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Valutazione di nuovi dispositivi per stomia in soggetti con ileostomia

4 giugno 2018 aggiornato da: Coloplast A/S

Valutazione di nuovi dispositivi per stomia potenziati in contesti di vita reale in soggetti con ileostomia

Lo studio esamina le prestazioni di tre nuovi adesivi per quanto riguarda le perdite e le condizioni della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Humlebæk, Danimarca, 3050
        • Coloplast A/S
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • CCBR Vejle
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • QPS Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto e in DK: firmato una lettera di autorizzazione
  2. Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
  3. Hanno avuto la loro ileostomia per almeno 3 mesi
  4. Deve essere in grado di utilizzare prodotti tagliati su misura
  5. Può utilizzare un prodotto con dimensione massima di taglio 45 mm
  6. Problemi auto-segnalati con perdite (3 x entro 14 giorni)
  7. Ottenere un risultato negativo di un test di gravidanza per donne in età fertile (solo DK)

Criteri di esclusione:

  1. Sono attualmente in trattamento o hanno ricevuto negli ultimi 2 mesi radio e/o chemioterapia (la chemioterapia a basse dosi è consentita per indicazioni diverse dal cancro, ad es. meno di 15 mg di metotrexato per l'artrite reumatoide)
  2. Stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto nell'ultimo mese un trattamento steroideo topico nell'area della pelle peristomale, ad es. lozione o spray. Trattamento sistemico con steroidi (ad es. iniezione o compressa) sono consentiti.
  3. Sono incinta o allattano
  4. Partecipano ad altre indagini cliniche interventistiche o hanno precedentemente partecipato a questa indagine 4.1. Eccezione: la partecipazione ad altre indagini cliniche interne Coloplast è accettata a condizione che il soggetto abbia sospeso le attività dell'indagine e rispetti i criteri di inclusione ed esclusione del presente protocollo (CP264).
  5. Soffrono attualmente di problemi della pelle peristomale, ad esempio sanguinamento e / o pelle rotta (valutata dallo sperimentatore)
  6. Avere nota ipersensibilità verso uno qualsiasi dei prodotti utilizzati nell'indagine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1

I soggetti testano i prodotti nel seguente ordine

SenSura Mio (confronto) Dispositivo per stomia Coloplast 1 Dispositivo per stomia Coloplast 2 Dispositivo per stomia Coloplast 3
Dispositivo: SenSura Mio
SenSura Mio è un dispositivo per stomia contrassegnato che viene utilizzato come termine di confronto in questo studio
Dispositivo: Dispositivo per stomia Coloplast 1
Dispositivo per stomia Coloplast 1 un dispositivo per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Dispositivo per stomia Coloplast
Dispositivo per stomia Coloplast 2 un dispositivo per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Dispositivo per stomia Coloplast 3
Dispositivo per stomia Coloplast 3 un dispositivo per stomia di nuova concezione
Sperimentale: Braccio 2

I soggetti testano i prodotti nel seguente ordine

SenSura Mio (comparatore) Dispositivo per stomia Coloplast 1 Dispositivo per stomia Coloplast 3 Dispositivo per stomia Coloplast2
Dispositivo: SenSura Mio
SenSura Mio è un dispositivo per stomia contrassegnato che viene utilizzato come termine di confronto in questo studio
Dispositivo: Dispositivo per stomia Coloplast 1
Dispositivo per stomia Coloplast 1 un dispositivo per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Dispositivo per stomia Coloplast
Dispositivo per stomia Coloplast 2 un dispositivo per stomia di nuova concezione
Dispositivo: Dispositivo per stomia Coloplast 3
Dispositivo per stomia Coloplast 3 un dispositivo per stomia di nuova concezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: 14 giorni
La perdita di acqua transepidermica è una misurazione obiettiva della pelle che misura l'evaporazione dell'acqua sulla superficie della pelle utilizzando una sonda (DermaLab). La perdita di acqua transepidermica è una misura della funzione barriera della pelle. C'è sempre una perdita di acqua dalla pelle a causa dell'evaporazione. Quando la barriera cutanea è danneggiata, l'evaporazione dell'acqua aumenta. Pertanto, la perdita di acqua transepidermica può essere utilizzata per valutare il danno cutaneo
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coloplast A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP264

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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