Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowych urządzeń stomijnych u pacjentów z ileostomią

4 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Ocena nowych ulepszonych urządzeń stomijnych w rzeczywistych warunkach u pacjentów z ileostomią

W badaniu zbadano działanie trzech nowych klejów pod kątem wycieku i stanu skóry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Humlebæk, Dania, 3050
        • Coloplast A/S
      • Vejle, Dania, 7100
        • CCBR Vejle
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • QPS Netherlands

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraził pisemną świadomą zgodę, aw Danii: podpisał pełnomocnictwo
  2. Mieć ukończone 18 lat i mieć pełną zdolność do czynności prawnych
  3. Mają ileostomię od co najmniej 3 miesięcy
  4. Musi być w stanie użyć niestandardowego cięcia produktu
  5. Można użyć produktu o maksymalnym rozmiarze cięcia 45 mm
  6. Samodzielnie zgłaszane problemy z wyciekiem (3 x w ciągu 14 dni)
  7. Uzyskać negatywny wynik testu ciążowego dla kobiet w wieku rozrodczym (tylko DK)

Kryteria wyłączenia:

  1. obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatnich 2 miesięcy radio i/lub chemioterapię (chemioterapia w niskich dawkach jest dozwolona w innych wskazaniach niż rak, np. poniżej 15 mg metotreksatu w reumatoidalnym zapaleniu stawów)
  2. obecnie otrzymują lub otrzymywali w ciągu ostatniego miesiąca miejscowe leczenie sterydami w okolicy stomii, np. balsam lub spray. Ogólnoustrojowe leczenie sterydami (np. zastrzyk lub tabletka) są dozwolone.
  3. Są w ciąży lub karmią piersią
  4. Uczestniczą w innych interwencyjnych badaniach klinicznych lub wcześniej uczestniczyli w tym badaniu 4.1. Wyjątek: Udział w innych wewnętrznych badaniach klinicznych firmy Coloplast jest akceptowany pod warunkiem, że uczestnik wstrzymał udział w badaniu i w inny sposób spełnia kryteria włączenia i wyłączenia zawarte w niniejszym protokole (CP264).
  5. Cierpią obecnie na problemy skórne w okolicy stomii, tj. krwawienie i/lub pęknięcie skóry (w ocenie badacza)
  6. Stwierdzono nadwrażliwość na którykolwiek z produktów użytych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Badani testują produkty w następującej kolejności

SenSura Mio (porównanie) Coloplast Urządzenie stomijne 1 Coloplast Urządzenie stomijne 2 Coloplast Urządzenie stomijne 3
Urządzenie: Sen Sura Mio
SenSura Mio to oznakowane urządzenie stomijne, które jest używane jako komparator w tym badaniu
Urządzenie: Urządzenie stomijne Coloplast 1
Coloplast Urządzenie stomijne 1 nowo opracowane urządzenie stomijne
Urządzenie: Urządzenie stomijne Coloplast
Urządzenie stomijne Coloplast 2 to nowo opracowane urządzenie stomijne
Urządzenie: Urządzenie stomijne Coloplast 3
Urządzenie stomijne Coloplast 3 to nowo opracowane urządzenie stomijne
Eksperymentalny: Ramię 2

Badani testują produkty w następującej kolejności

SenSura Mio (porównanie) Coloplast Urządzenie stomijne 1 Coloplast Urządzenie stomijne 3 Coloplast Urządzenie stomijne2
Urządzenie: Sen Sura Mio
SenSura Mio to oznakowane urządzenie stomijne, które jest używane jako komparator w tym badaniu
Urządzenie: Urządzenie stomijne Coloplast 1
Coloplast Urządzenie stomijne 1 nowo opracowane urządzenie stomijne
Urządzenie: Urządzenie stomijne Coloplast
Urządzenie stomijne Coloplast 2 to nowo opracowane urządzenie stomijne
Urządzenie: Urządzenie stomijne Coloplast 3
Urządzenie stomijne Coloplast 3 to nowo opracowane urządzenie stomijne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transepidermalna utrata wody
Ramy czasowe: 14 dni
Przeznaskórkowa utrata wody to obiektywny pomiar skóry, który mierzy parowanie wody z powierzchni skóry za pomocą sondy (DermaLab). Przeznaskórkowa utrata wody jest miarą funkcji barierowej skóry. Zawsze następuje utrata wody ze skóry w wyniku parowania. Kiedy bariera skórna jest uszkodzona, parowanie wody wzrasta. Zatem transepidermalna utrata wody może być wykorzystana do oceny uszkodzeń skóry
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coloplast A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP264

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sen Sura Mio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj