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Solution saline normale Vrs équilibrée i.v. Fluides en neurochirurgie

16 avril 2019 mis à jour par: Natasa Kovac, Clinical Hospital Centre Zagreb

Comparaison de la thérapie intraveineuse saline normale et cristalloïde équilibrée pendant la neurochirurgie

Le but de cette étude était de déterminer si la thérapie des fluides équilibrés modifie l'osmolalité plasmatique dans les procédures neurochirurgicales en raison de tumeurs cérébrales, de méningéomes et de malformation artério-veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une solution saline normale ou une solution de chlorure de sodium à 0,9 % est le liquide intraveineux le plus couramment utilisé dans le monde et sa composition est de 154 mmol Na+ et 154 mmol Cl- par portée avec une osmolalité de 308 mOsmol/L. Cette composition n'est pas "normale" car le plasma contient du potassium dans une plage comprise entre 137 et 146 mmol/L et du chlorure dans une plage comprise entre 98 et 106 mmol/L, avec une osmolalité plasmatique de 280 à 295 mOsmol/kg. Des données récemment publiées suggèrent des effets néfastes des liquides riches en chlorure sur le débit sanguin rénal et le taux de filtration glomérulaire, le débit urinaire et les lésions rénales aiguës. Une alternative à la solution saline est une solution cristalloïde tamponnée et équilibrée avec une composition d'électrolyte similaire au plasma et une osmolalité entre 286 et 295 mOsmol/L. Quelqu'un pourrait indiquer que de telles solutions équilibrées ne conviennent pas aux patients en neurochirurgie en raison d'un impact possible sur le développement de l'œdème cérébral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • UHC Zgagreb
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients ayant subi une intervention neurochirurgicale en raison d'une tumeur cérébrale, d'un méningéome et d'une malformation vasculaire. Et sans signes de pression intracrânienne élevée et aucun antécédent de maladie rénale ou cardiaque.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs cérébrales, de méningéomes et de malformations vasculaires.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de pression intracrânienne élevée ; Antécédents de maladie rénale, Antécédents de maladie cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe liquide salin normal
Les patients de ce groupe recevront jusqu'à 2000 ml de solution saline normale pendant l'opération neurochirurgicale.
Autre: Solution saline normale
Osmolalité plasmatique, état acido-basique et électrolytes après application jusqu'à 2000 ml de solution saline normale pendant l'opération neurochirurgicale
Autres noms:
  • 0,9 % chlorure de sodium
Groupe fluide équilibré
Les patients de ce groupe recevront jusqu'à 2000 ml de fluides équilibrés pendant l'opération neurochirurgicale.
Autre: Fluide équilibré
Osmolalité plasmatique, état acido-basique et électrolytes après application de jusqu'à 2000 ml de fluides équilibrés pendant une opération neurochirurgicale
Autres noms:
  • Plasma-Lyte 148

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'état du pH acido-basique
Délai: Pendant le fonctionnement et immédiatement après le fonctionnement
Modifications de l'état du pH acido-basique après chaque 500 ml de solution saline normale vrs. fluide équilibré
Pendant le fonctionnement et immédiatement après le fonctionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des électrolytes (sodium et chlorure)
Délai: Pendant le fonctionnement et immédiatement après le fonctionnement
Changements d'électrolytes (sodium et chlorure) après chaque 500 ml de solution saline normale vrs. fluide équilibré
Pendant le fonctionnement et immédiatement après le fonctionnement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Osmolalité plasmatique
Délai: Immédiatement après l'opération
Si les fluides appliqués affectent l'osmolalité du plasma
Immédiatement après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Centre Zagreb

Collaborateurs

Sisters of Mercy University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natasa Kovac, M.D., UHC Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

23 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

23 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02/21 AG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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