Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusien ostomialaitteiden arviointi potilailla, joilla on ileostomia

maanantai 4. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Coloplast A/S

Uusien parannettujen luustolaitteiden arviointi tosielämän asetuksissa potilailla, joilla on ileostomia

Tutkimuksessa tutkitaan kolmen uuden liiman suorituskykyä vuotojen ja ihon kunnon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713
        • QPS Netherlands
  • Tanska
      • Humlebæk, Tanska, 3050
        • Coloplast A/S
      • Vejle, Tanska, 7100
        • CCBR Vejle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja Tanskassa: allekirjoittaneet valtuutuskirjeen
  2. Olla vähintään 18-vuotias ja täysi oikeustoimikelpoisuus
  3. Heillä on ollut ileostomia vähintään 3 kuukautta
  4. On voitava käyttää räätälöityjä tuotteita
  5. Voidaan käyttää tuotetta, jonka enimmäisleikkauskoko on 45 mm
  6. Itse ilmoittamat vuoto-ongelmat (3 x 14 päivän sisällä)
  7. Saat negatiivisen tuloksen raskaustestistä hedelmällisessä iässä oleville naisille (vain DK)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat parhaillaan tai olet viimeisen 2 kuukauden aikana saanut säde- ja/tai kemoterapiaa (pieniannokset solunsalpaajahoito ovat sallittuja muihin käyttöaiheisiin kuin syöpään, esim. alle 15 mg metotreksaattia nivelreuman hoitoon)
  2. Saat parhaillaan tai olet viimeisen kuukauden aikana saanut paikallista steroidihoitoa peristomaalisella ihoalueella, esim. lotion tai spray. Systeeminen steroidihoito (esim. injektio tai tabletti) ovat sallittuja.
  3. Ovat raskaana tai imetät
  4. Osallistut muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tai olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen 4.1. Poikkeus: Osallistuminen muihin Coloplastin sisäisiin kliinisiin tutkimuksiin hyväksytään siinä tapauksessa, että koehenkilö on keskeyttänyt toimintansa tutkimuksessa ja muuten täyttää tämän (CP264) protokollan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
  5. Kärsitkö tällä hetkellä peristomaalisista iho-ongelmista, kuten verenvuodosta ja/tai ihon rikkoutumisesta (tutkijan arvioima)
  6. Sinulla on tiedossa yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle tuotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1

Koehenkilöt testaavat tuotteita seuraavassa järjestyksessä

SenSura Mio (vertailulaite) Coloplast Ostomy laite 1 Coloplast Ostomy laite 2 Coloplast Ostomy laite 3
Laite: SenSura Mio
SenSura Mio on merkitty avannelaite, jota käytetään vertailuna tässä tutkimuksessa
Laite: Coloplast Ostomy laite 1
Coloplast Ostomy device 1 on vasta kehitetty avannelaite
Laite: Coloplast Ostomy laite
Coloplast Ostomy device 2 on hiljattain kehitetty avannelaite
Laite: Coloplast Ostomy laite 3
Coloplast Ostomy device 3 on vasta kehitetty avannelaite
Kokeellinen: Käsivarsi 2

Koehenkilöt testaavat tuotteita seuraavassa järjestyksessä

SenSura Mio (vertailulaite) Coloplast Ostomy laite 1 Coloplast Ostomy laite 3 Coloplast Ostomy laite2
Laite: SenSura Mio
SenSura Mio on merkitty avannelaite, jota käytetään vertailuna tässä tutkimuksessa
Laite: Coloplast Ostomy laite 1
Coloplast Ostomy device 1 on vasta kehitetty avannelaite
Laite: Coloplast Ostomy laite
Coloplast Ostomy device 2 on hiljattain kehitetty avannelaite
Laite: Coloplast Ostomy laite 3
Coloplast Ostomy device 3 on vasta kehitetty avannelaite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trans epidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: 14 päivää
Transepidermaalinen vesihäviö on objektiivinen ihomittaus, joka mittaa veden haihtumista ihon pinnalla käyttämällä koetinta (DermaLab). Transepidermaalinen vesihäviö mittaa ihon suojatoimintoa. Ihosta häviää aina vettä haihtumisen vuoksi. Kun ihosuoja on vaurioitunut, tämä veden haihtuminen lisääntyy. Siten transepidermaalista vedenhukkaa voidaan käyttää arvioitaessa ihovaurioita
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coloplast A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP264

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ileostomia - Avanne

Kliiniset tutkimukset SenSura Mio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa