Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Normal Saline Vrs Balanced i.v. Vätskor i neurokirurgi

16 april 2019 uppdaterad av: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Jämförelse av normal saltlösning och balanserad kristalloid intravenös terapi under neurokirurgi

Syftet med denna studie var att undersöka om balanserad vätsketerapi förändrar plasmaosmolalitet vid neurokirurgiska ingrepp på grund av hjärntumörer, meningeom och arteriovenös missbildning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Normal koksaltlösning eller 0,9 % natriumkloridlösning är den vanligaste intravenösa vätskan i världen och dess sammansättning är 154 mmol Na+ och 154 mmol Cl- per kull med en osmolalitet på 308 mOsmol/L. Den sammansättningen är inte "normal" eftersom plasma innehåller kalium i intervallet 137-146 mmol/L och klorid i intervallet 98-106 mmol/L, med en plasmaosmolalitet på 280-295 mOsmol/kg. Nyligen publicerade data antydde skadliga effekter av kloridrika vätskor på renalt blodflöde och glomerulär filtrationshastighet, urinproduktion och akut njurskada. Ett alternativ till saltlösning är en buffrad, balanserad, kristalloid lösning med en elektrolytsammansättning som liknar plasma och en osmolalitet mellan 286-295 mOsmol/L. Någon skulle kunna indikera att sådana balanserade lösningar inte är lämpliga för neurokirurgiska patienter på grund av en möjlig påverkan på utvecklingen av hjärnödem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick neurokirurgiskt ingrepp på grund av hjärntumör, meningeom och vaskulär missbildning. Och utan tecken på förhöjt intrakraniellt tryck och någon historia av njur- eller hjärtsjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärntumör, meningeom och vaskulär missbildning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på förhöjt intrakraniellt tryck; Historia av njursjukdom, Historia av hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normal saltlösningsvätskegrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få upp till 2000 ml normal koksaltlösning under neurokirurgisk operation.
Övrig: Normal koksaltlösning
Plasmaosmolalitet, syrabasstatus och elektrolyter efter applicering upp till 2000 ml normal koksaltlösning under neurokirurgisk operation
Andra namn:
  • 0,9 % natriumklorid
Balanserad vätskegrupp
Patienterna i denna grupp kommer att få upp till 2000 ml balanserad vätska under neurokirurgisk operation.
Övrig: Balanserad vätska
Plasmaosmolalitet, syrabasstatus och elektrolyter efter applicering av upp till 2000 ml balanserade vätskor under neurokirurgisk operation
Andra namn:
  • Plasma-Lyte 148

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sur bas pH-status
Tidsram: Under drift och direkt efter operation
Förändringar i sur bas pH-status efter varje 500 ml normal saltlösning vrs. balanserad vätska
Under drift och direkt efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i elektrolyter (natrium och klorid)
Tidsram: Under drift och direkt efter operation
Elektrolyter förändras (natrium och klorid) efter varje 500 ml normal saltlösning vrs. balanserad vätska
Under drift och direkt efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmaosmolalitet
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Huruvida de applicerade vätskorna påverkar plasmaosmolaliteten
Omedelbart efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Samarbetspartners

Sisters of Mercy University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

23 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

23 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02/21 AG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera