회장루가 있는 피험자의 새로운 장루 장치 평가
2018년 6월 4일 업데이트: Coloplast A/S
회장루가 있는 피험자의 실제 환경에서 새로운 향상된 장루 장치 평가
이 연구는 누출 및 피부 상태와 관련하여 세 가지 새로운 접착제의 성능을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했으며 DK에서: 위임장에 서명했습니다.
- 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
- 최소 3개월 동안 회장루 수술을 받았습니다.
- 커스텀 컷 제품을 사용할 수 있어야 합니다.
- 최대 절단 사이즈 45mm 제품 사용 가능
- 누출 문제 자가 신고(14일 이내 3회)
- 가임기 여성에 대한 임신 테스트 결과 음성 판정(단지 DK)
제외 기준:
- 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 경우 방사선 및/또는 화학 요법(저용량 화학 요법은 암 이외의 다른 적응증, 예: 류마티스 관절염의 경우 메토트렉세이트 15mg 미만)
- 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료를 받았습니다. 로션이나 스프레이. 전신 스테로이드 치료(예: 주사 또는 정제)가 허용됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
- 다른 중재적 임상 조사에 참여하고 있거나 이전에 이 조사에 참여한 적이 있음 4.1. 예외: 다른 Coloplast 사내 임상 조사에 참여하는 것은 피험자가 조사 활동을 일시 중지하고 이(CP264) 프로토콜의 포함 및 제외 기준을 준수하는 상황에서 허용됩니다.
- 현재 장루 주변 피부 문제, 즉 출혈 및/또는 피부 손상(조사자가 평가)을 앓고 있음
- 조사에 사용된 제품에 대해 알려진 과민증이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
피험자는 다음 순서로 제품을 테스트합니다. SenSura Mio(비교기) 초유체 장루 장치 1 초유루 장루 장치 2 초유루 장루 장치 3 |
SenSura Mio는 본 연구에서 비교기로 사용되는 마킹된 장루 장치입니다.
Coloplast Ostomy device 1 신개발 장루장치
Coloplast Ostomy device 2 신개발 장루장치
Coloplast Ostomy device 3 신개발 장루장치
|
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실험적: 팔 2
피험자는 다음 순서로 제품을 테스트합니다. SenSura Mio(비교기) 초유루 장루 장치 1 초유루 장루 장치 3 초유루 장루 장치2 |
SenSura Mio는 본 연구에서 비교기로 사용되는 마킹된 장루 장치입니다.
Coloplast Ostomy device 1 신개발 장루장치
Coloplast Ostomy device 2 신개발 장루장치
Coloplast Ostomy device 3 신개발 장루장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트랜스 표피 수분 손실
기간: 14 일
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경표피수분손실량은 탐침(DermaLab)을 이용하여 피부표면의 수분증발량을 측정하는 객관적인 피부측정법이다.
증발로 인해 피부에서 항상 수분이 손실됩니다.
피부 장벽이 손상되면 이러한 수분 증발이 증가합니다.
따라서 경표피 수분 손실은 피부 손상을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP264
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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