Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van nieuwe stomahulpmiddelen bij proefpersonen met een ileostoma

4 juni 2018 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Beoordeling van nieuwe verbeterde stomahulpmiddelen in praktijksituaties bij proefpersonen met een ileostoma

De studie onderzoekt de prestaties van drie nieuwe adhesieven met betrekking tot lekkage en de huidconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • CCBR Vejle
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713
        • QPS Netherlands

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven en in DK: een machtigingsbrief ondertekend
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. Ze hebben hun ileostoma al minstens 3 maanden
  4. Moet op maat gesneden product kunnen gebruiken
  5. Kan een product gebruiken met een maximale snijmaat van 45 mm
  6. Zelfgerapporteerde problemen met lekkage (3 x binnen 14 dagen)
  7. Krijg een negatief resultaat van een zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (alleen DK)

Uitsluitingscriteria:

  1. momenteel of in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie krijgt (lage doses chemotherapie zijn toegestaan ​​voor andere indicaties dan kanker, b.v. minder dan 15 mg methotrexaat voor reumatoïde artritis)
  2. U krijgt momenteel of heeft in de afgelopen maand een topische behandeling met corticosteroïden in het peristomale huidgebied gekregen, b.v. lotion of spray. Systemische behandeling met steroïden (bijv. injectie of tablet) zijn toegestaan.
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  4. Neemt deel aan andere interventionele klinische onderzoeken of heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek 4.1. Uitzondering: deelname aan andere interne klinische onderzoeken van Coloplast wordt geaccepteerd onder de omstandigheden dat de proefpersoon de activiteiten in het onderzoek heeft onderbroken en anderszins voldoet aan de opname- en uitsluitingscriteria van dit (CP264)-protocol.
  5. Lijdt momenteel aan peristomale huidproblemen, d.w.z. bloedingen en/of beschadigde huid (beoordeeld door de onderzoeker)
  6. Overgevoeligheid hebben gekend voor een van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1

De proefpersonen testen de producten in onderstaande volgorde

SenSura Mio (comparator) Coloplast stomahulpmiddel 1 Coloplast stomahulpmiddel 2 Coloplast stomahulpmiddel 3
Apparaat: SenSura Mio
SenSura Mio is een gemarkeerd stomahulpmiddel dat in dit onderzoek als comparator wordt gebruikt
Apparaat: Coloplast stomasysteem 1
Coloplast stomasysteem 1 een nieuw ontwikkeld stomasysteem
Apparaat: Coloplast stoma-apparaat
Coloplast stomahulpmiddel 2 een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel
Apparaat: Coloplast stomasysteem 3
Coloplast stomasysteem 3 een nieuw ontwikkeld stomasysteem
Experimenteel: Arm 2

De proefpersonen testen de producten in onderstaande volgorde

SenSura Mio (comparator) Coloplast stomahulpmiddel 1 Coloplast stomahulpmiddel 3 Coloplast stomahulpmiddel2
Apparaat: SenSura Mio
SenSura Mio is een gemarkeerd stomahulpmiddel dat in dit onderzoek als comparator wordt gebruikt
Apparaat: Coloplast stomasysteem 1
Coloplast stomasysteem 1 een nieuw ontwikkeld stomasysteem
Apparaat: Coloplast stoma-apparaat
Coloplast stomahulpmiddel 2 een nieuw ontwikkeld stomahulpmiddel
Apparaat: Coloplast stomasysteem 3
Coloplast stomasysteem 3 een nieuw ontwikkeld stomasysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 14 dagen
Transepidermaal vochtverlies is een objectieve huidmeting die de verdamping van water op het huidoppervlak meet met behulp van een sonde (DermaLab). Het transepidermaal vochtverlies is een maat voor de barrièrefunctie van de huid. Er is altijd een verlies van water uit de huid door verdamping. Wanneer de huidbarrière beschadigd is, neemt deze verdamping van water toe. Transepidermaal waterverlies kan dus worden gebruikt om huidbeschadiging te beoordelen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP264

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op SenSura Mio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren