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Evaluación de nuevos dispositivos de ostomía en sujetos con ileostomía

4 de junio de 2018 actualizado por: Coloplast A/S

Evaluación de nuevos dispositivos de ostomía mejorados en escenarios de la vida real en sujetos que tienen una ileostomía

El estudio investiga el desempeño de tres nuevos adhesivos con respecto a las fugas y la condición de la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Humlebæk, Dinamarca, 3050
        • Coloplast A/S
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • CCBR Vejle
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713
        • QPS Netherlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito y en DK: firmado una carta de autoridad
  2. Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
  3. Han tenido su ileostomía durante al menos 3 meses.
  4. Debe poder usar un producto de corte personalizado
  5. Puede usar un producto con un tamaño máximo de corte de 45 mm
  6. Problemas autoinformados con fugas (3 veces en 14 días)
  7. Obtener un resultado negativo de una prueba de embarazo para mujeres en edad fértil (solo DK)

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente está recibiendo o ha recibido en los últimos 2 meses radio y/o quimioterapia (se permiten dosis bajas de quimioterapia para otras indicaciones además del cáncer, p. por debajo de 15 mg de metotrexato para la artritis reumatoide)
  2. Está recibiendo actualmente o ha recibido en el último mes tratamiento con esteroides tópicos en el área de la piel periestomal, p. loción o spray. Tratamiento con esteroides sistémicos (p. inyección o tableta) están permitidas.
  3. Está embarazada o amamantando
  4. Están participando en otras investigaciones clínicas intervencionistas o han participado previamente en esta investigación 4.1. Excepción: se acepta la participación en otras investigaciones clínicas internas de Coloplast en las circunstancias en que el sujeto haya detenido las actividades de la investigación y cumpla con los criterios de inclusión y exclusión de este protocolo (CP264).
  5. Actualmente sufre problemas de la piel periestomal, es decir, sangrado y/o piel lesionada (evaluado por el investigador)
  6. Tener hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos utilizados en la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1

Los sujetos prueban los productos en el siguiente orden

SenSura Mio (comparador) Dispositivo de ostomía Coloplast 1 Dispositivo de ostomía Coloplast 2 Dispositivo de ostomía Coloplast 3
Dispositivo: SenSura Mio
SenSura Mio es un dispositivo de ostomía marcado que se utiliza como comparador en este estudio
Dispositivo: Dispositivo de ostomía Coloplast 1
Dispositivo de ostomía Coloplast 1, un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
Dispositivo: Dispositivo de ostomía Coloplast
Dispositivo de ostomía Coloplast 2, un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
Dispositivo: Dispositivo de ostomía Coloplast 3
Dispositivo de ostomía Coloplast 3, un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
Experimental: Brazo 2

Los sujetos prueban los productos en el siguiente orden

SenSura Mio (comparador) Dispositivo de ostomía Coloplast 1 Dispositivo de ostomía Coloplast 3 Dispositivo de ostomía Coloplast2
Dispositivo: SenSura Mio
SenSura Mio es un dispositivo de ostomía marcado que se utiliza como comparador en este estudio
Dispositivo: Dispositivo de ostomía Coloplast 1
Dispositivo de ostomía Coloplast 1, un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
Dispositivo: Dispositivo de ostomía Coloplast
Dispositivo de ostomía Coloplast 2, un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado
Dispositivo: Dispositivo de ostomía Coloplast 3
Dispositivo de ostomía Coloplast 3, un dispositivo de ostomía recientemente desarrollado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: 14 dias
La pérdida de agua transepidérmica es una medición cutánea objetiva que mide la evaporación de agua en la superficie de la piel mediante una sonda (DermaLab). La pérdida de agua transepidérmica es una medida de la función de barrera de la piel. Siempre hay una pérdida de agua de la piel debido a la evaporación. Cuando la barrera de la piel está dañada, esta evaporación de agua aumenta. Por lo tanto, la pérdida de agua transepidérmica se puede utilizar para evaluar el daño de la piel.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Coloplast A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CP264

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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