- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03427203
Vurdering av nye stomienheter hos personer som har en ileostomi
4. juni 2018 oppdatert av: Coloplast A/S
Vurdering av nye forbedrede stomienheter i virkelige innstillinger hos personer som har en ileostomi
Studien undersøker ytelsen til tre nye lim med hensyn til lekkasje og hudtilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke og i DK: signert et fullmaktsbrev
- Være minst 18 år og ha full rettslig handleevne
- Har hatt ileostomi i minst 3 måneder
- Må kunne bruke tilpasset kuttet produkt
- Kan bruke et produkt med maks snittstørrelse 45 mm
- Selvrapporterte problemer med lekkasje (3 x innen 14 dager)
- Få et negativt resultat av en graviditetstest for kvinner i fertil alder (kun DK)
Ekskluderingskriterier:
- Mottar eller har i løpet av de siste 2 månedene mottatt radio- og/eller kjemoterapi (lavdoser kjemoterapi er tillatt for andre indikasjoner enn kreft, f.eks. under 15 mg metotreksat for revmatoid artritt)
- Får eller har i løpet av den siste måneden mottatt lokal steroidbehandling i det peristomale hudområdet, f.eks. lotion eller spray. Systemisk steroidbehandling (f.eks. injeksjon eller tablett) er tillatt.
- Er gravid eller ammer
- Deltar i andre intervensjonelle kliniske undersøkelser eller har tidligere deltatt i denne undersøkelsen 4.1. Unntak: Deltagelse i andre Coloplast interne kliniske undersøkelser aksepteres under de omstendighetene at forsøkspersonen har stoppet aktivitetene i undersøkelsen og ellers overholder inklusjons- og eksklusjonskriteriene i denne (CP264) protokollen.
- Lider for tiden av peristomale hudproblemer, dvs. blødning og/eller ødelagt hud (vurdert av etterforskeren)
- Har kjent overfølsomhet overfor noen av produktene brukt i undersøkelsen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Arm 1
Forsøkspersonene tester produktene i følgende rekkefølge SenSura Mio (komparator) Coloplast stomiapparat 1 Coloplast stomiapparat 2 Coloplast stomiapparat 3 |
SenSura Mio er en markert stomianordning som brukes som komparator i denne studien
Coloplast Stomiapparat 1 et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 2 et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 3 et nyutviklet stomiapparat
|
Eksperimentell: Arm 2
Forsøkspersonene tester produktene i følgende rekkefølge SenSura Mio (komparator) Coloplast stomiapparat 1 Coloplast stomiapparat 3 Coloplast stomiapparat2 |
SenSura Mio er en markert stomianordning som brukes som komparator i denne studien
Coloplast Stomiapparat 1 et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 2 et nyutviklet stomiapparat
Coloplast Stomiapparat 3 et nyutviklet stomiapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Transepidermalt vanntap
Tidsramme: 14 dager
|
Transepidermalt vanntap er en objektiv hudmåling som måler fordampningen av vann på hudoverflaten ved hjelp av en sonde (DermaLab). Det transepidermale vanntapet er et mål for hudens barrierefunksjon.
Det er alltid tap av vann fra huden på grunn av fordampning.
Når hudbarrieren er skadet øker denne fordampningen av vann.
Dermed kan transepidermalt vanntap brukes til å vurdere hudskader
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
6. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP264
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SenSura Mio
-
Lovisenberg Diakonale HospitalRekrutteringArtroplastikkkomplikasjoner | Skulder ArtroseNorge
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalFullførtKroniske nyresykdommer | Hjertesvikt, diastolisk | Hjertesvikt, systolisk | Kardiorenalt syndromNorge
-
Sheba Medical CenterMedtronicFullført
-
Coloplast A/SFullførtIleostomi - Stomi | KolostomiForente stater, Storbritannia, Nederland, Norge
-
Coloplast A/SFullførtLekkasje på stomistedetForente stater
-
Laboratoires Coloplast S.A.SFullført
-
The Cleveland ClinicFullført
-
Maxima Medical CenterFullførtKoronararteriesykdom | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjonNederland
-
Norwegian University of Science and TechnologyFullførtKardiovaskulære sykdommer | OvervektNorge