回腸瘻造設術を有する被験者における新しいオストミー器具の評価
2018年6月4日 更新者:Coloplast A/S
回腸瘻造設術を有する被験者における現実の環境における新しい強化型オストミー器具の評価
この研究では、漏れと皮膚の状態に関する 3 つの新しい接着剤の性能を調査しています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えており、DK では委任状に署名しています。
- 18 歳以上であり、完全な法的能力を備えていること
- 回腸瘻造設術を少なくとも3か月以上行っている
- カスタムカット製品を使用できる必要があります
- 最大カットサイズ45mmの製品が使用可能
- 自己申告による漏れの問題 (14 日間以内に 3 回)
- 出産適齢期の女性の妊娠検査で陰性結果が得られる(DK のみ)
除外基準:
- 現在放射線療法および/または化学療法を受けている、または過去2か月以内に受けたことがあります(低用量化学療法は、がん以外の適応症、例:がん以外の適応症に対して許可されています)。 関節リウマチの場合はメトトレキサート 15 mg 未満)
- 現在、ストーマ周囲の皮膚領域に局所ステロイド治療を受けている、または過去 1 か月以内に受けたことがあります。 ローションまたはスプレー。 全身性ステロイド治療(例、 注射または錠剤)の使用は許可されています。
- 妊娠中または授乳中である
- 他の介入臨床研究に参加している、または以前にこの研究に参加したことがある 4.1. 例外: コロプラストの他の社内臨床研究への参加は、対象者が研究活動を一時停止しており、その他の点でこの (CP264) プロトコールの包含基準および除外基準に従っている場合に認められます。
- 現在、出血や皮膚の損傷など、ストーマ周囲の皮膚の問題に苦しんでいる(研究者による評価)
- 調査で使用された製品のいずれかに対して過敏症があることがわかっている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1
被験者は次の順序で製品をテストします。 センシュラ ミオ (コンパレータ) コロプラスト オストミー デバイス 1 コロプラスト オストミー デバイス 2 コロプラスト オストミー デバイス 3 |
センシュラ ミオは、この研究で比較器として使用されるマーク付きオストミー器具です。
コロプラスト オストミー デバイス 1 新しく開発されたオストミー デバイス
コロプラスト オストミー デバイス 2 新しく開発されたオストミー デバイス
コロプラスト オストミー デバイス 3 新しく開発されたオストミー デバイス
|
実験的:アーム2
被験者は次の順序で製品をテストします。 センシュラ ミオ (コンパレーター) コロプラスト オストミー デバイス 1 コロプラスト オストミー デバイス 3 コロプラスト オストミー デバイス 2 |
センシュラ ミオは、この研究で比較器として使用されるマーク付きオストミー器具です。
コロプラスト オストミー デバイス 1 新しく開発されたオストミー デバイス
コロプラスト オストミー デバイス 2 新しく開発されたオストミー デバイス
コロプラスト オストミー デバイス 3 新しく開発されたオストミー デバイス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経表皮水分損失
時間枠:14日間
|
経表皮水分蒸散量は、プローブ (DermaLab) を使用して皮膚表面の水分の蒸発を測定する客観的な皮膚測定です。経表皮水分蒸散量は、皮膚のバリア機能の尺度です。
蒸発により皮膚からは常に水分が失われます。
皮膚のバリアが損傷すると、水分の蒸発が増加します。
したがって、経皮水分損失は皮膚の損傷を評価するために使用できます。
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2018年4月6日
研究の完了 (実際)
2018年4月6日
試験登録日
最初に提出
2018年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月2日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月4日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CP264
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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