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Solução Salina Normal Vrs Equilibrada i.v. Fluidos em Neurocirurgia

16 de abril de 2019 atualizado por: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Comparação da terapia intravenosa salina normal e cristaloide balanceada durante a neurocirurgia

O objetivo deste estudo foi investigar se a terapia com fluidos balanceados altera a osmolaridade plasmática em procedimentos neurocirúrgicos devido a tumores cerebrais, meningeomas e malformações arteriovenosas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A solução salina normal ou solução de cloreto de sódio a 0,9% é o fluido intravenoso mais utilizado em todo o mundo e sua composição é de 154 mmol Na+ e 154 mmol Cl- por ninhada com osmolaridade de 308 mOsmol/L. Essa composição não é "normal" porque o plasma contém potássio na faixa entre 137-146 mmol/L e cloreto na faixa entre 98-106 mmol/L, com osmolaridade plasmática de 280-295 mOsmol/kg. Dados publicados recentemente sugeriram efeitos prejudiciais de fluidos ricos em cloreto no fluxo sanguíneo renal e taxa de filtração glomerular, produção de urina e lesão renal aguda. Uma alternativa à solução salina é uma solução tamponada, balanceada, cristaloide, com composição eletrolítica semelhante à do plasma e osmolaridade entre 286-295 mOsmol/L. Alguém poderia indicar que tais soluções balanceadas não são adequadas para pacientes neurocirúrgicos devido a um possível impacto no desenvolvimento de edema cerebral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimento neurocirúrgico por tumor cerebral, meningeoma e malformação vascular. E sem sinais de pressão intracraniana elevada e qualquer histórico de doença renal ou cardíaca.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor cerebral, meningeomas e malformações vasculares.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sinais de pressão intracraniana elevada; História de doença renal, História de doença cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de fluido salino normal
Os pacientes deste grupo receberão até 2.000 ml de solução salina normal durante a operação neurocirúrgica.
Outro: Solução salina normal
Osmolaridade plasmática, estado ácido-base e eletrólitos após aplicação de até 2.000 ml de solução salina normal durante operação neurocirúrgica
Outros nomes:
  • 0,9% cloreto de sódio
Grupo de fluido balanceado
Os pacientes deste grupo receberão até 2.000 ml de fluidos balanceados durante a operação neurocirúrgica.
Outro: Fluido balanceado
Osmolaridade plasmática, estado ácido-base e eletrólitos após a aplicação de até 2.000 ml de fluidos balanceados durante operação neurocirúrgica
Outros nomes:
  • Plasma-Lyte 148

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estado de pH ácido-base
Prazo: Durante a operação e imediatamente após a operação
Alterações no estado do pH ácido-base após cada 500 ml de solução salina normal vrs. fluido balanceado
Durante a operação e imediatamente após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos eletrólitos (sódio e cloreto)
Prazo: Durante a operação e imediatamente após a operação
Alterações de eletrólitos (sódio e cloreto) após cada 500 ml de solução salina normal vrs. fluido balanceado
Durante a operação e imediatamente após a operação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Osmolaridade plasmática
Prazo: Imediatamente após a operação
Se os fluidos aplicados afetam a osmolaridade plasmática
Imediatamente após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Centre Zagreb

Colaboradores

Sisters of Mercy University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02/21 AG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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