Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mellékvese vészhelyzet kezelése Németországban (MAdEy)

2018. február 1. frissítette: Wuerzburg University Hospital

Mellékvese vészhelyzet kezelése Németországban – egy leendő multicentrum

A mellékvese krízis kezelése gyakran problémás, és a megfelelő kezelésig elhúzódó idő gyakran késik. A tanulmány célja a parenterális glükokortikoid kezelést igénylő mellékvese vészhelyzetek kezelésének értékelése prospektív multicentrikus vizsgálattal krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bevett hormonpótló terápia ellenére a krónikus mellékvese-elégtelenségben (AI) szenvedő betegeknél fennáll a mellékvese krízis (AC) veszélye. További adatok arra utalnak, hogy az AC kezelése gyakran problémás, és a megfelelő kezelésig eltelt idő gyakran késik. A vizsgálat célja a parenterális glükokortikoid (GC) kezelést igénylő mellékvese vészhelyzetek (AE) kezelésének értékelése egy prospektív multicentrikus vizsgálattal.

A krónikus AI-ban szenvedő betegek kérdőívet kapnak a sürgősségi helyzetek kezeléséről, amelyet ki kellett tölteni és vissza kell küldeni parenterális GC-kezelést igénylő vészhelyzet esetén. Továbbá félévente telefonon keresték meg a betegeket a válasz hiánya esetén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, dokumentált krónikus mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegek kortikoszteroid-pótló kezelés alatt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Dokumentált krónikus mellékvese-elégtelenség
  • Kialakult kortikoszteroid helyettesítő terápia
  • Tájékozott írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

- Életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi szakemberrel való kapcsolatfelvételtől a szakszerű orvosi segítség megérkezéséig eltelt átlagos idő
Időkeret: 6-36 hónap

A medián idő (percben) értékelése az egészségügyi szakemberrel való (a páciens általi) kapcsolatfelvételtől a szakszerű orvosi segítség megérkezéséig (mellékvese) vészhelyzet esetén.

Az időt maguk a betegek kérdőívben dokumentálják (közvetlenül a mellékvese vészhelyzet után). Az összes beteg adatait mediánként és tartományként kell megadni.
6-36 hónap
A sürgősségi kártya (beteg általi) felmutatása és az egészségügyi szakember általi glükokortikoid injekció beadása közötti medián idő
Időkeret: 6-36 hónap

A sürgősségi kártya (a beteg általi) felmutatásától a glükokortikoid-injekció orvos általi beadásáig eltelt medián idő (percben) értékelése.

Az időt maguk a betegek kérdőívben dokumentálják (közvetlenül a mellékvese vészhelyzet után). Az összes beteg adatait mediánként és tartományként kell megadni.
6-36 hónap
Medián idő a tünetek kezdetétől a glükokortikoid injekcióig
Időkeret: 6-36 hónap

A tünetek kezdetétől a glükokortikoid injekcióig (mellékvese) vészhelyzetben eltöltött medián idő (percben) értékelése.

Az időt maguk a betegek kérdőívben dokumentálják (közvetlenül a mellékvese vészhelyzet után). Az összes beteg adatait mediánként és tartományként kell megadni.
6-36 hónap
A kórházi kezelés időtartama (a kórházban töltött napok száma)
Időkeret: 6-36 hónap

Mellékvese vészhelyzet miatti kórházi kezelés időtartamának (kórházban töltött napok száma) értékelése.

A napok számát maguk a betegek dokumentálják (közvetlenül a mellékvese vészhelyzet után). Az összes beteg adatait mediánként és tartományként kell megadni.
6-36 hónap
Azon betegek száma, akik intramuszkuláris glükokortikoid injekciót kaptak
Időkeret: 6-36 hónap
Azon betegek számának értékelése, akik intramuszkuláris glükokortikoid injekciót kaptak (a szubkután adagoláshoz képest) mellékvese vészhelyzetben. A betegek maguk által készített dokumentáció közvetlenül a mellékvese-vészhelyzet után.
6-36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékvese-vészhelyzet oka
Időkeret: 6-36 hónap
A mellékvese vészhelyzetek okainak értékelése. Az okokat maguk a betegek kérdőívben dokumentálják. Az összes beteg által említett különböző okok számát értékeljük.
6-36 hónap
A tünetek kezdetétől az orális dózismódosításig (glükokortikoidok) eltelt átlagos időtartam mellékvese-vészhelyzetben
Időkeret: 6-36 hónap

A tünetek kezdetétől az orális dózismódosításig (glükokortikoidok) eltelt medián idő (percben) értékelése.

Az időt maguk a betegek kérdőívben dokumentálják (közvetlenül a mellékvese vészhelyzet után). Az összes beteg adatait mediánként és tartományként kell megadni.
6-36 hónap
A tünetek kezdetétől az orvoshoz fordulásig eltelt átlagos idő
Időkeret: 6-36 hónap

Az átlagos idő (percben) értékelése a tünetek kezdetétől a mellékvese-vészhelyzetben az orvoshoz való fordulásig.

Az időt maguk a betegek kérdőívben dokumentálják (közvetlenül a mellékvese vészhelyzet után). Az összes beteg adatait mediánként és tartományként kell megadni.
6-36 hónap
A mellékvese-vészhelyzet tünetei
Időkeret: 6-36 hónap
A tünetek értékelése a mellékvese vészhelyzetek során. A tüneteket maguk a betegek kérdőívben dokumentálják. Az összes beteg által elmondott különböző tünetek számát értékeljük.
6-36 hónap
A plusz orálisan lenyelt glükokortikoidok medián mennyisége a mellékvese vészhelyzetben
Időkeret: 6-36 hónap

A mellékvese vészhelyzetben a plusz orálisan lenyelt glükokortikoidok medián mennyiségének értékelése (mg-ban).

A glükokortikoidok mennyiségét maguk a betegek kérdőívben dokumentálják (közvetlenül a mellékvese vészhelyzet után). Az összes beteg adatait mediánként és tartományként kell megadni.
6-36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wuerzburg University Hospital

Együttműködők

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAdEy-Study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel