Új osztómiás eszközök értékelése ileosztómiás alanyoknál
2018. június 4. frissítette: Coloplast A/S
Új, továbbfejlesztett osztómiás eszközök értékelése valós körülmények között ileostomiás alanyoknál
A tanulmány három új ragasztó teljesítményét vizsgálja a szivárgás és a bőr állapota tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adtak, és DK-ban: felhatalmazó levelet írtak alá
- Legyen legalább 18 éves, és teljes jogképességgel rendelkezzen
- Legalább 3 hónapja volt ileostomiája
- Képesnek kell lennie egyedi vágott termék használatára
- Maximum 45 mm-es vágási mérettel használható termék
- Ön által bejelentett szivárgási problémák (3x 14 napon belül)
- Fogamzóképes korú nők terhességi tesztjének negatív eredménye (csak DK)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részesül, vagy az elmúlt 2 hónapban kapott sugár- és/vagy kemoterápiát (kis dózisú kemoterápia a ráktól eltérő indikációk esetén is megengedett, pl. 15 mg alatti metotrexát rheumatoid arthritis esetén)
- Jelenleg kap vagy az elmúlt hónapban kapott helyi szteroid kezelést a perisztomális bőrterületen, pl. lotion vagy spray. Szisztémás szteroid kezelés (pl. injekció vagy tabletta) megengedett.
- Terhesek vagy szoptatnak
- Részt vesznek más intervenciós klinikai vizsgálatokban, vagy korábban részt vettek ebben a vizsgálatban 4.1. Kivétel: A Coloplast egyéb, házon belüli klinikai vizsgálataiban való részvétel megengedett abban az esetben, ha az alany szünetelteti a vizsgálati tevékenységet, és egyébként megfelel a jelen (CP264) protokoll felvételi és kizárási kritériumainak.
- Jelenleg perisztomális bőrproblémái vannak, azaz vérzés és/vagy törött bőr (a vizsgáló értékelése szerint)
- Ha ismert túlérzékenység a vizsgálat során használt bármely termékkel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Az alanyok az alábbi sorrendben tesztelik a termékeket SenSura Mio (összehasonlító) Coloplast osztómiás eszköz 1 Coloplast osztómiás eszköz 2 Coloplast osztómiás eszköz 3 |
A SenSura Mio egy markáns osztómiás eszköz, amelyet ebben a tanulmányban összehasonlító eszközként használnak
A Coloplast Ostomy device 1 egy újonnan kifejlesztett sztómaeszköz
A Coloplast Ostomy device 2 egy újonnan kifejlesztett osztómiás eszköz
A Coloplast Ostomy device 3 egy újonnan kifejlesztett sztómaeszköz
|
|
Kísérleti: 2. kar
Az alanyok az alábbi sorrendben tesztelik a termékeket SenSura Mio (összehasonlító) Coloplast osztómiás eszköz 1 Coloplast osztómiás eszköz 3 Coloplast osztómiás eszköz2 |
A SenSura Mio egy markáns osztómiás eszköz, amelyet ebben a tanulmányban összehasonlító eszközként használnak
A Coloplast Ostomy device 1 egy újonnan kifejlesztett sztómaeszköz
A Coloplast Ostomy device 2 egy újonnan kifejlesztett osztómiás eszköz
A Coloplast Ostomy device 3 egy újonnan kifejlesztett sztómaeszköz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transz epidermális vízvesztés
Időkeret: 14 nap
|
A transz epidermális vízveszteség egy objektív bőrmérés, amely egy szonda (DermaLab) segítségével méri a víz elpárolgását a bőr felszínén. A transz epidermális vízveszteség a bőr barrier funkciójának mértéke.
A párolgás következtében a bőrből mindig vízveszteség van.
Amikor a bőr védőrétege megsérül, a víz párolgása megnő.
Így a transzepidermális vízveszteség felhasználható a bőrkárosodás felmérésére
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP264
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .