Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postępowanie w nagłych przypadkach nadnerczy w Niemczech (MAdEy)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Postępowanie w nagłych wypadkach nadnerczy w Niemczech – perspektywiczne wieloośrodkowe

Postępowanie w przełomie nadnerczowym jest często problematyczne, a czas potrzebny na odpowiednie leczenie jest często opóźniony. Celem badania jest ocena postępowania w nagłych przypadkach nadnerczy wymagających pozajelitowego leczenia glikokortykosteroidami w prospektywnym wieloośrodkowym badaniu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ustalonej hormonalnej terapii zastępczej pacjenci z przewlekłą niewydolnością nadnerczy (AI) są narażeni na wystąpienie przełomu nadnerczowego (AC). Dalsze dane sugerują, że leczenie AC jest często problematyczne, a czas do odpowiedniego leczenia jest często opóźniony. Celem badania jest ocena postępowania w nagłych przypadkach nadnerczy (AE) wymagających leczenia glikokortykosteroidami podawanymi pozajelitowo (GC) w prospektywnym badaniu wieloośrodkowym.

Pacjenci z przewlekłą AI otrzymują kwestionariusz dotyczący postępowania w sytuacjach nagłych, który należy wypełnić i odesłać w przypadku nagłego wypadku wymagającego pozajelitowego podania GKS. Ponadto co pół roku kontaktowano się telefonicznie z pacjentami w przypadku braku odpowiedzi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥18 lat z udokumentowaną przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy w ramach ustalonej kortykosteroidowej terapii zastępczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Udokumentowana przewlekła niewydolność kory nadnerczy
  • Ustalona kortykosteroidowa terapia zastępcza
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

- Wiek <18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu od kontaktu z lekarzem do przybycia profesjonalnej pomocy medycznej
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od kontaktu z lekarzem (przez pacjenta) do przybycia profesjonalnej pomocy medycznej w nagłym przypadku (nadnerczowym).

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Mediana czasu od pokazania karty ratunkowej (przez pacjenta) do wstrzyknięcia glikokortykosteroidu przez lekarza
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od pokazania karty ratunkowej (przez pacjenta) do wstrzyknięcia glikokortykosteroidu przez lekarza.

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Mediana czasu od początku objawów do wstrzyknięcia glukokortykoidu
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od początku objawów do wstrzyknięcia glukokortykoidu w nagłym przypadku (nadnerczy).

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Czas hospitalizacji (liczba dni pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena czasu hospitalizacji (liczba dni pobytu w szpitalu) z powodu nagłego stanu nadnerczy.

Liczba dni jest dokumentowana przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym wystąpieniu nadnerczy). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Liczba pacjentów, którzy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcie glukokortykoidu
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
Ocena liczby pacjentów, którzy otrzymali domięśniowe wstrzyknięcie glukokortykoidu (w porównaniu z podaniem podskórnym) podczas nagłego wypadku nadnerczy. Dokumentacja wykonana przez samych pacjentów bezpośrednio po nagłym przypadku nadnerczy.
6-36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyna nagłego wypadku nadnerczy
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
Ocena przyczyn stanów nagłych nadnerczy. Przyczyny są dokumentowane w kwestionariuszu przez samych pacjentów. Oceniona zostanie liczba różnych przyczyn, które zostały podane przez wszystkich pacjentów.
6-36 miesięcy
Mediana czasu od początku objawów do dostosowania dawki doustnej (glukokortykoidów) w nagłym przypadku nadnerczy
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od początku objawów do dostosowania dawki doustnej (glukokortykoidy).

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Mediana czasu od początku objawów do kontaktu z lekarzem
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany czasu (w minutach) od początku objawów do skontaktowania się z lekarzem w nagłym przypadku nadnerczy.

Czas jest dokumentowany w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym nadnerczu). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy
Objawy stanu nagłego nadnerczy
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy
Ocena objawów w stanach nagłych nadnerczy. Objawy są dokumentowane w kwestionariuszu przez samych pacjentów. Oceniana będzie liczba różnych objawów zgłaszanych przez wszystkich pacjentów.
6-36 miesięcy
Mediana ilości dodatkowo przyjmowanych doustnie glukokortykoidów podczas nagłego ataku nadnerczy
Ramy czasowe: 6-36 miesięcy

Ocena mediany ilości dodatkowo przyjmowanych doustnie glukokortykoidów (w mg) w nagłym przypadku nadnerczy.

Ilość glikokortykosteroidów dokumentowana jest w kwestionariuszu przez samych pacjentów (bezpośrednio po nagłym wystąpieniu nadnerczy). Dane wszystkich pacjentów zostaną podane jako mediana i zakres.
6-36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

University Hospital, Frankfurt, Germany
Endocrinology in Charlottenburg, Berlin, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAdEy-Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj