德国肾上腺急症的管理 (MAdEy)
德国肾上腺急症的管理——一项前瞻性多中心研究
研究概览
详细说明
尽管已建立激素替代疗法,但慢性肾上腺功能不全 (AI) 患者仍有患肾上腺危象 (AC) 的风险。 进一步的数据表明,AC 的管理通常存在问题,充分治疗的时间经常被延迟。该研究的目的是通过前瞻性多中心研究评估需要肠外糖皮质激素 (GC) 治疗的肾上腺急症 (AE) 的管理。
患有慢性 AI 的患者会收到一份关于紧急情况管理的问卷,该问卷必须完成并在需要胃肠外 GC 给药的紧急情况下发回。 此外,如果患者每六个月没有回复,我们就会通过电话联系他们。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 记录在案的慢性肾上腺功能不全
- 建立皮质类固醇替代疗法
- 书面知情同意书
排除标准:
- 年龄 <18 岁
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从联系医疗专业人员到获得专业医疗帮助的中位时间
大体时间:6-36个月
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在(肾上腺)紧急情况下,评估从(患者)联系医疗专业人员到专业医疗帮助到达的中位时间(以分钟为单位)。 时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。 |
6-36个月
|
从(患者)出示急救卡到医疗专业人员注射糖皮质激素的中位时间
大体时间:6-36个月
|
评估从(患者)出示急救卡到医疗专业人员注射糖皮质激素的中位时间(以分钟为单位)。 时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。 |
6-36个月
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从症状开始到糖皮质激素注射的中位时间
大体时间:6-36个月
|
评估(肾上腺)急症期间从症状开始到糖皮质激素注射的中位时间(以分钟为单位)。 时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。 |
6-36个月
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住院时间(住院天数)
大体时间:6-36个月
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评估肾上腺急症导致的住院时间(住院天数)。 天数由患者自己记录(在肾上腺急症后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。 |
6-36个月
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接受肌内糖皮质激素注射的患者人数
大体时间:6-36个月
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评估在肾上腺急症期间接受肌内注射糖皮质激素(与皮下给药相比)的患者人数。
肾上腺急症后由患者自己直接记录。
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6-36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾上腺急症的原因
大体时间:6-36个月
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评估肾上腺急症的原因。
原因由患者自己记录在问卷中。
将评估所有患者陈述的不同原因的数量。
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6-36个月
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肾上腺急症期间从症状开始到口服剂量调整(糖皮质激素)的中位时间
大体时间:6-36个月
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评估从症状开始到口服剂量调整(糖皮质激素)的中位时间(分钟)。 时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。 |
6-36个月
|
从出现症状到联系医疗专业人员的中位时间
大体时间:6-36个月
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评估肾上腺急症期间从出现症状到联系医疗专业人员的中位时间(以分钟为单位)。 时间由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。 |
6-36个月
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肾上腺急症的症状
大体时间:6-36个月
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评估肾上腺急症期间的症状。
这些症状由患者自己记录在问卷中。
将评估所有患者陈述的不同症状的数量。
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6-36个月
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肾上腺急症期间额外口服糖皮质激素的中位数
大体时间:6-36个月
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评估肾上腺急症期间额外口服摄入的糖皮质激素的中位数(以 mg 为单位)。 糖皮质激素的量由患者自己记录在问卷中(在肾上腺急症之后)。 所有患者的数据将以中位数和范围表示。 |
6-36个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hahner S, Spinnler C, Fassnacht M, Burger-Stritt S, Lang K, Milovanovic D, Beuschlein F, Willenberg HS, Quinkler M, Allolio B. High incidence of adrenal crisis in educated patients with chronic adrenal insufficiency: a prospective study. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Feb;100(2):407-16. doi: 10.1210/jc.2014-3191. Epub 2014 Nov 24.
- Hahner S, Hemmelmann N, Quinkler M, Beuschlein F, Spinnler C, Allolio B. Timelines in the management of adrenal crisis - targets, limits and reality. Clin Endocrinol (Oxf). 2015 Apr;82(4):497-502. doi: 10.1111/cen.12609. Epub 2014 Nov 6.
- Allolio B. Extensive expertise in endocrinology. Adrenal crisis. Eur J Endocrinol. 2015 Mar;172(3):R115-24. doi: 10.1530/EJE-14-0824. Epub 2014 Oct 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动,不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动,不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的