Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af nye stomianordninger hos forsøgspersoner, der har en ileostomi

4. juni 2018 opdateret af: Coloplast A/S

Vurdering af nye forbedrede stomianordninger i virkelige omgivelser hos forsøgspersoner, der har en ileostomi

Undersøgelsen undersøger ydeevnen af ​​tre nye klæbemidler med hensyn til lækage og hudens tilstand.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S
      • Vejle, Danmark, 7100
        • CCBR Vejle
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • QPS Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke og i DK: underskrevet en fuldmagtsskrivelse
  2. Være mindst 18 år og have fuld retsevne
  3. Har haft deres ileostomi i mindst 3 måneder
  4. Skal kunne bruge skræddersyet produkt
  5. Kan bruge et produkt med max snitstørrelse 45 mm
  6. Selvrapporterede problemer med lækage (3 x inden for 14 dage)
  7. Få et negativt resultat af en graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (kun DK)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket eller har inden for de seneste 2 måneder modtaget radio- og/eller kemoterapi (lave doser kemoterapi er tilladt til andre indikationer end kræft, f.eks. under 15 mg methotrexat til reumatoid arthritis)
  2. Modtager i øjeblikket eller har inden for den seneste måned fået topikal steroidbehandling i det peristomale hudområde, f.eks. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (f.eks. injektion eller tablet) er tilladt.
  3. Er gravid eller ammer
  4. Deltager i andre interventionelle kliniske undersøgelser eller har tidligere deltaget i denne undersøgelse 4.1. Undtagelse: Deltagelse i andre Coloplast interne kliniske undersøgelser accepteres under de omstændigheder, at forsøgspersonen har sat aktiviteterne i undersøgelsen på pause og i øvrigt overholder inklusions- og eksklusionskriterierne i denne (CP264) protokol.
  5. Lider i øjeblikket af peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurderet af investigator)
  6. Har kendt overfølsomhed over for nogen af ​​de produkter, der er brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1

Forsøgspersonerne tester produkterne i følgende rækkefølge

SenSura Mio (komparator) Coloplast stomiapparat 1 Coloplast stomiapparat 2 Coloplast stomiapparat 3
Enhed: SenSura Mio
SenSura Mio er en markant stomianordning, som bruges som sammenligningsmiddel i denne undersøgelse
Enhed: Coloplast stomiapparat 1
Coloplast Stomiapparat 1 et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 2 et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast stomiapparat 3
Coloplast Stomiapparat 3 et nyudviklet stomiapparat
Eksperimentel: Arm 2

Forsøgspersonerne tester produkterne i følgende rækkefølge

SenSura Mio (komparator) Coloplast stomiapparat 1 Coloplast stomiapparat 3 Coloplast stomiapparat2
Enhed: SenSura Mio
SenSura Mio er en markant stomianordning, som bruges som sammenligningsmiddel i denne undersøgelse
Enhed: Coloplast stomiapparat 1
Coloplast Stomiapparat 1 et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 2 et nyudviklet stomiapparat
Enhed: Coloplast stomiapparat 3
Coloplast Stomiapparat 3 et nyudviklet stomiapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trans epidermalt vandtab
Tidsramme: 14 dage
Transepidermalt vandtab er en objektiv hudmåling, der måler fordampningen af ​​vand på hudoverfladen ved hjælp af en sonde (DermaLab). Det transepidermale vandtab er et mål for hudens barrierefunktion. Der er altid et tab af vand fra huden på grund af fordampning. Når hudbarrieren er beskadiget, øges denne fordampning af vand. Transepidermalt vandtab kan således bruges til at vurdere hudskader
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Coloplast A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP264

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med SenSura Mio

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner