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Normale Salina Vrs Bilanciata i.v. Fluidi in Neurochirurgia

16 aprile 2019 aggiornato da: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Confronto tra terapia endovenosa salina normale e cristalloide bilanciata durante la neurochirurgia

Lo scopo di questo studio era di indagare se la terapia con fluidi bilanciati modifica l'osmolalità plasmatica nelle procedure neurochirurgiche a causa di tumori cerebrali, meningeomi e malformazioni artero-venose.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soluzione salina normale o la soluzione di cloruro di sodio allo 0,9% è il fluido endovenoso più comunemente usato in tutto il mondo e la sua composizione è di 154 mmol Na+ e 154 mmol Cl- per figliata con un'osmolalità di 308 mOsmol/L. Tale composizione non è "normale" perché il plasma contiene potassio nell'intervallo compreso tra 137-146 mmol/L e cloruro nell'intervallo compreso tra 98-106 mmol/L, con un'osmolalità plasmatica di 280-295 mOsmol/kg. Dati pubblicati di recente hanno suggerito effetti dannosi dei fluidi ricchi di cloruro sul flusso sanguigno renale e sulla velocità di filtrazione glomerulare, sulla produzione di urina e sul danno renale acuto. Un'alternativa alla soluzione salina è una soluzione cristalloide tamponata, bilanciata, con una composizione elettrolitica simile al plasma e un'osmolalità compresa tra 286 e 295 mOsmol/L. Qualcuno potrebbe indicare che soluzioni così equilibrate non sono adatte ai pazienti neurochirurgici a causa di un possibile impatto sullo sviluppo dell'edema cerebrale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a procedura neurochirurgica a causa di tumore al cervello, meningeoma e malformazione vascolare. E senza segni di pressione intracranica elevata e nessuna storia di malattie renali o cardiache.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore al cervello, meningeomi e malformazioni vascolari.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con segni di elevata pressione intracranica; Storia di malattie renali, Storia di malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo fluido salino normale
I pazienti di questo gruppo riceveranno fino a 2000 ml di soluzione fisiologica normale durante l'operazione neurochirurgica.
Altro: Soluzione salina normale
Osmolalità plasmatica, stato acido-base ed elettroliti dopo l'applicazione fino a 2000 ml di soluzione fisiologica durante l'intervento neurochirurgico
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
Gruppo fluido bilanciato
I pazienti di questo gruppo riceveranno fino a 2000 ml di fluidi bilanciati durante l'operazione neurochirurgica.
Altro: Fluido bilanciato
Osmolalità plasmatica, stato acido-base ed elettroliti dopo l'applicazione di fino a 2000 ml di fluidi bilanciati durante l'intervento neurochirurgico
Altri nomi:
  • Plasma-Lyte 148

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello stato del pH acido-base
Lasso di tempo: Durante il funzionamento e subito dopo il funzionamento
Variazioni dello stato del pH acido-base dopo ogni 500 ml di soluzione fisiologica normale vrs. fluido bilanciato
Durante il funzionamento e subito dopo il funzionamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti negli elettroliti (sodio e cloruro)
Lasso di tempo: Durante il funzionamento e subito dopo il funzionamento
Cambiamenti degli elettroliti (sodio e cloruro) dopo ogni 500 ml di soluzione salina normale vrs. fluido bilanciato
Durante il funzionamento e subito dopo il funzionamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione
Se i fluidi applicati influenzano l'osmolalità plasmatica
Immediatamente dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Collaboratori

Sisters of Mercy University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

23 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

23 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02/21 AG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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