回肠造口术受试者新造口术装置的评估
2018年6月4日 更新者:Coloplast A/S
在回肠造口术受试者的现实生活中评估新型增强型造口术装置
该研究调查了三种新型粘合剂在渗漏和皮肤状况方面的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 已给予书面知情同意并在丹麦:签署授权书
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 已经进行了至少 3 个月的回肠造口术
- 必须能够使用定制切割产品
- 可以使用最大切割尺寸为 45 毫米的产品
- 自我报告的泄漏问题(14 天内 3 次)
- 育龄妇女妊娠试验阴性(仅限 DK)
排除标准:
- 目前正在接受或在过去 2 个月内接受过放疗和/或化疗(低剂量化疗可用于癌症以外的其他适应症,例如 类风湿性关节炎低于 15 mg 甲氨蝶呤)
- 目前正在接受或在过去一个月内接受过造口周围皮肤区域的局部类固醇治疗,例如 乳液或喷雾。 全身类固醇治疗(例如 注射剂或片剂)是允许的。
- 怀孕或哺乳
- 正在参加其他介入性临床研究或以前参加过本次调查 4.1。 例外情况:在受试者已暂停调查活动并且在其他方面符合本 (CP264) 方案的纳入和排除标准的情况下,接受其他康乐保内部临床调查的参与。
- 目前患有造口周围皮肤问题,即出血和/或皮肤破损(由调查员评估)
- 已知对调查中使用的任何产品过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:手臂 1
受试者按以下顺序测试产品 SenSura Mio(比较器) 康乐保造口术设备 1 康乐保造口术设备 2 康乐保造口术设备 3 |
SenSura Mio 是一种标记的造口术设备,在本研究中用作比较器
康乐保造口器 1 新开发的造口器
康乐保造口器 2 一种新开发的造口器
康乐保造口器 3 一种新开发的造口器
|
实验性的:手臂 2
受试者按以下顺序测试产品 SenSura Mio(比较器) 康乐保造口术设备 1 康乐保造口术设备 3 康乐保造口术设备 2 |
SenSura Mio 是一种标记的造口术设备,在本研究中用作比较器
康乐保造口器 1 新开发的造口器
康乐保造口器 2 一种新开发的造口器
康乐保造口器 3 一种新开发的造口器
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经表皮失水
大体时间:14天
|
经表皮水分流失是一种客观的皮肤测量,它使用探针 (DermaLab) 测量皮肤表面水分的蒸发。经表皮水分流失是衡量皮肤屏障功能的指标。
由于蒸发,皮肤总是会流失水分。
当皮肤屏障受损时,水分蒸发会增加。
因此,经表皮失水可用于评估皮肤损伤
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2018年4月6日
研究完成 (实际的)
2018年4月6日
研究注册日期
首次提交
2018年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月2日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月4日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CP264
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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