此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

德国肾上腺急症的管理 (MAdEy)

2018年2月1日 更新者:Wuerzburg University Hospital

德国肾上腺急症的管理——一项前瞻性多中心研究

肾上腺危象的管理通常存在问题,充分治疗的时间经常被延迟。该研究的目的是通过一项针对慢性肾上腺功能不全患者的前瞻性多中心研究来评估需要肠外糖皮质激素治疗的肾上腺急症的管理。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

尽管已建立激素替代疗法,但慢性肾上腺功能不全 (AI) 患者仍有患肾上腺危象 (AC) 的风险。 进一步的数据表明,AC 的管理通常存在问题,充分治疗的时间经常被延迟。该研究的目的是通过前瞻性多中心研究评估需要肠外糖皮质激素 (GC) 治疗的肾上腺急症 (AE) 的管理。

患有慢性 AI 的患者会收到一份关于紧急情况管理的问卷,该问卷必须完成并在需要胃肠外 GC 给药的紧急情况下发回。 此外,如果患者每六个月没有回复,我们就会通过电话联系他们。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

150

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在既定的皮质类固醇替代疗法下,年龄≥18 岁且有慢性肾上腺功能不全记录的患者。

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 记录在案的慢性肾上腺功能不全
  • 建立皮质类固醇替代疗法
  • 书面知情同意书

排除标准:

- 年龄 <18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从联系医疗专业人员到获得专业医疗帮助的中位时间
大体时间:6-36个月

在(肾上腺)紧急情况下,评估从(患者)联系医疗专业人员到专业医疗帮助到达的中位时间(以分钟为单位)。

时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。

6-36个月
从(患者)出示急救卡到医疗专业人员注射糖皮质激素的中位时间
大体时间:6-36个月

评估从(患者)出示急救卡到医疗专业人员注射糖皮质激素的中位时间(以分钟为单位)。

时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。

6-36个月
从症状开始到糖皮质激素注射的中位时间
大体时间:6-36个月

评估(肾上腺)急症期间从症状开始到糖皮质激素注射的中位时间(以分钟为单位)。

时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。

6-36个月
住院时间(住院天数)
大体时间:6-36个月

评估肾上腺急症导致的住院时间(住院天数)。

天数由患者自己记录(在肾上腺急症后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。

6-36个月
接受肌内糖皮质激素注射的患者人数
大体时间:6-36个月
评估在肾上腺急症期间接受肌内注射糖皮质激素(与皮下给药相比)的患者人数。 肾上腺急症后由患者自己直接记录。
6-36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾上腺急症的原因
大体时间:6-36个月
评估肾上腺急症的原因。 原因由患者自己记录在问卷中。 将评估所有患者陈述的不同原因的数量。
6-36个月
肾上腺急症期间从症状开始到口服剂量调整(糖皮质激素)的中位时间
大体时间:6-36个月

评估从症状开始到口服剂量调整(糖皮质激素)的中位时间(分钟)。

时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。

6-36个月
从出现症状到联系医疗专业人员的中位时间
大体时间:6-36个月

评估肾上腺急症期间从出现症状到联系医疗专业人员的中位时间(以分钟为单位)。

时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。

6-36个月
肾上腺急症的症状
大体时间:6-36个月
评估肾上腺急症期间的症状。 这些症状由患者自己记录在问卷中。 将评估所有患者陈述的不同症状的数量。
6-36个月
肾上腺急症期间额外口服糖皮质激素的中位数
大体时间:6-36个月

评估肾上腺急症期间额外口服摄入的糖皮质激素的中位数(以 mg 为单位)。

糖皮质激素的量由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。

6-36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月1日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

无干预的临床试验

3
订阅