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Gestione dell'emergenza surrenalica in Germania (MAdEy)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Gestione dell'emergenza surrenalica in Germania - un potenziale multicentro

La gestione della crisi surrenalica è spesso problematica e il tempo per un trattamento adeguato è spesso ritardato. Lo scopo dello studio è valutare la gestione delle emergenze surrenaliche che richiedono un trattamento parenterale con glucocorticoidi mediante uno studio prospettico multicentrico in pazienti con insufficienza surrenalica cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante la terapia ormonale sostitutiva consolidata, i pazienti con insufficienza surrenalica cronica (AI) sono a rischio di soffrire di crisi surrenalica (AC). Ulteriori dati suggeriscono che la gestione dell'AC è spesso problematica e il tempo per un trattamento adeguato è spesso ritardato. Lo scopo dello studio è valutare la gestione delle emergenze surrenaliche (AE) che richiedono un trattamento parenterale con glucocorticoidi (GC) mediante uno studio prospettico multicentrico.

I pazienti con IA cronica ricevono un questionario sulla gestione delle situazioni di emergenza, che doveva essere compilato e rispedito in caso di emergenza che richiedesse la somministrazione parenterale di GC. Inoltre, i pazienti sono stati contattati telefonicamente in caso di mancata risposta ogni sei mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥18 anni con insufficienza surrenalica cronica documentata in terapia sostitutiva con corticosteroidi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Insufficienza surrenalica cronica documentata
  • Terapia sostitutiva stabilita con corticosteroidi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

- Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano dal contatto con un medico all'arrivo dell'assistenza medica professionale
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dal contatto con un medico (da parte del paziente) all'arrivo dell'assistenza medica professionale durante un'emergenza (surrenale).

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Tempo mediano dalla presentazione della scheda di emergenza (da parte di un paziente) all'iniezione di glucocorticoidi da parte di un medico
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dalla presentazione della scheda di emergenza (da parte di un paziente) all'iniezione di glucocorticoidi da parte di un medico.

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Tempo mediano dall'inizio dei sintomi all'iniezione di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dall'inizio dei sintomi all'iniezione di glucocorticoidi durante un'emergenza (surrenale).

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Durata del ricovero (numero di giorni in ospedale)
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione della durata del ricovero (numero di giorni in ospedale) per emergenza surrenalica.

Il numero di giorni è documentato dagli stessi pazienti (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Numero di pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di glucocorticoidi
Lasso di tempo: 6-36 mesi
Valutazione del numero di pazienti che hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare di glucocorticoidi (rispetto alla somministrazione sottocutanea) durante un'emergenza surrenalica. Documentazione da parte dei pazienti stessi subito dopo l'emergenza surrenalica.
6-36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Causa dell'emergenza surrenale
Lasso di tempo: 6-36 mesi
Valutazione delle cause delle emergenze surrenaliche. Le cause sono documentate in un questionario dagli stessi pazienti. Verrà valutato il numero di cause diverse dichiarate da tutti i pazienti.
6-36 mesi
Tempo mediano dall'inizio dei sintomi all'aggiustamento della dose orale (glucocorticoidi) durante un'emergenza surrenalica
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dall'inizio dei sintomi all'aggiustamento della dose orale (glucocorticoidi).

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Tempo mediano dall'inizio dei sintomi al contatto con un medico
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione del tempo mediano (in minuti) dall'inizio dei sintomi al contatto con un medico durante un'emergenza surrenalica.

Il tempo viene documentato in un questionario dai pazienti stessi (subito dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi
Sintomi dell'emergenza surrenale
Lasso di tempo: 6-36 mesi
Valutazione dei sintomi durante le emergenze surrenaliche. I sintomi sono documentati in un questionario dai pazienti stessi. Verrà valutato il numero di sintomi diversi dichiarati da tutti i pazienti.
6-36 mesi
Quantità media di glucocorticoidi ingeriti per via orale aggiuntiva durante l'emergenza surrenalica
Lasso di tempo: 6-36 mesi

Valutazione della quantità mediana di glucocorticoidi ingeriti per via orale aggiuntiva (in mg) durante l'emergenza surrenalica.

La quantità di glucocorticoidi è documentata in un questionario dai pazienti stessi (direttamente dopo l'emergenza surrenalica). I dati di tutti i pazienti saranno indicati come mediana e intervallo.
6-36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAdEy-Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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