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Prise en charge des urgences surrénaliennes en Allemagne (MAdEy)

1 février 2018 mis à jour par: Wuerzburg University Hospital

Prise en charge des urgences surrénaliennes en Allemagne - un multicentre prospectif

La prise en charge de la crise surrénalienne est souvent problématique et le délai de traitement adéquat est fréquemment retardé. L'objectif de l'étude est d'évaluer la prise en charge des urgences surrénaliennes nécessitant un traitement parentéral aux glucocorticoïdes par une étude prospective multicentrique chez des patients atteints d'insuffisance surrénalienne chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré un traitement hormonal substitutif établi, les patients atteints d'insuffisance surrénale chronique (AI) sont à risque de souffrir de crise surrénalienne (AC). D'autres données suggèrent que la prise en charge de l'AC est souvent problématique et que le délai de traitement adéquat est fréquemment retardé.

Les patients atteints d'IA chronique reçoivent un questionnaire sur la gestion des situations d'urgence, qui devait être rempli et renvoyé en cas d'urgence nécessitant l'administration parentérale de GC. De plus, les patients étaient contactés par téléphone en cas de réponse manquante tous les six mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de ≥ 18 ans présentant une insuffisance surrénalienne chronique documentée sous corticothérapie substitutive établie.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Insuffisance surrénale chronique documentée
  • Thérapie de remplacement corticoïde établie
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

- Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai médian entre le contact avec un professionnel de la santé et l'arrivée d'une aide médicale professionnelle
Délai: 6-36 mois

Évaluation du temps médian (en minutes) entre le contact avec un professionnel de la santé (par le patient) et l'arrivée d'une aide médicale professionnelle lors d'une urgence (surrénalienne).

Le temps est documenté dans un questionnaire par les patients eux-mêmes (directement après l'urgence surrénalienne). Les données de tous les patients seront indiquées sous forme de médiane et de plage.
6-36 mois
Délai médian entre la présentation de la carte d'urgence (par un patient) et l'injection de glucocorticoïdes par un professionnel de la santé
Délai: 6-36 mois

Évaluation du temps médian (en minutes) entre la présentation de la carte d'urgence (par un patient) et l'injection de glucocorticoïdes par un professionnel de la santé.

Le temps est documenté dans un questionnaire par les patients eux-mêmes (directement après l'urgence surrénalienne). Les données de tous les patients seront indiquées sous forme de médiane et de plage.
6-36 mois
Délai médian entre le début des symptômes et l'injection de glucocorticoïdes
Délai: 6-36 mois

Évaluation du temps médian (en minutes) entre le début des symptômes et l'injection de glucocorticoïdes lors d'une urgence (surrénalienne).

Le temps est documenté dans un questionnaire par les patients eux-mêmes (directement après l'urgence surrénalienne). Les données de tous les patients seront indiquées sous forme de médiane et de plage.
6-36 mois
Durée d'hospitalisation (nombre de jours à l'hôpital)
Délai: 6-36 mois

Évaluation de la durée d'hospitalisation (nombre de jours d'hospitalisation) due à une urgence surrénalienne.

Le nombre de jours est documenté par les patients eux-mêmes (directement après l'urgence surrénalienne). Les données de tous les patients seront indiquées sous forme de médiane et de plage.
6-36 mois
Nombre de patients ayant reçu une injection intramusculaire de glucocorticoïdes
Délai: 6-36 mois
Évaluation du nombre de patients ayant reçu une injection intramusculaire de glucocorticoïdes (par rapport à une administration sous-cutanée) lors d'une urgence surrénalienne. Documentation par les patients eux-mêmes directement après l'urgence surrénalienne.
6-36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cause de l'urgence surrénalienne
Délai: 6-36 mois
Évaluation des causes des urgences surrénaliennes. Les causes sont documentées dans un questionnaire par les patients eux-mêmes. Le nombre de causes différentes déclarées par tous les patients sera évalué.
6-36 mois
Délai médian entre le début des symptômes et l'ajustement de la dose orale (glucocorticoïdes) lors d'une urgence surrénalienne
Délai: 6-36 mois

Évaluation du temps médian (en minutes) entre le début des symptômes et l'ajustement de la dose orale (glucocorticoïdes).

Le temps est documenté dans un questionnaire par les patients eux-mêmes (directement après l'urgence surrénalienne). Les données de tous les patients seront indiquées sous forme de médiane et de plage.
6-36 mois
Délai médian entre le début des symptômes et le contact avec un professionnel de la santé
Délai: 6-36 mois

Évaluation du temps médian (en minutes) entre le début des symptômes et le contact avec un professionnel de la santé lors d'une urgence surrénalienne.

Le temps est documenté dans un questionnaire par les patients eux-mêmes (directement après l'urgence surrénalienne). Les données de tous les patients seront indiquées sous forme de médiane et de plage.
6-36 mois
Symptômes de l'urgence surrénalienne
Délai: 6-36 mois
Evaluation des symptômes lors des urgences surrénales. Les symptômes sont documentés dans un questionnaire par les patients eux-mêmes. Le nombre de symptômes différents déclarés par tous les patients sera évalué.
6-36 mois
Quantité médiane de glucocorticoïdes supplémentaires ingérés par voie orale pendant l'urgence surrénalienne
Délai: 6-36 mois

Évaluation de la quantité médiane de glucocorticoïdes supplémentaires ingérés par voie orale (en mg) pendant l'urgence surrénalienne.

La quantité de glucocorticoïdes est documentée dans un questionnaire par les patients eux-mêmes (directement après l'urgence surrénalienne). Les données de tous les patients seront indiquées sous forme de médiane et de plage.
6-36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuerzburg University Hospital

Collaborateurs

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Première publication (Réel)

8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAdEy-Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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