Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normal Saline Vrs Balanced i.v. Væsker i neurokirurgi

16. april 2019 opdateret af: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Sammenligning af normal saltvandsbehandling og afbalanceret krystalloid intravenøs terapi under neurokirurgi

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om den balancerede væsketerapi ændrer plasmaosmolalitet i neurokirurgiske procedurer på grund af hjernetumorer, meningeomer og arterio-venøs misdannelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Normalt saltvand eller 0,9 % natriumchloridopløsning er den mest almindeligt anvendte intravenøse væske på verdensplan, og dens sammensætning er 154 mmol Na+ og 154 mmol Cl- pr. kuld med en osmolalitet på 308 mOsmol/L. Denne sammensætning er ikke "normal", fordi plasma indeholder kalium i området mellem 137-146 mmol/L og chlorid i området mellem 98-106 mmol/L, med plasmaosmolalitet på 280-295 mOsmol/kg. Nyligt offentliggjorte data antydede skadelige virkninger af kloridrige væsker på renal blodgennemstrømning og glomerulær filtrationshastighed, urinproduktion og akut nyreskade. Et alternativ til saltvandsopløsning er en bufret, afbalanceret, krystalloid opløsning med en elektrolytsammensætning svarende til plasma og osmolalitet mellem 286-295 mOsmol/L. Nogen kunne indikere, at sådanne afbalancerede løsninger ikke er egnede til neurokirurgiske patienter på grund af en mulig indvirkning på udviklingen af ​​hjerneødem.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik neurokirurgisk indgreb på grund af hjernetumor, meningeom og vaskulær misdannelse. Og uden tegn på forhøjet intrakranielt tryk og nogen historie med nyre- eller hjertesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjernetumor, meningeomer og vaskulær misdannelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på forhøjet intrakranielt tryk; Historie om nyresygdom, Historie om hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normal saltvandsvæskegruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage op til 2000 ml normalt saltvand under neurokirurgisk operation.
Andet: Normal saltvand
Plasmaosmolalitet, syrebasestatus og elektrolytter efter påføring op til 2000 ml normalt saltvand under neurokirurgisk operation
Andre navne:
  • 0,9 % natriumchlorid
Afbalanceret væskegruppe
Patienterne i denne gruppe vil modtage op til 2000 ml balanceret væske under neurokirurgisk operation.
Andet: Afbalanceret væske
Plasmaosmolalitet, syrebasestatus og elektrolytter efter påføring af op til 2000 ml balancerede væsker under neurokirurgisk operation
Andre navne:
  • Plasma-Lyte 148

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i syrebasens pH-status
Tidsramme: Under drift og umiddelbart efter operation
Ændringer i syrebasens pH-status efter hver 500 ml normal saltvand vrs. balanceret væske
Under drift og umiddelbart efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i elektrolytter (natrium og klorid)
Tidsramme: Under drift og umiddelbart efter operation
Elektrolytter ændres (natrium og klorid) efter hver 500 ml normal saltvand vrs. balanceret væske
Under drift og umiddelbart efter operation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma osmolalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Om de påførte væsker påvirker plasmaosmolalitet
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Samarbejdspartnere

Sisters of Mercy University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

23. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02/21 AG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Godartede neoplasmer

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner