Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtering av binyrekrise i Tyskland (MAdEy)

1. februar 2018 oppdatert av: Wuerzburg University Hospital

Håndtering av adrenal Emergency i Tyskland - et potensielt multisenter

Håndtering av binyrekrise er ofte problematisk, og tiden til adekvat behandling er ofte forsinket. Målet med studien er å evaluere håndteringen av binyrekrise som krever parenteral glukokortikoidbehandling ved en prospektiv multisenterstudie hos pasienter med kronisk binyrebarksvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for etablert hormonbehandling, er pasienter med kronisk binyrebarksvikt (AI) i fare for å lide av binyrekrise (AC). Ytterligere data tyder på at håndteringen av AC ofte er problematisk og at tiden til adekvat behandling ofte er forsinket. Målet med studien er å evaluere håndteringen av adrenal nødsituasjoner (AE) som krever parenteral glukokortikoid (GC) behandling ved en prospektiv multisenterstudie.

Pasienter med kronisk AI mottar et spørreskjema om håndtering av nødsituasjoner, som måtte fylles ut og sendes tilbake i tilfelle en nødsituasjon som krever parenteral GC-administrasjon. Videre ble pasientene kontaktet per telefon ved manglende svar hvert halvår.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥18 år med dokumentert kronisk binyrebarksvikt under etablert kortikosteroiderstatningsterapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Dokumentert kronisk binyrebarksvikt
  • Etablert kortikosteroiderstatningsterapi
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median tid fra å kontakte en medisinsk fagperson til ankomst av profesjonell medisinsk hjelp
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering av mediantiden (i minutter) fra å kontakte en medisinsk fagperson (av pasienten) til ankomst av profesjonell medisinsk hjelp under en (binyre-) nødsituasjon.

Tiden dokumenteres i et spørreskjema av pasientene selv (direkte etter binyrekutt). Dataene til alle pasienter vil bli oppgitt som median og rekkevidde.
6-36 måneder
Mediantid fra visning av akuttkortet (av en pasient) til glukokortikoidinjeksjon av lege
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering av mediantiden (i minutter) fra visning av akuttkortet (av en pasient) til glukokortikoid-injeksjon av en lege.

Tiden dokumenteres i et spørreskjema av pasientene selv (direkte etter binyrekutt). Dataene til alle pasienter vil bli oppgitt som median og rekkevidde.
6-36 måneder
Median tid fra begynnelse av symptomer til glukokortikoid-injeksjon
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering av mediantiden (i minutter) fra begynnelsen av symptomene til glukokortikoid-injeksjon under en (binyre-) nødsituasjon.

Tiden dokumenteres i et spørreskjema av pasientene selv (direkte etter binyrekutt). Dataene til alle pasienter vil bli oppgitt som median og rekkevidde.
6-36 måneder
Varighet av sykehusinnleggelse (antall dager på sykehus)
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering av varighet av sykehusinnleggelse (antall dager på sykehus) på grunn av en binyrenød.

Antall dager dokumenteres av pasientene selv (direkte etter binyrekutt). Dataene til alle pasienter vil bli oppgitt som median og rekkevidde.
6-36 måneder
Antall pasienter som fikk en intramuskulær glukokortikoid-injeksjon
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering av antall pasienter som fikk en intramuskulær glukokortikoid-injeksjon (sammenlignet med subkutan administrering) under en binyrekrise. Dokumentasjon av pasientene selv rett etter binyrekutt.
6-36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsak til adrenal nødsituasjon
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering av årsakene til binyrene. Årsakene er dokumentert i et spørreskjema av pasientene selv. Antall ulike årsaker som er oppgitt av alle pasienter vil bli evaluert.
6-36 måneder
Mediantid fra begynnelsen av symptomene til oral dosejustering (glukokortikoider) under en binyrekrise
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering av mediantiden (i minutter) fra begynnelsen av symptomer til oral dosejustering (glukokortikoider).

Tiden dokumenteres i et spørreskjema av pasientene selv (direkte etter binyrekutt). Dataene til alle pasienter vil bli oppgitt som median og rekkevidde.
6-36 måneder
Median tid fra begynnelsen av symptomene til kontakt med lege
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering av mediantiden (i minutter) fra begynnelsen av symptomene til kontakt med lege under en binyrekrise.

Tiden dokumenteres i et spørreskjema av pasientene selv (direkte etter binyrekutt). Dataene til alle pasienter vil bli oppgitt som median og rekkevidde.
6-36 måneder
Symptomer på adrenal nødsituasjon
Tidsramme: 6-36 måneder
Evaluering av symptomene under binyrene. Symptomene dokumenteres i et spørreskjema av pasientene selv. Antall ulike symptomer som er oppgitt av alle pasienter vil bli evaluert.
6-36 måneder
Median mengde ekstra orale inntatte glukokortikoider under binyrene
Tidsramme: 6-36 måneder

Evaluering av medianmengden av ekstra orale inntatte glukokortikoider (i mg) under binyrene.

Mengden av glukokortikoider dokumenteres i et spørreskjema av pasientene selv (direkte etter binyrekutt). Dataene til alle pasienter vil bli oppgitt som median og rekkevidde.
6-36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Samarbeidspartnere

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MAdEy-Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adrenal insuffisiens

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere