Bedömning av nya stomianordningar hos personer som har en ileostomi
4 juni 2018 uppdaterad av: Coloplast A/S
Bedömning av nya förbättrade stomianordningar i verkliga miljöer hos personer som har en ileostomi
Studien undersöker tre nya lims prestanda med avseende på läckage och hudtillstånd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Humlebæk, Danmark, 3050
- Coloplast A/S
-
Vejle, Danmark, 7100
- CCBR Vejle
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- QPS Netherlands
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har gett skriftligt informerat samtycke och i DK: undertecknat ett fullmaktsbrev
- Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
- Har haft sin ileostomi i minst 3 månader
- Måste kunna använda skräddarsydd produkt
- Kan använda en produkt med max snittstorlek 45 mm
- Självrapporterade problem med läckage (3 gånger inom 14 dagar)
- Få ett negativt resultat av ett graviditetstest för kvinnor i fertil ålder (endast DK)
Exklusions kriterier:
- Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi (låga doser kemoterapi är tillåtna för andra indikationer än cancer, t.ex. under 15 mg metotrexat för reumatoid artrit)
- Får för närvarande eller har inom den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet, t.ex. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (t.ex. injektion eller tablett) är tillåtna.
- Är gravid eller ammar
- Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning 4.1. Undantag: Deltagande i andra Coloplasts interna kliniska undersökningar accepteras under de omständigheter att försökspersonen har pausat aktiviteterna i undersökningen och i övrigt följer inklusions- och exkluderingskriterierna i detta (CP264) protokoll.
- Lider för närvarande av peristomala hudproblem, dvs blödning och/eller trasig hud (bedömd av utredaren)
- Har känt överkänslighet mot någon av de produkter som använts i utredningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Försökspersonerna testar produkterna i följande ordning SenSura Mio (jämförare) Coloplast stomiapparat 1 Coloplast stomiapparat 2 Coloplast stomiapparat 3 |
SenSura Mio är en markerad stomianordning som används som jämförelse i denna studie
Coloplast Stomiapparat 1 en nyutvecklad stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 2 en nyutvecklad stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 3 en nyutvecklad stomiapparat
|
|
Experimentell: Arm 2
Försökspersonerna testar produkterna i följande ordning SenSura Mio (jämförare) Coloplast stomiapparat 1 Coloplast stomiapparat 3 Coloplast stomiapparat2 |
SenSura Mio är en markerad stomianordning som används som jämförelse i denna studie
Coloplast Stomiapparat 1 en nyutvecklad stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 2 en nyutvecklad stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 3 en nyutvecklad stomiapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trans epidermal vattenförlust
Tidsram: 14 dagar
|
Transepidermal vattenförlust är en objektiv hudmätning som mäter avdunstningen av vatten på hudytan med hjälp av en sond (DermaLab). Den transepidermala vattenförlusten är ett mått på hudens barriärfunktion.
Det försvinner alltid vatten från huden på grund av avdunstning.
När hudbarriären skadas ökar denna avdunstning av vatten.
Således kan transepidermal vattenförlust användas för att bedöma hudskador
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
6 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CP264
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .