Avaliação de novos dispositivos de ostomia em indivíduos com ileostomia
4 de junho de 2018 atualizado por: Coloplast A/S
Avaliação de novos dispositivos de ostomia aprimorados em ambientes da vida real em indivíduos com ileostomia
O estudo investiga o desempenho de três novos adesivos em relação ao vazamento e à condição da pele.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deu consentimento informado por escrito e em DK: assinou uma carta de autorização
- Ter pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
- Tiveram sua ileostomia por pelo menos 3 meses
- Deve ser capaz de usar produtos de corte personalizado
- Pode usar um produto com tamanho máximo de corte de 45 mm
- Problemas autorrelatados com vazamento (3 x em 14 dias)
- Obter um resultado negativo de um teste de gravidez para mulheres em idade fértil (somente DK)
Critério de exclusão:
- Está recebendo atualmente ou nos últimos 2 meses recebeu rádio e/ou quimioterapia (quimioterapia em baixas doses é permitida para outras indicações além do câncer, por exemplo, abaixo de 15 mg de metotrexato para artrite reumatóide)
- Está atualmente recebendo ou recebeu no mês passado tratamento com esteroides tópicos na área da pele periestomal, por exemplo, loção ou spray. Tratamento com esteroides sistêmicos (por exemplo, injeção ou comprimido) são permitidos.
- Está grávida ou amamentando
- Estão participando de outras investigações clínicas intervencionistas ou já participaram anteriormente desta investigação 4.1. Exceção: A participação em outras investigações clínicas internas da Coloplast é aceita nas circunstâncias em que o sujeito tenha pausado as atividades na investigação e esteja em conformidade com os critérios de inclusão e exclusão deste protocolo (CP264).
- Está atualmente sofrendo de problemas de pele periestomal, ou seja, sangramento e/ou pele quebrada (avaliado pelo investigador)
- Ter hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos utilizados na investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1
Os sujeitos testam os produtos na seguinte ordem SenSura Mio (comparador) Dispositivo de ostomia Coloplast 1 Dispositivo de ostomia Coloplast 2 Dispositivo de ostomia Coloplast 3 |
SenSura Mio é um dispositivo de ostomia marcado que é usado como comparador neste estudo
Coloplast Ostomy device 1 um dispositivo de ostomia recém-desenvolvido
Coloplast Ostomy device 2 um dispositivo de ostomia recém-desenvolvido
Coloplast Ostomy device 3 um dispositivo de ostomia recém-desenvolvido
|
|
Experimental: Braço 2
Os sujeitos testam os produtos na seguinte ordem SenSura Mio (comparador) Dispositivo de ostomia Coloplast 1 Dispositivo de ostomia Coloplast 3 Dispositivo de ostomia Coloplast 2 |
SenSura Mio é um dispositivo de ostomia marcado que é usado como comparador neste estudo
Coloplast Ostomy device 1 um dispositivo de ostomia recém-desenvolvido
Coloplast Ostomy device 2 um dispositivo de ostomia recém-desenvolvido
Coloplast Ostomy device 3 um dispositivo de ostomia recém-desenvolvido
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de água transepidérmica
Prazo: 14 dias
|
A perda de água transepidérmica é uma medição objetiva da pele que mede a evaporação da água na superfície da pele usando uma sonda (DermaLab). A perda de água transepidérmica é uma medida da função de barreira da pele.
Sempre há perda de água da pele por evaporação.
Quando a barreira da pele é danificada, essa evaporação da água aumenta.
Assim, a perda de água transepidérmica pode ser usada para avaliar os danos à pele
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CP264
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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