Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van bijniernoodsituaties in Duitsland (MAdEy)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital

Beheer van bijniernoodsituaties in Duitsland - een toekomstig multicenter

Het beheer van een bijniercrisis is vaak problematisch en de tijd tot een adequate behandeling wordt vaak vertraagd. Het doel van de studie is het evalueren van het beheer van bijniernoodsituaties die parenterale glucocorticoïdbehandeling vereisen door middel van een prospectieve multicenter studie bij patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks gevestigde hormoonvervangingstherapie lopen patiënten met chronische bijnierinsufficiëntie (AI) het risico te lijden aan een bijniercrisis (AC). Verdere gegevens suggereren dat het beheer van AC vaak problematisch is en dat de tijd tot adequate behandeling vaak wordt uitgesteld. Het doel van de studie is om het beheer van bijniernoodsituaties (AE) die parenterale glucocorticoïde (GC) behandeling vereisen te evalueren door middel van een prospectieve multicenter studie.

Patiënten met chronische AI ​​krijgen een vragenlijst over het omgaan met noodsituaties, die moesten worden ingevuld en teruggestuurd in geval van nood waarbij parenterale GC-toediening nodig was. Verder werden de patiënten om de zes maanden telefonisch gecontacteerd in geval van een ontbrekende respons.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van ≥ 18 jaar met een gedocumenteerde chronische bijnierinsufficiëntie onder gevestigde corticosteroïdvervangingstherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Gedocumenteerde chronische bijnierinsufficiëntie
  • Gevestigde vervangingstherapie voor corticosteroïden
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

- Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd vanaf het contact opnemen met een medische professional tot de komst van professionele medische hulp
Tijdsspanne: 6-36 maanden

Evaluatie van de mediane tijd (in minuten) vanaf het contact opnemen met een medische professional (door de patiënt) tot het arriveren van professionele medische hulp tijdens een (bijnier)noodgeval.

De tijd wordt door de patiënten zelf gedocumenteerd in een vragenlijst (direct na de bijniernood). De gegevens van alle patiënten worden weergegeven als mediaan en bereik.
6-36 maanden
Mediane tijd vanaf het tonen van de noodkaart (door een patiënt) tot de injectie met glucocorticoïden door een medische professional
Tijdsspanne: 6-36 maanden

Evaluatie van de mediane tijd (in minuten) vanaf het tonen van de noodkaart (door een patiënt) tot de injectie met glucocorticoïden door een medische professional.

De tijd wordt door de patiënten zelf gedocumenteerd in een vragenlijst (direct na de bijniernood). De gegevens van alle patiënten worden weergegeven als mediaan en bereik.
6-36 maanden
Mediane tijd vanaf het begin van de symptomen tot de injectie met glucocorticoïden
Tijdsspanne: 6-36 maanden

Evaluatie van de mediane tijd (in minuten) vanaf het begin van de symptomen tot de injectie van glucocorticoïden tijdens een (bijnier)noodsituatie.

De tijd wordt door de patiënten zelf gedocumenteerd in een vragenlijst (direct na de bijniernood). De gegevens van alle patiënten worden weergegeven als mediaan en bereik.
6-36 maanden
Duur van ziekenhuisopname (aantal dagen in een ziekenhuis)
Tijdsspanne: 6-36 maanden

Evaluatie van de duur van de ziekenhuisopname (aantal dagen in een ziekenhuis) als gevolg van een bijniernoodgeval.

Het aantal dagen wordt door de patiënten zelf gedocumenteerd (direct na de bijniernoodsituatie). De gegevens van alle patiënten worden weergegeven als mediaan en bereik.
6-36 maanden
Aantal patiënten dat een intramusculaire injectie met glucocorticoïden heeft gekregen
Tijdsspanne: 6-36 maanden
Evaluatie van het aantal patiënten dat een intramusculaire glucocorticoïde-injectie kreeg (vergeleken met subcutane toediening) tijdens een bijniernoodgeval. Documentatie door de patiënten zelf direct na de bijniernoodsituatie.
6-36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oorzaak van de bijniernoodsituatie
Tijdsspanne: 6-36 maanden
Evaluatie van de oorzaken van de bijniernoodsituaties. De oorzaken worden door de patiënten zelf gedocumenteerd in een vragenlijst. Het aantal verschillende oorzaken dat door alle patiënten wordt opgegeven, wordt geëvalueerd.
6-36 maanden
Mediane tijd vanaf het begin van de symptomen tot orale dosisaanpassing (glucocorticoïden) tijdens een bijniernoodgeval
Tijdsspanne: 6-36 maanden

Evaluatie van de mediane tijd (in minuten) vanaf het begin van de symptomen tot orale dosisaanpassing (glucocorticoïden).

De tijd wordt door de patiënten zelf gedocumenteerd in een vragenlijst (direct na de bijniernood). De gegevens van alle patiënten worden weergegeven als mediaan en bereik.
6-36 maanden
Mediane tijd vanaf het begin van de symptomen tot het contact opnemen met een medische professional
Tijdsspanne: 6-36 maanden

Evaluatie van de mediane tijd (in minuten) vanaf het begin van de symptomen tot het contact opnemen met een medische professional tijdens een bijniernoodgeval.

De tijd wordt door de patiënten zelf gedocumenteerd in een vragenlijst (direct na de bijniernood). De gegevens van alle patiënten worden weergegeven als mediaan en bereik.
6-36 maanden
Symptomen van de bijniernoodsituatie
Tijdsspanne: 6-36 maanden
Evaluatie van de symptomen tijdens de bijniernoodsituaties. De symptomen worden door de patiënten zelf gedocumenteerd in een vragenlijst. Het aantal verschillende symptomen dat door alle patiënten wordt aangegeven, wordt geëvalueerd.
6-36 maanden
Mediane hoeveelheid extra oraal ingenomen glucocorticoïden tijdens de bijniernoodsituatie
Tijdsspanne: 6-36 maanden

Evaluatie van de mediane hoeveelheid extra oraal ingenomen glucocorticoïden (in mg) tijdens de bijniernoodsituatie.

De hoeveelheid glucocorticoïden wordt door de patiënten zelf gedocumenteerd in een vragenlijst (direct na de bijniernood). De gegevens van alle patiënten worden weergegeven als mediaan en bereik.
6-36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Medewerkers

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAdEy-Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren