Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normální fyziologický roztok Vrs Balanced i.v. Tekutiny v neurochirurgii

16. dubna 2019 aktualizováno: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Srovnání normálního fyziologického roztoku a vyvážené krystaloidní intravenózní terapie během neurochirurgie

Účelem této studie bylo zjistit, zda vyvážená terapie tekutin mění osmolalitu plazmy při neurochirurgických výkonech v důsledku mozkových nádorů, meningeomů a arterio-venózních malformací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Normální fyziologický roztok nebo 0,9% roztok chloridu sodného je celosvětově nejběžněji používanou intravenózní tekutinou a jeho složení je 154 mmol Na+ a 154 mmol Cl- na vrh s osmolalitou 308 mOsmol/l. Toto složení není "normální", protože plazma obsahuje draslík v rozmezí 137-146 mmol/l a chlorid v rozmezí 98-106 mmol/l, s osmolalitou plazmy 280-295 mOsmol/kg. Nedávno publikované údaje naznačovaly škodlivé účinky tekutin bohatých na chloridy na průtok krve ledvinami a rychlost glomerulární filtrace, výdej moči a akutní poškození ledvin. Jednou alternativou k fyziologickému roztoku je pufrovaný, vyvážený, krystaloidní roztok se složením elektrolytu podobným plazmě a osmolalitou mezi 286-295 mOsmol/l. Někdo by mohl naznačit, že takto vyvážená řešení nejsou vhodná pro neurochirurgické pacienty z důvodu možného dopadu na rozvoj mozkového edému.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili neurochirurgický výkon pro nádor na mozku, meningeom a cévní malformaci. A to bez známek zvýšeného intrakraniálního tlaku a jakékoli anamnézy onemocnění ledvin nebo srdce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mozkovým nádorem, meningeomy a vaskulárními malformacemi.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známkami zvýšeného intrakraniálního tlaku; Anamnéza onemocnění ledvin, Anamnéza onemocnění srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina normálních solných tekutin
Pacienti v této skupině dostanou během neurochirurgické operace až 2000 ml normálního fyziologického roztoku.
Jiný: Běžná slanost
Osmolalita plazmy, acidobazický stav a elektrolyty po aplikaci až 2000 ml fyziologického roztoku při neurochirurgické operaci
Ostatní jména:
  • 0,9 % chlorid sodný
Skupina vyvážených tekutin
Pacienti v této skupině dostanou při neurochirurgické operaci až 2000 ml vyvážených tekutin.
Jiný: Vyvážená tekutina
Osmolalita plazmy, acidobazický stav a elektrolyty po aplikaci až 2000 ml vyvážených tekutin při neurochirurgické operaci
Ostatní jména:
  • Plasma-Lyte 148

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stavu kyselé zásady pH
Časové okno: Během provozu a bezprostředně po operaci
Změny stavu acidobazického pH po každých 500 ml normálního fyziologického roztoku vs. vyvážená tekutina
Během provozu a bezprostředně po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny elektrolytů (sodík a chlorid)
Časové okno: Během provozu a bezprostředně po operaci
Změny elektrolytů (sodík a chlorid) po každých 500 ml normálního fyziologického roztoku vs. vyvážená tekutina
Během provozu a bezprostředně po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osmolalita plazmy
Časové okno: Ihned po operaci
Zda aplikované tekutiny ovlivňují osmolalitu plazmy
Ihned po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Spolupracovníci

Sisters of Mercy University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

23. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02/21 AG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit