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Management von Nebennierennotfällen in Deutschland (MAdEy)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Management von Nebennierennotfällen in Deutschland – ein prospektives Multizentrum

Die Behandlung einer Nebennierenkrise ist oft problematisch und die Zeit bis zur adäquaten Behandlung verzögert sich häufig. Ziel der Studie ist es, die Behandlung von Nebennierennotfällen, die eine parenterale Glukokortikoidbehandlung erfordern, durch eine prospektive multizentrische Studie bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz etablierter Hormonersatztherapie besteht bei Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz (AI) das Risiko, an einer Nebennierenkrise (AC) zu erkranken. Weitere Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung von AC oft problematisch ist und sich die Zeit bis zur adäquaten Behandlung häufig verzögert. Ziel der Studie ist es, die Behandlung von Nebennierennotfällen (AE), die eine parenterale Glukokortikoidbehandlung (GC) erfordern, durch eine prospektive multizentrische Studie zu bewerten.

Patienten mit chronischer AI erhalten einen Fragebogen zum Umgang mit Notfallsituationen, der im Notfall, der eine parenterale GC-Verabreichung erfordert, ausgefüllt und zurückgeschickt werden muss. Darüber hinaus wurden die Patienten bei ausbleibender Antwort alle sechs Monate telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit einer dokumentierten chronischen Nebenniereninsuffizienz unter etablierter Kortikosteroid-Ersatztherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Dokumentierte chronische Nebenniereninsuffizienz
  • Etablierte Kortikosteroid-Ersatztherapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

- Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit von der Kontaktaufnahme mit einem Arzt bis zum Eintreffen professioneller medizinischer Hilfe
Zeitfenster: 6-36 Monate

Auswertung der mittleren Zeit (in Minuten) von der Kontaktaufnahme mit einem Arzt (durch den Patienten) bis zum Eintreffen professioneller medizinischer Hilfe bei einem (Nebennieren-)Notfall.

Der Zeitpunkt wird vom Patienten selbst (direkt nach dem Nebennierennotfall) in einem Fragebogen dokumentiert. Die Daten aller Patienten werden als Median und Bereich angegeben.
6-36 Monate
Mittlere Zeit vom Vorzeigen der Notfallkarte (durch einen Patienten) bis zur Glukokortikoid-Injektion durch einen Arzt
Zeitfenster: 6-36 Monate

Auswertung der mittleren Zeit (in Minuten) vom Vorzeigen der Notfallkarte (durch einen Patienten) bis zur Glukokortikoid-Injektion durch einen Arzt.

Der Zeitpunkt wird vom Patienten selbst (direkt nach dem Nebennierennotfall) in einem Fragebogen dokumentiert. Die Daten aller Patienten werden als Median und Bereich angegeben.
6-36 Monate
Mittlere Zeit vom Beginn der Symptome bis zur Glukokortikoid-Injektion
Zeitfenster: 6-36 Monate

Auswertung der medianen Zeit (in Minuten) vom Beginn der Symptome bis zur Glukokortikoid-Injektion während eines (Nebennieren-)Notfalls.

Der Zeitpunkt wird vom Patienten selbst (direkt nach dem Nebennierennotfall) in einem Fragebogen dokumentiert. Die Daten aller Patienten werden als Median und Bereich angegeben.
6-36 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Anzahl der Tage im Krankenhaus)
Zeitfenster: 6-36 Monate

Auswertung der Krankenhausaufenthaltsdauer (Anzahl der Krankenhaustage) aufgrund eines Nebennierennotfalls.

Die Anzahl der Tage wird vom Patienten selbst dokumentiert (direkt nach dem Nebennierennotfall). Die Daten aller Patienten werden als Median und Bereich angegeben.
6-36 Monate
Anzahl der Patienten, die eine intramuskuläre Glukokortikoid-Injektion erhalten haben
Zeitfenster: 6-36 Monate
Auswertung der Anzahl der Patienten, die während eines Nebennierennotfalls eine intramuskuläre Glukokortikoid-Injektion (im Vergleich zur subkutanen Verabreichung) erhielten. Dokumentation durch den Patienten selbst direkt nach dem Nebennierennotfall.
6-36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ursache des Nebennierennotfalls
Zeitfenster: 6-36 Monate
Bewertung der Ursachen der Nebennierennotfälle. Die Ursachen werden von den Patienten selbst in einem Fragebogen dokumentiert. Bewertet wird die Anzahl der unterschiedlichen Ursachen, die von allen Patienten angegeben werden.
6-36 Monate
Mittlere Zeit vom Beginn der Symptome bis zur Anpassung der oralen Dosis (Glukokortikoide) während eines Nebennierennotfalls
Zeitfenster: 6-36 Monate

Auswertung der medianen Zeit (in Minuten) vom Beginn der Symptome bis zur oralen Dosisanpassung (Glukokortikoide).

Der Zeitpunkt wird vom Patienten selbst (direkt nach dem Nebennierennotfall) in einem Fragebogen dokumentiert. Die Daten aller Patienten werden als Median und Bereich angegeben.
6-36 Monate
Mittlere Zeit vom Auftreten der Symptome bis zur Kontaktaufnahme mit einem Arzt
Zeitfenster: 6-36 Monate

Auswertung der mittleren Zeit (in Minuten) vom Beginn der Symptome bis zur Kontaktaufnahme mit einem Arzt während eines Nebennierennotfalls.

Der Zeitpunkt wird vom Patienten selbst (direkt nach dem Nebennierennotfall) in einem Fragebogen dokumentiert. Die Daten aller Patienten werden als Median und Bereich angegeben.
6-36 Monate
Symptome des Nebennierennotfalls
Zeitfenster: 6-36 Monate
Beurteilung der Symptome bei Nebennierennotfällen. Die Symptome werden vom Patienten selbst in einem Fragebogen dokumentiert. Bewertet wird die Anzahl der unterschiedlichen Symptome, die von allen Patienten angegeben werden.
6-36 Monate
Mittlere Menge zusätzlich oral eingenommener Glukokortikoide während des Nebennierennotfalls
Zeitfenster: 6-36 Monate

Auswertung der mittleren Menge zusätzlich oral eingenommener Glukokortikoide (in mg) während des Nebennierennotfalls.

Die Menge an Glukokortikoiden wird vom Patienten selbst (unmittelbar nach dem Nebennierennotfall) in einem Fragebogen dokumentiert. Die Daten aller Patienten werden als Median und Bereich angegeben.
6-36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Mitarbeiter

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAdEy-Study

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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