Évaluation des nouveaux dispositifs de stomie chez les sujets ayant une iléostomie
4 juin 2018 mis à jour par: Coloplast A/S
Évaluation de nouveaux dispositifs de stomie améliorés dans des conditions réelles chez des sujets ayant une iléostomie
L'étude examine les performances de trois nouveaux adhésifs en ce qui concerne les fuites et l'état de la peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit et en DK : signé une lettre d'autorisation
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Avoir eu leur iléostomie pendant au moins 3 mois
- Doit pouvoir utiliser un produit coupé sur mesure
- Peut utiliser un produit avec une taille de coupe maximale de 45 mm
- Problèmes de fuite autodéclarés (3 x dans les 14 jours)
- Obtenir un résultat négatif d'un test de grossesse pour les femmes en âge de procréer (uniquement DK)
Critère d'exclusion:
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours des 2 derniers mois une radiothérapie et/ou une chimiothérapie (la chimiothérapie à faibles doses est autorisée pour d'autres indications que le cancer, par ex. moins de 15 mg de méthotrexate pour la polyarthrite rhumatoïde)
- Recevez actuellement ou avez reçu au cours du dernier mois un traitement topique aux stéroïdes dans la région de la peau péristomiale, par ex. lotion ou vaporisateur. Traitement stéroïdien systémique (par ex. injection ou comprimé) sont autorisés.
- êtes enceinte ou allaitez
- Participent à d'autres investigations cliniques interventionnelles ou ont déjà participé à cette investigation 4.1. Exception : la participation à d'autres investigations cliniques internes de Coloplast est acceptée dans les circonstances où le sujet a interrompu les activités de l'investigation et respecte par ailleurs les critères d'inclusion et d'exclusion de ce protocole (CP264).
- Souffrent actuellement de problèmes de peau péristomiale, c'est-à-dire des saignements et/ou des lésions cutanées (évaluées par l'investigateur)
- Avoir une hypersensibilité connue envers l'un des produits utilisés dans l'enquête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Les sujets testent les produits dans l'ordre suivant SenSura Mio (comparateur) Dispositif de stomie Coloplast 1 Dispositif de stomie Coloplast 2 Dispositif de stomie Coloplast 3 |
SenSura Mio est un dispositif de stomie marqué qui est utilisé comme comparateur dans cette étude
Dispositif de stomie Coloplast 1 un dispositif de stomie nouvellement développé
Coloplast Ostomy device 2 un nouveau dispositif de stomie
Coloplast Ostomy device 3 un nouveau dispositif de stomie
|
|
Expérimental: Bras 2
Les sujets testent les produits dans l'ordre suivant SenSura Mio (comparateur) Dispositif de stomie Coloplast 1 Dispositif de stomie Coloplast 3 Dispositif de stomie Coloplast2 |
SenSura Mio est un dispositif de stomie marqué qui est utilisé comme comparateur dans cette étude
Dispositif de stomie Coloplast 1 un dispositif de stomie nouvellement développé
Coloplast Ostomy device 2 un nouveau dispositif de stomie
Coloplast Ostomy device 3 un nouveau dispositif de stomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perte d'eau transépidermique
Délai: 14 jours
|
La perte d'eau transépidermique est une mesure objective de la peau qui mesure l'évaporation de l'eau à la surface de la peau à l'aide d'une sonde (DermaLab). La perte d'eau transépidermique est une mesure de la fonction barrière de la peau.
Il y a toujours une perte d'eau de la peau due à l'évaporation.
Lorsque la barrière cutanée est endommagée, cette évaporation d'eau augmente.
Ainsi, la perte d'eau transépidermique peut être utilisée pour évaluer les dommages cutanés
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
6 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2018
Première publication (Réel)
9 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP264
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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