Hodnocení nových stomických pomůcek u subjektů s ileostomií
4. června 2018 aktualizováno: Coloplast A/S
Posouzení nových vylepšených stomických pomůcek v reálných podmínkách u subjektů s ileostomií
Studie zkoumá účinnost tří nových lepidel s ohledem na prosakování a stav kůže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas a v DK: podepsali pověření
- Mít alespoň 18 let a mít plnou způsobilost k právním úkonům
- Mají ileostomii alespoň 3 měsíce
- Musí být schopen používat vlastní řezaný produkt
- Lze použít produkt s maximální velikostí řezu 45 mm
- Vlastní nahlášené problémy s únikem (3x během 14 dnů)
- Získejte negativní výsledek těhotenského testu pro ženy v plodném věku (pouze DK)
Kritéria vyloučení:
- V současné době dostáváte nebo jste v posledních 2 měsících podstoupili radioterapii a/nebo chemoterapii (nízké dávky chemoterapie jsou povoleny pro jiné indikace než je rakovina, např. méně než 15 mg methotrexátu na revmatoidní artritidu)
- V současné době dostáváte nebo jste v posledním měsíci dostávali topickou léčbu steroidy v oblasti peristomální kůže, např. pleťová voda nebo sprej. Systémová léčba steroidy (např. injekce nebo tablety) jsou povoleny.
- Jste těhotná nebo kojíte
- Účastníte se jiných intervenčních klinických zkoušek nebo jste se již dříve účastnili těchto zkoušek 4.1. Výjimka: Účast na jiných interních klinických zkouškách Coloplast je akceptována za okolností, že subjekt pozastavil aktivity ve zkoušce a jinak splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení tohoto protokolu (CP264).
- V současné době trpíte problémy s peristomální kůží, tj. krvácením a/nebo zlomenou kůží (posouzeno zkoušejícím)
- Mít známou přecitlivělost na některý z produktů používaných při vyšetřování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
Subjekty testují produkty v následujícím pořadí SenSura Mio (komparátor) Koloplastová stomická pomůcka 1 Coloplastová stomická pomůcka 2 Coloplastová stomická pomůcka 3 |
SenSura Mio je označená stomická pomůcka, která se v této studii používá jako komparátor
Coloplast Stomický přístroj 1 nově vyvinutý stomický přístroj
Coloplast Stomický přístroj 2 nově vyvinutý stomický přístroj
Coloplast Stomický přístroj 3 nově vyvinutý stomický přístroj
|
|
Experimentální: Rameno 2
Subjekty testují produkty v následujícím pořadí SenSura Mio (komparátor) Koloplastová stomická pomůcka 1 Coloplastová stomická pomůcka 3 Coloplastová stomická pomůcka2 |
SenSura Mio je označená stomická pomůcka, která se v této studii používá jako komparátor
Coloplast Stomický přístroj 1 nově vyvinutý stomický přístroj
Coloplast Stomický přístroj 2 nově vyvinutý stomický přístroj
Coloplast Stomický přístroj 3 nově vyvinutý stomický přístroj
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trans epidermální ztráta vody
Časové okno: 14 dní
|
Trans epidermální ztráta vody je objektivní kožní měření, které měří odpařování vody na povrchu kůže pomocí sondy (DermaLab). Trans epidermální ztráta vody je měřítkem pro funkci kožní bariéry.
Vždy dochází ke ztrátě vody z pokožky v důsledku odpařování.
Při poškození kožní bariéry se toto odpařování vody zvyšuje.
Transepidermální ztráta vody tedy může být použita k posouzení poškození kůže
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CP264
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SenSura Mio
-
Lovisenberg Diakonale HospitalNáborKomplikace artroplastiky | Osteoartróza rameneNorsko
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalDokončenoChronická onemocnění ledvin | Srdeční selhání, diastolické | Srdeční selhání, systolické | Kardiorenální syndromNorsko
-
Coloplast A/SDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoIleostomie – Stomie | KolostomieSpojené státy, Spojené království, Holandsko, Norsko
-
Sheba Medical CenterMedtronicDokončeno
-
Coloplast A/SDokončenoÚnik místa stomieSpojené státy
-
Maxima Medical CenterDokončenoIschemická choroba srdeční | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcíHolandsko
-
Laboratoires Coloplast S.A.SDokončeno
-
Norwegian University of Science and TechnologyDokončenoKardiovaskulární choroby | ObezitaNorsko