнительные данные свидетельствуют о том, что лечение ОХ часто проблематично, а время до адекватного лечения часто откладывается. Целью исследования является оценка лечения неотложных состояний надпочечников (АЭ), требующих лечения парентеральными глюкокортикоидами (ГК), с помощью проспективного многоцентрового исследования.

Пациенты с хроническим АИ получают анкету по ведению неотложных ситуаций, которую необходимо было заполнить и отправить обратно в случае возникновения экстренной ситуации, требующей парентерального введения ГК. Кроме того, каждые шесть месяцев с пациентами связывались по телефону в случае отсутствия ответа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте ≥18 лет с подтвержденной хронической недостаточностью надпочечников, получающие назначенную заместительную терапию кортикостероидами.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Документально подтвержденная хроническая надпочечниковая недостаточность
  • Назначенная заместительная терапия кортикостероидами
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

- Возраст <18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время от обращения к медицинскому работнику до прибытия профессиональной медицинской помощи
Временное ограничение: 6-36 месяцев

Оценка среднего времени (в минутах) от обращения пациента к медицинскому работнику (пациентом) до прибытия профессиональной медицинской помощи во время (адреналовой) неотложной помощи.

Время записывается в анкете самими пациентами (непосредственно после неотложной помощи надпочечников). Данные всех пациентов будут указаны как медиана и диапазон.
6-36 месяцев
Среднее время от предъявления карты неотложной помощи (пациентом) до инъекции глюкокортикоидов медицинским работником
Временное ограничение: 6-36 месяцев

Оценка среднего времени (в минутах) от предъявления карты неотложной помощи (пациентом) до введения глюкокортикоидов медицинским работником.

Время записывается в анкете самими пациентами (непосредственно после неотложной помощи надпочечников). Данные всех пациентов будут указаны как медиана и диапазон.
6-36 месяцев
Среднее время от начала симптомов до введения глюкокортикоидов
Временное ограничение: 6-36 месяцев

Оценка среднего времени (в минутах) от начала симптомов до введения глюкокортикоидов во время (надпочечниковой) неотложной помощи.

Время записывается в анкете самими пациентами (непосредственно после неотложной помощи надпочечников). Данные всех пациентов будут указаны как медиана и диапазон.
6-36 месяцев
Продолжительность госпитализации (количество дней в стационаре)
Временное ограничение: 6-36 месяцев

Оценка продолжительности госпитализации (количество дней в больнице) из-за неотложной помощи надпочечников.

Количество дней документируют сами пациенты (сразу после неотложной помощи надпочечников). Данные всех пациентов будут указаны как медиана и диапазон.
6-36 месяцев
Количество пациентов, получивших внутримышечную инъекцию глюкокортикоидов
Временное ограничение: 6-36 месяцев
Оценка количества пациентов, получивших внутримышечную инъекцию глюкокортикоидов (по сравнению с подкожным введением) во время неотложной помощи надпочечников. Документация самих пациентов непосредственно после неотложной помощи надпочечников.
6-36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Причина неотложной помощи надпочечников
Временное ограничение: 6-36 месяцев
Оценка причин неотложных состояний надпочечников. Причины фиксируются в анкете самими пациентами. Будет оцениваться количество различных причин, указанных всеми пациентами.
6-36 месяцев
Среднее время от появления симптомов до коррекции пероральной дозы (глюкокортикоиды) во время неотложной помощи надпочечников
Временное ограничение: 6-36 месяцев

Оценка среднего времени (в минутах) от появления симптомов до коррекции пероральной дозы (глюкокортикоиды).

Время записывается в анкете самими пациентами (непосредственно после неотложной помощи надпочечников). Данные всех пациентов будут указаны как медиана и диапазон.
6-36 месяцев
Среднее время от появления симптомов до обращения к врачу
Временное ограничение: 6-36 месяцев

Оценка среднего времени (в минутах) от появления симптомов до обращения к врачу во время неотложной помощи надпочечников.

Время записывается в анкете самими пациентами (непосредственно после неотложной помощи надпочечников). Данные всех пациентов будут указаны как медиана и диапазон.
6-36 месяцев
Симптомы неотложной помощи надпочечников
Временное ограничение: 6-36 месяцев
Оценка симптомов при неотложных состояниях надпочечников. Симптомы документируются в анкете самими пациентами. Будет оцениваться количество различных симптомов, которые отмечают все пациенты.
6-36 месяцев
Среднее количество дополнительно принимаемых перорально глюкокортикоидов во время неотложной помощи надпочечников
Временное ограничение: 6-36 месяцев

Оценка среднего количества дополнительно перорально принимаемых глюкокортикоидов (в мг) во время неотложной помощи надпочечников.

Количество глюкокортикоидов документируется в анкете самими пациентами (непосредственно после неотложной помощи надпочечников). Данные всех пациентов будут указаны как медиана и диапазон.
6-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wuerzburg University Hospital

Соавторы

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAdEy-Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться